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信迪利单抗-尼妥珠单抗诱导后接续放化疗-尼妥珠单抗治疗局部晚期头颈鳞癌:单臂II期研究

2025年12月16日 更新者:Fujian Cancer Hospital

信迪利单抗联合尼妥珠单抗及化疗序贯尼妥珠单抗根治性放化疗治疗局部晚期头颈部鳞状细胞癌的单臂II期研究

尽管多种免疫检查点抑制剂(ICIs)在复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(R/M-SCCHN)中已显示出疗效,但在局部晚期(LA-SCCHN)治疗中的效果仍不理想,治疗仍构成重大临床挑战。 疗效仍需逐步提升,这要求开发更有效的治疗方案。 ICIs联合化疗及尼妥珠单抗能否为LA-SCCHN患者带来额外临床获益,仍有待确定。 在此背景下,我们设计了一项单臂、II期、单中心临床试验,以评估信迪利单抗联合化疗及尼妥珠单抗在LA-SCCHN患者中的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 提供书面知情同意书,完全理解并同意遵守研究要求和访视计划。
  2. 签署知情同意书时年龄为18-75岁(含);性别不限。
  3. 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1分。
  4. 经研究者评估,组织学或细胞学确诊为III-IVB期头颈部鳞状细胞癌。
  5. 有记录的EGFR阳性肿瘤。
  6. 既往未接受过头颈部鳞状细胞癌的系统性治疗。
  7. 根据RECIST v1.1标准,至少存在一个可测量病灶。
  8. 预期寿命≥12周。
  9. 骨髓和器官功能充足。

排除标准:

  1. 已知对PD(L)-1抑制剂、紫杉醇或顺铂的任何成分过敏。
  2. 既往或同时患有其他恶性肿瘤(已充分治疗的基底细胞癌、宫颈原位癌或已无病生存>5年的乳头状甲状腺癌除外)。
  3. 未控制的心脏症状或具有临床意义的心脏疾病。
  4. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗,或在首次研究给药前4周内接受过治疗性癌症疫苗或活疫苗。
  5. 在首次研究给药前,既往抗肿瘤治疗(脱发或与既往铂类药物相关的残留神经毒性除外)所致毒性未恢复至≤1级(根据CTCAE标准)。
  6. 首次研究给药前4周内存在严重感染(> CTCAE 2级)。
  7. 活动性自身免疫性疾病或有需要系统性治疗的自身免疫性疾病史。
  8. 免疫缺陷病史,包括HIV检测阳性、先天性或获得性免疫缺陷综合征,或既往实体器官或异基因骨髓移植史。
  9. 间质性肺病或非感染性肺炎病史。
  10. 病史或CT影像学检查显示活动性结核感染证据。
  11. 活动性乙型肝炎(HBV DNA ≥ 500 IU/mL 或 ≥ 2,500 拷贝/mL)。
  12. 药物滥用、酒精滥用或药物成瘾史。
  13. 妊娠或哺乳期女性。
  14. 研究者认为可能有必要提前退出研究的任何状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:信迪利单抗联合化疗及尼妥珠单抗用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者
该研究计划入组患有局部晚期头颈部鳞状细胞癌的患者。 在信迪利单抗联合紫杉醇、顺铂和尼妥珠单抗诱导治疗后,参与者将接受尼妥珠单抗同步放化疗,随后接受信迪利单抗单药维持治疗,直至疾病进展、出现不可接受的毒性、死亡或撤回同意。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
放疗后3个月的喉保留率
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
客观缓解率
大体时间:24 个月
24 个月
一年无进展生存(PFS)率
大体时间:12个月
12个月
两年无进展生存期(PFS)率
大体时间:24个月
24个月
一年期局部区域无复发生存(LRFS)率。
大体时间:12个月
12个月
两年局部区域无复发生存(LRFS)率。
大体时间:24个月
24个月
一年无远处转移生存率(DMFS)。
大体时间:12个月
12个月
两年无远处转移生存率
大体时间:24个月
24个月
一年喉部保留率
大体时间:12个月
12个月
AE/SAE
大体时间:42个月
42个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年1月10日

初级完成 (估计的)

2027年7月10日

研究完成 (估计的)

2029年7月10日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月16日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2025-193-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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