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Uno Studio Comparativo sul Controllo della Pressione Intraocolare Utilizzando la Trabeculoplastica Selettiva con Laser e il Latanoprost come Trattamenti Iniziali per il Glaucoma Primario ad Angolo Aperto e l'Ipertensione Oculare presso il Lagos State University Teaching Hospital

20 dicembre 2025 aggiornato da: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Trabeculoplastica Selettiva con Laser vs Latanoprost come Trattamenti di Prima Linea per il Glaucoma ad Angolo Aperto Primario e l'Ipertensione Oculare: Un'Analisi Comparativa

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia a breve termine e la sicurezza della trabeculoplastica selettiva laser (SLT) rispetto alle gocce oculari di latanoprost allo 0,005% nel ridurre la pressione intraoculare (IOP) come terapia primaria in pazienti naive al trattamento con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) da lieve a moderato o ipertensione oculare (OHT) presso l'Ospedale Universitario di Lagos State, Ikeja. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  1. La trabeculoplastica selettiva laser sarà un'opzione terapeutica altrettanto efficace rispetto alle gocce oculari di latanoprost allo 0,005% nel ridurre la pressione intraoculare quando utilizzata da sola come terapia di prima linea nei pazienti nigeriani con POAG e OHT?
  2. La trabeculoplastica selettiva laser registrerà un profilo di sicurezza simile rispetto al latanoprost allo 0,005% quando utilizzata in modo indipendente come terapia primaria?
  3. Come si confronterà la qualità della vita dei pazienti che si sottopongono al trattamento con trabeculoplastica selettiva laser con i pazienti in terapia con gocce oculari di latanoprost allo 0,005%?

I partecipanti verranno randomizzati in uno dei due gruppi di intervento. Il gruppo A (gruppo latanoprost) utilizzerà gocce oculari di latanoprost allo 0,005% ogni sera alle 21:00 (9:00 PM) ora dell'Africa occidentale per 3 mesi. Le pressioni intraoculari verranno monitorate a intervalli per un periodo di 3 mesi.

Il gruppo B (gruppo SLT) riceverà il trattamento laser come terapia unica. Le pressioni intraoculari verranno monitorate a intervalli per un periodo di 3 mesi.

Un registro degli effetti collaterali verrà documentato ad ogni visita di follow-up

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

AREA DI STUDIO La ricerca sarà condotta presso la clinica del glaucoma, Dipartimento di Oftalmologia, Ospedale Universitario dello Stato di Lagos, Lagos, Nigeria. L'ospedale è uno dei tre centri terziari dello stato, che fornisce servizi sanitari di alto livello agli abitanti dello Stato di Lagos e delle comunità circostanti. Il team del reparto di oftalmologia comprende oftalmologi consulenti, medici residenti in oftalmologia, optometristi, infermieri oftalmici, farmacisti, ufficiali di cartella clinica, ufficiali contabili e assistenti sanitari. La clinica del glaucoma ha una portata settimanale di circa venti nuovi pazienti con glaucoma e offre una gamma completa di servizi, inclusi ottica, gestione medica, terapia laser e interventi chirurgici. I pazienti vengono indirizzati alla clinica da varie fonti, tra cui il reparto ambulatoriale generale dell'ospedale, nonché ospedali generali e privati all'interno e all'esterno dello stato di Lagos. Ci sono due giorni di clinica del glaucoma alla settimana e vengono visitati un totale di circa ottantacinque pazienti con glaucoma a settimana con un organico di circa sette persone.

DESIGN DELLO STUDIO Questo è uno studio controllato randomizzato prospettico in cieco per l'osservatore. DURATA DELLO STUDIO Lo studio sarà condotto in dodici mesi e includerà la raccolta dei dati, l'analisi, i risultati e la conclusione della tesi.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE La dimensione totale del campione per lo studio sarà di 138, 69 occhi per gruppo di intervento Per questa analisi clinica, l'unità di analisi sarà l'occhio. La dimensione del campione di occhi sarà il numero disponibile di occhi del numero di pazienti reclutati per lo studio.

CONSIDERAZIONI ETICHE Lo studio sarà sottoposto a revisione e approvazione etica al Comitato Etico e di Ricerca dell'Ospedale Universitario dello Stato di Lagos (LASUTH). Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ciascun partecipante dopo una spiegazione dettagliata dello scopo e delle procedure dello studio. I dati dei partecipanti saranno mantenuti riservati e la ricerca si atterrà ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Numero di telefono: +234 7060645714

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria
        • Reclutamento
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti con nuova diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT).
  3. Pazienti con IOP elevato superiore a 21 mmHg (media di 3 misurazioni effettuate in 3 visite cliniche diverse).
  4. Pazienti classificati come glaucoma POAG precoce o moderato (rapporto cup-disco da 0,5 a 0,7, analisi del campo visivo MD da -6 dB a -12 dB e punteggio di probabilità di danno del disco (DDLS) da 5 a 7) alla fundoscopia, tomografia a coerenza ottica e fotografia del fundus.
  5. Pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento medico, chirurgico o laser precedente per il glaucoma.
  2. Pazienti con diagnosi di glaucoma congenito primario o glaucoma secondario.
  3. Glaucoma avanzato (CDR superiore a 0,8, analisi del campo visivo MD superiore a -12 dB e stadio DDLS 8 e superiore).
  4. Pazienti con cornea opaca o opacità corneale che ostacolerebbe la visualizzazione degli angoli della camera anteriore, del fundus o darebbe letture IOP false.
  5. Pazienti con opacità dei mezzi, come cataratta, offuscamento del vitreo o emorragia vitreale che impedisce l'esame del segmento posteriore.
  6. Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici oculari (chirurgia della cataratta, trabeculectomia).
  7. Pazienti con anamnesi di trauma oculare o uveite.

  8. Donne in gravidanza e allattamento.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Latanoprost 0,005%
Latanoprost è un profarmaco dell'estere isopropilico della prostaglandina F2-alfa ipotensiva oculare che riduce la PIO aumentando il deflusso dell'umore acqueo attraverso la via uveosclerale. Le evidenze provenienti da studi sperimentali e clinici suggeriscono che gli analoghi delle prostaglandine sono agenti di prima linea come terapia medica per il glaucoma a causa del maggiore effetto di riduzione della PIO, dei minori effetti collaterali sistemici e della somministrazione una volta al giorno rispetto ad altre classi di farmaci. I partecipanti di questo gruppo dovranno instillare latanoprost in entrambi gli occhi quotidianamente la sera.
Altro: Latanoprost (0,005%)
Latanoprost è un analogo delle prostaglandine, un farmaco ipotonizzante oculare di prima linea per la sua elevata efficacia nel ridurre la pressione intraoculare.
Sperimentale: Trabeculoplastica selettiva con laser
La trabeculoplastica selettiva con laser è un trattamento non invasivo a base di laser che mira a specifiche cellule del trabecolato (TM) per migliorare il deflusso dell'umore acqueo, riducendo così la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma o ipertensione oculare. La natura selettiva della SLT riduce i danni ai tessuti collaterali, rendendola un'opzione più vantaggiosa rispetto ad altri trattamenti laser, poiché preserva i tessuti circostanti mentre mira efficacemente al trabecolato.
Procedura: Trabeculoplastica selettiva laser
La trabeculoplastica selettiva laser è un trattamento basato sul laser che riduce la pressione intraoculare. È un'alternativa sicura alla terapia medica e alla chirurgia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare la riduzione percentuale della PIO rispetto al basale utilizzando SLT e colliri di Latanoprost 0,005%, ciascuno utilizzato indipendentemente come terapia primaria per 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lagos State Health Service Commission

Investigatori

  • Direttore dello studio: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LagosSHSC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio e risultati dello studio

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di dati possono essere presentate 9 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo e i dati saranno accessibili fino a 3 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso ai Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) può essere richiesto da ricercatori che conducono ricerche scientifiche indipendenti dopo che una proposta di ricerca, un Piano di Analisi Statistica (SAP) e un Accordo di Condivisione dei Dati (DSA) siano stati esaminati, approvati e firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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