Induzione con Sintilimab-Nimotuzumab seguita da Chemioradioterapia-Nimotuzumab nel LA-HNSCC: Studio di Fase II a Braccio Singolo

Criteri di inclusione:

1. Fornitura del consenso informato scritto, con piena comprensione e accettazione di rispettare i requisiti dello studio e il programma delle visite.
2. Età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento del consenso informato; entrambi i sessi.
3. Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1.
4. Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo in stadio III-IVB confermato istologicamente o citologicamente, valutato dallo sperimentatore.
5. Tumore EGFR-positivo documentato.
6. Nessuna precedente terapia sistemica per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.
7. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
8. Aspettativa di vita stimata ≥ 12 settimane.
9. Adeguata funzione del midollo osseo e degli organi.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente degli inibitori PD(L)-1, paclitaxel o cisplatino.
2. Neoplasia precedente o concomitante (eccetto carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ o carcinoma papillare della tiroide libero da malattia da >5 anni).
3. Sintomi cardiaci non controllati o cardiopatia clinicamente significativa.
4. Terapia precedente con anticorpi anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-CTLA-4, o somministrazione di vaccini terapeutici contro il cancro o vaccini vivi entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
5. Mancato recupero a ≤ Grado 1 (secondo CTCAE) dalla precedente terapia antitumorale – tranne alopecia o neurotossicità residua correlata a platino precedente – prima della prima dose dello studio.
6. Infezione grave (> Grado 2 CTCAE) entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
7. Malattia autoimmune attiva o anamnesi documentata di malattia autoimmune che richiede terapia sistemica.
8. Anamnesi di immunodeficienza, inclusi test HIV positivo, sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita, o precedente trapianto di organo solido o midollo osseo allogenico.
9. Anamnesi di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva.
10. Evidenza di infezione tubercolare attiva all'anamnesi o all'imaging TC.
11. Epatite B attiva (DNA HBV ≥ 500 UI/mL o ≥ 2.500 copie/mL).
12. Anamnesi di abuso di sostanze, alcolismo o tossicodipendenza.
13. Donne in gravidanza o allattamento.
14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rendere necessario un ritiro prematuro dallo studio.