Indukcja sintilimabem-nimotuzumabem następnie chemioradioterapia-nimotuzumab w LA-HNSCC: Jednoramienne badanie fazy II
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital
Jednoramienne badanie fazy II dotyczące zastosowania sintilimabu w połączeniu z nimotuzumabem i chemioterapią, a następnie ostatecznej chemioradioterapii z nimotuzumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego płaskonabłonkowego raka głowy i szyi
Chociaż wiele inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego (ICI) wykazało skuteczność w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym głowy i szyi (R/M-SCCHN), wyniki w miejscowo zaawansowanym (LA-SCCHN) pozostają suboptymalne, a leczenie nadal stanowi poważne wyzwanie terapeutyczne.
Wciąż wymagane są stopniowe poprawy skuteczności, co wymusza opracowanie bardziej skutecznych schematów leczenia.
Czy połączenie ICI z chemioterapią i nimotuzumabem może przynieść dodatkową korzyść kliniczną w LA-SCCHN, pozostaje do ustalenia.
Na tym tle zaprojektowaliśmy jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa sintilimabu w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem u pacjentów z LA-SCCHN.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yun Xu
- Numer telefonu: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody, z pełnym zrozumieniem i zgodą na przestrzeganie wymagań badania oraz harmonogramu wizyt.
- Wiek 18-75 lat (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody; obie płcie.
- Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy głowy i szyi w stadium III-IVB, oceniony przez badacza.
- Udokumentowany guz dodatni pod względem EGFR.
- Brak wcześniejszego leczenia systemowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1.
- Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego i narządów.
Kryteria wykluczenia:
- Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik inhibitorów PD(L)-1, paklitakselu lub cisplatyny.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub raka brodawkowatego tarczycy bez choroby przez >5 lat).
- Niekontrolowane objawy sercowe lub klinicznie istotna choroba serca.
- Wcześniejsze leczenie przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-CTLA-4, lub otrzymanie terapeutycznych szczepionek przeciwnowotworowych lub szczepionek żywych w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badania.
- Niepowrót do ≤ stopnia 1 (według CTCAE) po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej - z wyjątkiem łysienia lub resztkowej neurotoksyczności związanej z wcześniejszym stosowaniem platyny - przed pierwszą dawką badania.
- Ciężka infekcja (> stopień 2 według CTCAE) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna lub udokumentowana historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego.
- Historia niedoboru odporności, w tym dodatni test na HIV, wrodzone lub nabyte zespoły niedoboru odporności, lub wcześniejszy przeszczep narządu stałego lub allogenicznego szpiku kostnego.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub nieinfekcyjnego zapalenia płuc.
- Dowody aktywnego zakażenia gruźlicą w wywiadzie lub w obrazowaniu TK.
- Aktywne zapalenie wątroby typu B (DNA HBV ≥ 500 IU/mL lub ≥ 2500 kopii/mL).
- Historia nadużywania substancji, nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakikolwiek stan, który według opinii badacza mógłby wymagać przedwczesnego wycofania z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sintilimab w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem dla pacjentów z LA-SCCHN
|
Badanie planuje włączyć pacjentów z miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi.
Po indukcji z sintilimabem plus paklitakselem, cisplatyną i nimotuzumabem, uczestnicy otrzymają jednoczesną chemioradioterapię z nimotuzumabem, a następnie podtrzymującą monoterapię sintilimabem do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, zgonu lub wycofania zgody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zachowania krtani po 3 miesiącach od radioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Roczne wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźniki przeżycia wolnego od progresji (PFS) w okresie dwóch lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Roczne wskaźniki przeżycia bez nawrotu miejscowego i regionalnego (LRFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
dwulate wskaźniki przeżycia wolnego od wznowy miejscowo-regionalnej (LRFS).
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Roczny wskaźnik przeżycia bez odległych przerzutów (DMFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
wskaźniki dwuletniego przeżycia bez odległych przerzutów (DMFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Roczny wskaźnik zachowania krtani
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
AE/SAE
Ramy czasowe: 42 miesiące
|
42 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2025-193-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sintilimab w połączeniu z chemioterapią i nimotuzumabem
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityRekrutacyjnyTNBC, potrójnie ujemny rak piersiChiny