국소 진행성 두경부암에서 신틸리맙-니모투주맙 유도 후 화학방사선요법-니모투주맙 병용: 단일군 2상 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Fujian Cancer Hospital
국소 진행성 두경부 편평세포암에 대한 신틸리맙과 니모투주맙 및 항암화학요법 병용 후 니모투주맙을 이용한 확정적 항암화학방사선요법의 단일군 2상 연구
여러 면역관문억제제(ICIs)가 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(R/M-SCCHN)에서 효과를 입증하였으나, 국소진행성(LA-SCCHN)의 결과는 여전히 최적에 미치지 못하며 치료는 주요 치료적 도전과제로 남아있습니다.
효과의 점진적인 개선이 여전히 필요하며, 보다 효과적인 요법의 개발이 요구됩니다.
ICI를 화학요법과 니모투주맙과 병용하는 것이 LA-SCCHN에서 추가적인 임상적 이점을 제공할 수 있는지는 아직 결정되지 않았습니다.
이러한 배경에서, 우리는 LA-SCCHN 환자를 대상으로 신틸리맙에 화학요법과 니모투주맙을 병용한 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 2상, 단일기관 임상시험을 설계하였습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
23
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yun Xu
- 전화번호: +86 136 0088 3867
- 이메일: 308466040@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고, 연구 요구 사항 및 방문 일정을 완전히 이해하고 준수하는 데 동의합니다.
- 동의 시점에 연령 18-75세(포함); 성별 무관.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 연구자가 평가한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 두경부 편평세포암 III-IVB기.
- 문서화된 EGFR 양성 종양.
- 두경부 편평세포암에 대한 이전 전신 치료 없음.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 추정 기대 수명 ≥ 12주.
- 적절한 골수 및 장기 기능.
제외 기준:
- PD(L)-1 억제제, 파클리탁셀 또는 시스플라틴의 모든 성분에 대한 알려진 과민 반응.
- 이전 또는 동시 악성 종양(적절히 치료된 기저세포암, 자궁경부 상피내암종 또는 5년 이상 무병 상태인 유두상 갑상선암 제외).
- 조절되지 않는 심장 증상 또는 임상적으로 유의한 심장 질환.
- 이전 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-CTLA-4 항체 치료, 또는 첫 연구 용량 투여 4주 이내에 치료용 암 백신 또는 생백신 접종.
- 이전 항암 치료 후 ≤ 등급 1(CTCAE 기준)으로 회복되지 않음 – 탈모증 또는 이전 백금 관련 잔류 신경독성 제외 – 첫 연구 용량 전.
- 첫 연구 용량 4주 이내의 중증 감염(> CTCAE 등급 2).
- 활성 자가면역 질환 또는 전신 치료가 필요한 문서화된 자가면역 질환 병력.
- 면역결핍 병력, HIV 양성 검사, 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군, 또는 이전 고형 장기 또는 동종 골수 이식 포함.
- 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴 병력.
- 병력 또는 CT 영상에서 활동성 결핵 감염 증거.
- 활성 B형 간염(HBV DNA ≥ 500 IU/mL 또는 ≥ 2,500 copies/mL).
- 물질 남용, 알코올 남용 또는 약물 중독 병력.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 연구 조기 중단이 필요할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LA-SCCHN 환자를 위한 신틸리맙과 화학요법 및 니모투주맙의 병용요법
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이 연구는 국소 진행성 두경부 편평세포암 환자를 등록할 계획입니다.
신틸리맙과 파클리탁셀, 시스플라틴, 니모투주맙으로 유도 치료 후, 참가자들은 니모투주맙을 사용한 동시 항암방사선 치료를 받게 되며, 이후 질병 진행, 허용 불가능한 독성, 사망 또는 동의 철회 시까지 유지 요법으로 신틸리맙 단독 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 치료 후 3개월 시점의 후두 보존률
기간: 3개월
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 24개월
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24개월
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1년 무진행 생존율(PFS)
기간: 12개월
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12개월
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2년 무진행 생존(PFS)율
기간: 24개월
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24개월
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1년 국소 재발 무병 생존율(LRFS).
기간: 12개월
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12개월
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2년 국소 재발 무병 생존율(LRFS).
기간: 24개월
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24개월
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1년간 원격 전이 무병 생존율
기간: 12개월
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12개월
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2년 원격 전이 무병 생존율
기간: 24개월
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24개월
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1년 후 후두 보존율
기간: 12개월
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12개월
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AE/SAE
기간: 42개월
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42개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 10일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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