Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse af intraokulært trykkontrol ved brug af selektiv laser trabekuloplastik og latanoprost som indledende behandlinger for primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension på Lagos State University Teaching Hospital

20. december 2025 opdateret af: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Selektiv Laser Trabekuloplasti versus Latanoprost som førstevalgsbehandlinger for primær åbenvinklet glaukom og okulær hypertension: En komparativ analyse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne korttidsvirkningen og sikkerheden af selektiv laser trabekuloplastik (SLT) med 0,005% latanoprost øjendråber til sænkning af intraokulært tryk (IOP) som primær behandling hos behandlingsnaive patienter diagnosticeret med tidlig til moderat primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT) på Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. Vil selektiv laser trabekuloplastik være en lige så effektiv behandlingsmulighed sammenlignet med 0,005% latanoprost øjendråber til reduktion af intraokulært tryk, når den anvendes alene som første-linje terapi hos nigerianske patienter med POAG og OHT?
  2. Vil selektiv laser trabekuloplastik registrere en lignende sikkerhedsprofil sammenlignet med 0,005% latanoprost, når den anvendes uafhængigt som primær terapi?
  3. Hvordan vil livskvaliteten for patienter, der gennemgår selektiv laser trabekuloplastik behandling, sammenlignes med patienter på 0,005% latanoprost øjendråber?

Deltagere vil blive randomiseret til en af de to interventionsgrupper. Gruppe A (latanoprost-gruppen) vil bruge 0,005% latanoprost øjendråber hver aften kl. 21.00 (21.00) vestafrikansk tid i 3 måneder. intraokulære tryk vil blive overvåget med mellemrum over en periode på 3 måneder.

Gruppe B (SLT-gruppen) vil få laserbehandling administreret som en engangsbehandling. intraokulære tryk vil blive overvåget med mellemrum over en periode på 3 måneder.

En optegnelse af bivirkninger vil blive dokumenteret ved hvert opfølgende besøg

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEOMRÅDE Forskningen vil blive gennemført på Glaukomaklinikken, Øjenafdelingen, Lagos State University Hospital, Lagos, Nigeria. Hospitalet er et af de tre tertiære centre i staten og leverer højt niveau af sundhedsydelser til indbyggerne i Lagos State og dets omkringliggende samfund. Øjenafdelingens team inkluderer konsulenter i oftalmologi, oftalmologiske residentlæger, optikere, oftalmologiske sygeplejersker, farmaceuter, journalføringsmedarbejdere, regnskabsmedarbejdere og sundhedsassistenter. Glaukomaklinikken har et ugentligt gennemløb på omkring tyve nye glaukomapatienter og tilbyder en omfattende række tjenester, herunder optisk, medicinsk behandling, laserterapi og kirurgiske indgreb. Patienter henvises til klinikken fra forskellige kilder, herunder hospitalets generelle ambulatorium, samt generelle og private hospitaler inden for og uden for Lagos stat. Der er to glaukomaklinikdage om ugen, og i alt ses der omkring femogfirs glaukomapatienter om ugen med en personalestyrke på omkring syv.

STUDIEDESIGN Dette er en observatørmaskeret, prospektiv, randomiseret kontrolleret undersøgelse. STUDIEVARIGHED Studiet vil blive gennemført over tolv måneder og vil omfatte dataindsamling, analyse, resultater og afslutning af afhandlingen.

STIKPRØVESTØRRELSE Samlet stikprøvestørrelse for studiet vil være 138, 69 øjne pr. interventionsgruppe. Til denne kliniske analyse vil analyseenheden være øjet. Stikprøvestørrelsen af øjne vil være det tilgængelige antal øjne fra antallet af patienter rekrutteret til studiet.

ETISKE OVERVEJELSER Studiet vil blive indsendt til etisk gennemgang og godkendelse til Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH) Etik- og Forskningsudvalg. Skriftlig informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager efter en detaljeret forklaring af studiet formål og procedurer. Deltagerdata vil blive holdt fortrolige, og forskningen vil overholde principperne i Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Telefonnummer: +234 7060645714

Studiesteder

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria
        • Rekruttering
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år og derover.
  2. Patienter ny-diagnosticeret med primær åbenvinklet glaukom (POAG) eller okulær hypertension (OHT).
  3. Patienter med forhøjet IOP større end 21 mmHg (gennemsnit af 3 målinger taget på 3 forskellige klinikbesøg).
  4. Patienter kategoriseret som tidligt eller moderat glaukom POAG (cup-disc-forhold 0,5 til 0,7, synsfeltanalyse MD -6 dB til -12 dB og disc damage likelihood score (DDLS) 5 til 7) ved funduskopi, optisk koherenstomografi og fundusfotografi.
  5. Patienter, der accepterer at deltage i studiet efter informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere medicinsk, kirurgisk eller laserbehandling for glaukom.
  2. Patienter diagnosticeret med primært kongenit glaukom eller sekundært glaukom.
  3. Avanceret glaukom (CDR større end 0,8, synsfeltanalyse MD mere end -12 dB og DDLS-stadie 8 og derover).
  4. Patienter med uklar kornea eller korneal opacitet, der vil forringe udsigten til forkammerets vinkler, fundus eller give falske IOP-aflæsninger.
  5. Patienter med medieopacitet, såsom katarakt, glaskærhed eller glaskærblødning, der forhindrer undersøgelse af det posteriore segment.
  6. Patienter, der har gennemgået tidligere okulære operationer (kataraktoperation, trabekulektomi).
  7. Patienter med historie om okulær traume eller uveitis.

  8. Gravide og ammende kvinder.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost er en okulær hypotensiv prostaglandin F2-alfa isopropyl ester prodrug, der sænker IOP ved at øge afstrømningen af kammervæske gennem den uveosklerale vej. Evidens fra eksperimentelle og kliniske forsøg tyder på, at prostaglandinanaloger er førstelinjemedikamenter som medicinsk behandling af glaukom på grund af den højere IOP-sænkende effekt, færre systemiske bivirkninger og en daglig dosering sammenlignet med andre klasser af lægemidler. Deltagere i denne gruppe skal inddryppe latanoprost i begge øjne dagligt om aftenen.
Andet: Latanoprost (0,005%)
Latanoprost er et prostaglandinanalog, en førstelinje intraokulært hypotensivt lægemiddel på grund af dets høje effekt på at sænke det intraokulære tryk.
Eksperimentel: Selektiv laser trabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplastik er en ikke-invasiv, laserbaseret behandling, der retter sig mod specifikke celler i trabekelværket (TM) for at forbedre aftapningen af kammervæske, hvilket reducerer det intraokulære tryk hos patienter med glaukom eller okulær hypertension. Den selektive natur af SLT reducerer skader på omkringliggende væv, hvilket gør det til et mere fordelagtigt alternativ sammenlignet med andre laserbehandlinger, da den bevarer det omkringliggende væv, mens den effektivt retter sig mod trabekelværket.
Procedure: Selektiv lasertrabekuloplastik
Selektiv lasertrabekuloplasti er en laserbaseret behandling, der reducerer det intraokulære tryk. Det er et sikkert alternativ til medicinsk behandling og kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentuel reduktion af intraokulært tryk fra udgangspunktet
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne den procentvise reduktion i IOP fra udgangspunktet ved brug af SLT og 0,005% Latanoprost øjendråber, hver anvendt uafhængigt som primær behandling over 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lagos State Health Service Commission

Efterforskere

  • Studieleder: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LagosSHSC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol og studieresultater

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om data kan indsendes 9 måneder efter artiklen er publiceret, og data vil være tilgængelige i op til 3 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle deltagerdata (IPD) kan anmodes om af forskere, der udfører uafhængig videnskabelig forskning, efter at et forskningsforslag, en statistisk analyseplan (SAP) og en data-delingsoverenskomst (DSA) er gennemgået, godkendt og underskrevet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Latanoprost (0,005%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner