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Eine vergleichende Studie zur Kontrolle des Augeninnendrucks mittels selektiver Laser-Trabekuloplastik und Latanoprost als Erstbehandlungen für primäres Offenwinkelglaukom und okuläre Hypertension am Lagos State University Teaching Hospital

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Anne Abang-Obi, Lagos State Health Service Commission

Selektive Laser-Trabekuloplastik versus Latanoprost als Erstlinientherapien bei primärem Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension: Eine vergleichende Analyse

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die kurzfristige Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) im Vergleich zu 0,005%igen Latanoprost-Augentropfen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) als Erstlinientherapie bei therapienaiven Patienten zu vergleichen, bei denen ein frühes bis mittelschweres primäres Offenwinkelglaukom (POAG) oder okuläre Hypertonie (OHT) im Lagos State University Teaching Hospital, Ikeja, diagnostiziert wurde. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wird die selektive Lasertrabekuloplastik eine ebenso wirksame Behandlungsoption im Vergleich zu 0,005%igen Latanoprost-Augentropfen bei der Senkung des Augeninnendrucks sein, wenn sie allein als Erstlinientherapie bei nigerianischen Patienten mit POAG und OHT eingesetzt wird?
  2. Wird die selektive Lasertrabekuloplastik ein ähnliches Sicherheitsprofil im Vergleich zu 0,005%igem Latanoprost aufweisen, wenn sie unabhängig als Primärtherapie eingesetzt wird?
  3. Wie wird sich die Lebensqualität von Patienten, die eine Behandlung mit selektiver Lasertrabekuloplastik erhalten, im Vergleich zu Patienten mit 0,005%igen Latanoprost-Augentropfen verhalten?

Die Teilnehmer werden randomisiert einer der beiden Interventionsgruppen zugeteilt. Gruppe A (Latanoprost-Gruppe) wird 0,005%ige Latanoprost-Augentropfen jeden Abend um 2100 Uhr (21:00 Uhr) Westafrikanische Zeit für 3 Monate verwenden. Der Augeninnendruck wird in Abständen über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht.

Gruppe B (SLT-Gruppe) erhält die Laserbehandlung als einmalige Behandlung. Der Augeninnendruck wird in Abständen über einen Zeitraum von 3 Monaten überwacht.

Bei jedem Nachuntersuchungstermin wird ein Protokoll über Nebenwirkungen geführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENGEBIET Die Forschung wird in der Glaukomklinik, Abteilung für Augenheilkunde, am Lagos State University Hospital, Lagos, Nigeria, durchgeführt. Das Krankenhaus ist eines der drei tertiären Zentren im Bundesstaat und bietet hochwertige Gesundheitsdienstleistungen für die Einwohner des Bundesstaates Lagos und der umliegenden Gemeinden. Das Team der Augenklinik umfasst beratende Augenärzte, augenärztliche Assistenzärzte, Optometristen, augenärztliche Krankenschwestern, Apotheker, medizinische Dokumentationsbeauftragte, Buchhaltungsbeauftragte und Gesundheitshelfer. Die Glaukomklinik hat einen wöchentlichen Durchsatz von etwa zwanzig neuen Glaukompatienten und bietet ein umfassendes Leistungsspektrum, einschließlich optischer, medizinischer Behandlung, Lasertherapie und chirurgischer Eingriffe. Patienten werden aus verschiedenen Quellen an die Klinik überwiesen, darunter die allgemeine ambulante Abteilung des Krankenhauses sowie allgemeine und private Krankenhäuser innerhalb und außerhalb des Bundesstaates Lagos. Es gibt zwei Glaukomklinik-Tage pro Woche, und insgesamt werden etwa fünfundachtzig Glaukompatienten pro Woche von etwa sieben Mitarbeitern betreut.

STUDIENDESIGN Dies ist eine beobachterverblindete, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie. STUDIENDAUER Die Studie wird über zwölf Monate durchgeführt und umfasst Datenerhebung, Analyse, Ergebnisse und den Abschluss der These.

STICHPROBENUMFANG Die Gesamtstichprobengröße für die Studie beträgt 138, 69 Augen pro Interventionsgruppe. Für diese klinische Analyse ist die Analyseeinheit das Auge. Die Stichprobengröße der Augen entspricht der verfügbaren Anzahl von Augen der in die Studie aufgenommenen Patienten.

ETHISCHE ÜBERLEGUNGEN Die Studie wird dem Ethik- und Forschungsausschuss des Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH) zur ethischen Prüfung und Genehmigung vorgelegt. Von jedem Teilnehmer wird nach einer ausführlichen Erklärung des Zwecks und der Verfahren der Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt. Die Teilnehmerdaten werden vertraulich behandelt, und die Forschung wird sich an die Grundsätze der Deklaration von Helsinki halten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Chidinma C. Onyejekwe, FMCOph
  • Telefonnummer: +234 7060645714

Studienorte

  • Nigeria
    • Lagos
      • Ikeja, Lagos, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Lagos State University teaching Hospital Eye Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
  2. Patienten mit neu diagnostiziertem Primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder okulärer Hypertension (OHT).
  3. Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck über 21 mmHg (Mittelwert aus 3 Messungen an 3 verschiedenen Klinikbesuchen).
  4. Patienten, die als frühes oder moderates Glaukom POAG eingestuft werden (Cup-Disc-Ratio 0,5 bis 0,7, Gesichtsfeldanalyse MD -6 dB bis -12 dB und Disc Damage Likelihood Score (DDLS) 5 bis 7) in Funduskopie, optischer Kohärenztomographie und Fundusfotografie.
  5. Patienten, die nach Aufklärung und Einwilligung zur Studienteilnahme bereit sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere medikamentöse, chirurgische oder Laserbehandlung für Glaukom.
  2. Patienten mit diagnostiziertem primärem kongenitalem Glaukom oder sekundärem Glaukom.
  3. Fortgeschrittenes Glaukom (CDR größer als 0,8, Gesichtsfeldanalyse MD mehr als -12 dB und DDLS-Stadium 8 und höher).
  4. Patienten mit getrübter Hornhaut oder Hornhauttrübung, die die Sicht auf die Vorderkammerwinkel, den Fundus beeinträchtigen oder falsche IOP-Werte liefern würde.
  5. Patienten mit Medientrübungen wie Katarakt, Glaskörpertrübung oder Glaskörperblutung, die die Untersuchung des hinteren Augenabschnitts verhindern.
  6. Patienten, die frühere Augenoperationen (Kataraktoperation, Trabekulektomie) durchgeführt haben.
  7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Augenverletzungen oder Uveitis.

  8. Schwangere und stillende Frauen.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Latanoprost 0,005%
Latanoprost ist ein okulär hypotensives Prostaglandin-F2-alpha-Isopropylester-Prodrug, das den Augeninnendruck durch Erhöhung des Kammerwasserabflusses über den uveoskleralen Weg senkt. Ergebnisse aus experimentellen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass Prostaglandin-Analoga als Erstlinientherapie für Glaukom aufgrund ihrer stärkeren IOP-senkenden Wirkung, geringeren systemischen Nebenwirkungen und einmal täglichen Dosierung im Vergleich zu anderen Wirkstoffklassen eingesetzt werden. Die Teilnehmer dieser Gruppe müssen Latanoprost täglich abends in beide Augen einträufeln.
Sonstiges: Latanoprost (0,005%)
Latanoprost ist ein Prostaglandin-Analogon, ein erstklassiges okuläres Antihypertensivum aufgrund seiner hohen Wirksamkeit bei der Senkung des Augeninnendrucks.
Experimental: Selektive Laser-Trabekuloplastik
Die selektive Laser-Trabekuloplastik ist eine nicht-invasive, laserbasierte Behandlung, die spezifische Zellen im Trabekelwerk (TM) anvisiert, um den Abfluss des Kammerwassers zu verbessern und dadurch den Augeninnendruck bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie zu senken. Die selektive Natur von SLT reduziert Kollateralschäden am Gewebe, was sie im Vergleich zu anderen Laserbehandlungen zu einer vorteilhafteren Option macht, da sie das umliegende Gewebe schont, während sie das Trabekelwerk effektiv anvisiert.
Verfahren: Selektive Laser-Trabekuloplastik
Selektive Lasertrabekuloplastik ist eine laserbasierte Behandlung, die den Augeninnendruck senkt. Es ist eine sichere Alternative zur medikamentösen Therapie und zur Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Reduktion des Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
Um den prozentualen Rückgang des IOD vom Ausgangswert mit SLT und 0,005% Latanoprost-Augentropfen zu vergleichen, die jeweils als primäre Therapie über 3 Monate unabhängig voneinander angewendet wurden
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lagos State Health Service Commission

Ermittler

  • Studienleiter: Prof B. Adekoya, FWACS, MD, Lagos State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LagosSHSC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll und Studienergebnisse

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anfragen für Daten können 9 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden und die Daten sind bis zu 3 Jahre lang zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu individuellen Teilnehmerdaten (IPD) kann von Forschern beantragt werden, die unabhängige wissenschaftliche Forschung durchführen, nachdem ein Forschungsvorschlag, ein Statistik-Analyseplan (SAP) und eine Datenfreigabe-Vereinbarung (DSA) geprüft, genehmigt und unterzeichnet wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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