Indukce sintilimabem-nimotuzumabem následovaná chemoradioterapií-nimotuzumabem u LA-HNSCC: Jednoramenná fáze II
16. prosince 2025 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital
Jednoramenná studie fáze II sintilimabu plus nimotuzumabu a chemoterapie následovaná definitivní chemoradioterapií s nimotuzumabem pro lokálně pokročilý spinocelulární karcinom hlavy a krku
Ačkoli několik inhibitorů imunitních kontrolních bodů (ICI) prokázalo účinnost u rekurentního nebo metastatického dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (R/M-SCCHN), výsledky u lokálně pokročilého onemocnění (LA-SCCHN) zůstávají suboptimální a léčba stále představuje významnou terapeutickou výzvu.
Stále jsou zapotřebí postupné zlepšování účinnosti, což vyžaduje vývoj účinnějších režimů.
Zda kombinace ICI s chemoterapií a nimotuzumabem může přinést další klinický prospěch u LA-SCCHN, zůstává k určení.
V tomto kontextu jsme navrhli jednoramennou, fázi II, jednocentrickou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti sintilimabu v kombinaci s chemoterapií a nimotuzumabem u pacientů s LA-SCCHN.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yun Xu
- Telefonní číslo: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas s plným pochopením a souhlasem s dodržováním požadavků studie a harmonogramu návštěv.
- Věk 18–75 let (včetně) v době podání informovaného souhlasu; obě pohlaví.
- Výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom hlavy a krku stadia III–IVB podle posouzení vyšetřovatele.
- Dokumentovaný EGFR-pozitivní nádor.
- Žádná předchozí systémová terapie pro spinocelulární karcinom hlavy a krku.
- Alespoň jedno měřitelné ložisko podle RECIST v1.1.
- Odhadovaná délka života ≥ 12 týdnů.
- Dostatečná funkce kostní dřeně a orgánů.
Kriteria pro vyloučení:
- Známá přecitlivělost na jakoukoli složku PD(L)-1 inhibitorů, paklitaxelu nebo cisplatiny.
- Předchozí nebo současné malignity (kromě adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, karcinomu děložního hrdla in situ nebo papilárního karcinomu štítné žlázy bez onemocnění >5 let).
- Nekontrolované srdeční příznaky nebo klinicky významné srdeční onemocnění.
- Předchozí léčba anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-CTLA-4 protilátkami nebo podání terapeutických onkologických vakcín nebo živých vakcín do 4 týdnů před podáním první dávky studie.
- Nezotavení se na ≤ stupeň 1 (podle CTCAE) z předchozí protinádorové terapie – kromě alopecie nebo reziduální neurotoxicity související s předchozí platinou – před první studijní dávkou.
- Těžká infekce (> stupeň 2 dle CTCAE) do 4 týdnů před první studijní dávkou.
- Aktivní autoimunitní onemocnění nebo dokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění vyžadujícího systémovou terapii.
- Anamnéza imunodeficience, včetně pozitivního testu na HIV, vrozených nebo získaných syndromů imunodeficience, nebo předchozí transplantace solidního orgánu nebo alogenní transplantace kostní dřeně.
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění nebo neinfekční pneumonitidy.
- Známky aktivní tuberkulózní infekce z anamnézy nebo CT zobrazení.
- Aktivní hepatitida B (HBV DNA ≥ 500 IU/ml nebo ≥ 2 500 kopií/ml).
- Anamnéza zneužívání návykových látek, alkoholu nebo drogové závislosti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jakýkoli stav, který podle názoru vyšetřovatele může vyžadovat předčasné ukončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sintilimab v kombinaci s chemoterapií a nimotuzumabem pro pacienty s LA-SCCHN
|
Studie plánuje zařadit pacienty s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Po indukční léčbě sintilimabem v kombinaci s paklitaxelem, cisplatinum a nimotuzumabem účastníci obdrží souběžnou chemoradioterapii s nimotuzumabem, následovanou udržovací monoterapií sintilimabem až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, úmrtí nebo odvolání souhlasu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra zachování hrtanu 3 měsíce po radioterapii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra objektivní odpovědi
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Jednoleté míry přežití bez progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Dvouleté míry přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Jednoleté míry lokoregionálního bezpříznakového přežití (LRFS).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
dvouleté míry přežití bez lokoregionálního relapsu (LRFS).
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Jednoleté míry přežití bez vzdálených metastáz (DMFS).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
dvouleté míry přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Jednoleté míry zachování hrtanu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
NE/ZNE
Časové okno: 42 měsíců
|
42 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2025-193-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .