Sintilimab-Nimotuzumab導入療法に続く化学放射線療法-Nimotuzumabによる局所進行性頭頸部癌の治療：単群第II相試験

選定基準：

1. 文書によるインフォームドコンセントの提供、研究要件及び来院スケジュールへの完全な理解と遵守に同意すること。
2. インフォームドコンセント時点で18歳以上75歳以下（含む）、性別は問わない。
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンスステータスが0または1であること。
4. 担当医師により評価された、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部扁平上皮癌の病期III-IVBであること。
5. EGFR陽性腫瘍が文書化されていること。
6. 頭頸部扁平上皮癌に対する全身療法の既往がないこと。
7. RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能病変があること。
8. 推定余命が12週間以上であること。
9. 適切な骨髄機能及び臓器機能を有すること。

除外基準：

1. PD(L)-1阻害薬、パクリタキセル、またはシスプラチンのいずれかの成分に対する既知の過敏症があること。
2. 既往または併存する悪性腫瘍（適切に治療された基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、または5年以上無病状態の乳頭状甲状腺癌を除く）。
3. 制御されていない心臓症状または臨床的に有意な心臓疾患があること。
4. 抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、または抗CTLA-4抗体による既往治療、または初回研究投与の4週間以内に治療用がんワクチンまたは生ワクチンの接種歴があること。
5. 初回研究投与前までに、従来の抗腫瘍療法（脱毛症または従来のプラチナ製剤に関連する残存神経毒性を除く）による有害事象がCTCAEのGrade 1以下に回復していないこと。
6. 初回研究投与の4週間以内に重度の感染症（CTCAE Grade 2以上）があること。
7. 活動性自己免疫疾患、または全身療法を必要とする自己免疫疾患の既往が文書化されていること。
8. 免疫不全の既往、HIV陽性、先天性または後天性免疫不全症候群、または固形臓器移植または同種骨髄移植の既往があること。
9. 間質性肺疾患または非感染性肺炎の既往があること。
10. 既往歴またはCT画像に基づく活動性結核感染の所見があること。
11. 活動性B型肝炎（HBV DNA ≥ 500 IU/mL または ≥ 2,500 コピー/mL）があること。
12. 物質乱用、アルコール乱用、または薬物依存の既往があること。
13. 妊娠中または授乳中の女性。
14. 担当医師の判断により、研究からの早期離脱が必要となる可能性のある状態があること。