Sintilimab-Nimotuzumab indukciót követő kemoradiáció-Nimotuzumab LA-HNSCC-ben: egykarú II. fázis
2025. december 16. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Egy egykarú, II. fázisú vizsgálat a sintilimab nimotuzumabmal és kemoterápiával kombinált kezeléséről, majd definitív kemoradioterápiáról nimotuzumabmal lokálisan előrehaladott fej-nyak szürkehámrák esetén
Bár többféle immunellenőrzőpont-gátló (ICI) is hatékonynak bizonyult a fej-nyak régió visszatérő vagy áttétes laphámrákában (R/M-SCCHN), a lokálisan előrehaladott (LA-SCCHN) esetek eredményei továbbra is optimális alattiak, és a kezelés jelentős terápiás kihívást jelent. A hatékonyság fokozatos javítása továbbra is szükséges, ami hatékonyabb kezelési protokollok kidolgozását teszi szükségessé. Az még nem tisztázott, hogy egy ICI kemoterápiával és nimotuzumabbal kombinálva további klinikai előnyt jelenthet-e a LA-SCCHN esetén. E háttérrel szemben egy egykarú, II. fázisú, egyszerű központi klinikai vizsgálatot terveztünk a sintilimab kemoterápiával és nimotuzumabbal kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére LA-SCCHN betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
23
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yun Xu
- Telefonszám: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása, a vizsgálati követelmények és a látogatási ütemterv teljes megértésével és betartásával történő egyetértéssel.
- Életkor 18-75 év (beleértve) a tájékoztatott beleegyezés időpontjában; bármelyik nem.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot 0 vagy 1.
- A vizsgálatvezető által értékelt, hisztológiailag vagy citológiailag igazolt III-IVB stádiumú fej-nyaki szamos sejtes karcinóma.
- Dokumentált EGFR-pozitív daganat.
- Nincs előzetes szisztémás kezelés fej-nyaki szamos sejtes karcinómára.
- Legalább egy mérhető elváltozás RECIST v1.1 szerint.
- Becsült várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő csontvelő- és szervfunkció.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység a PD(L)-1 gátlók, a paklitaxel vagy a cisplatín bármely összetevőjére.
- Előző vagy egyidejű rosszindulatú daganat (kivéve megfelelően kezelt bazális sejtes karcinóma, helyben lévő méhnyakrák, vagy >5 éve betegségmentes papillaerős pajzsmirigyrák).
- Nem kontrollált szívpanaszok vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
- Korábbi anti-PD-1, anti-PD-L1 vagy anti-CTLA-4 antitest terápia, vagy terápiás rák vakcinák vagy élő vakcinák beadása az első vizsgálati adag beadásától számított 4 héten belül.
- Nem történt felépülés ≤ 1. fokig (CTCAE szerint) a korábbi daganatellenes kezelésből – kivéve a kopaszságot vagy a korábbi platina kapcsolatos maradék neurotoxicitást – az első vizsgálati adag előtt.
- Súlyos fertőzés (> CTCAE 2. fok) az első vizsgálati adag előtti 4 héten belül.
- Aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség előzmény, amely szisztémás kezelést igényel.
- Immunhiány előzménye, beleértve pozitív HIV tesztet, veleszületett vagy szerzett immunhiány szindrómákat, vagy korábbi szilárd szerv- vagy allogén csontvelő átültetést.
- Interstitiális tüdőbetegség vagy nem fertőzéses eredetű pneumonitis előzménye.
- Aktív tuberkulózis fertőzés bizonyítéka az előzményben vagy CT felvételen.
- Aktív hepatitis B (HBV DNS ≥ 500 IU/mL vagy ≥ 2 500 másolat/mL).
- Anyag-, alkohol- vagy drogfüggőség előzménye.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármely olyan állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint előrehozott kivonást eredményezhetne a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sintilimab kemoterápiával és nimotuzumabbal kombinálva LA-SCCHN betegek számára
|
A vizsgálat a fej-nyak régió lokálisan előrehaladott laphámrákos daganatával rendelkező betegek bevonását tervezi.
A sintilimab plusz paclitaxel, cisplatina és nimotuzumab indukciós kezelését követően a résztvevők nimotuzumabmal együtt alkalmazott egyidejű kemoradioterápiát kapnak, majd karbantartó sintilimab monoterápiát, amíg a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, halál vagy a beleegyezés visszavonása nem következik be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gégefő megőrzési aránya 3 hónappal a sugárkezelés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Egyéves progressziómentes túlélési (PFS) arányok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Kétéves progressziómentes túlélés (PFS) arányok
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Egyéves lokorregionális recidíva-mentes túlélési (LRFS) arányok.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
két éves lokoregionális relapszus-mentes túlélési (LRFS) arányok.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Egyéves távoli áttétmentes túlélési (DMFS) arányok.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
kétéves távoli áttét-mentes túlélési (DMFS) arányok
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Egyéves gégefő-megtartási arányok
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
AE/SAE
Időkeret: 42 hónap
|
42 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- K2025-193-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .