Индукция Синтилимаб-Нимотузумаб с последующей химиолучевой терапией-Нимотузумаб при местнораспространенном плоскоклеточном раке головы и шеи: однорукое исследование фазы II

Критерии включения:

1. Предоставление письменного информированного согласия с полным пониманием и согласием соблюдать требования исследования и график визитов.
2. Возраст 18-75 лет (включительно) на момент подписания информированного согласия; любой пол.
3. Общее состояние по шкале ECOG 0 или 1.
4. Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак головы и шеи III-IVB стадии по оценке исследователя.
5. Документированная EGFR-положительная опухоль.
6. Отсутствие предшествующей системной терапии по поводу плоскоклеточного рака головы и шеи.
7. Наличие как минимум одного измеримого очага по критериям RECIST v1.1.
8. Расчетная продолжительность жизни ≥ 12 недель.
9. Адекватная функция костного мозга и органов.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к любому компоненту PD(L)-1 ингибиторов, паклитаксела или цисплатина.
2. Предшествующее или сопутствующее злокачественное новообразование (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы, карциномы in situ шейки матки или папиллярного рака щитовидной железы без признаков заболевания >5 лет).
3. Неконтролируемые кардиологические симптомы или клинически значимое заболевание сердца.
4. Предшествующая терапия антителами к PD-1, PD-L1 или CTLA-4, либо получение терапевтических противораковых вакцин или живых вакцин в течение 4 недель до введения первой дозы исследования.
5. Неполное восстановление до ≤ 1 степени (по CTCAE) после предшествующей противоопухолевой терапии (за исключением алопеции или остаточной нейротоксичности, связанной с предшествующей платиной) до введения первой дозы исследования.
6. Тяжелая инфекция (> 2 степени по CTCAE) в течение 4 недель до введения первой дозы исследования.
7. Активное аутоиммунное заболевание или документированный анамнез аутоиммунного заболевания, требующего системной терапии.
8. Анамнез иммунодефицита, включая положительный тест на ВИЧ, врожденные или приобретенные синдромы иммунодефицита, либо предшествующую трансплантацию солидных органов или аллогенного костного мозга.
9. Анамнез интерстициального заболевания легких или неинфекционной пневмонии.
10. Признаки активной туберкулезной инфекции по данным анамнеза или КТ-исследования.
11. Активный гепатит B (ДНК HBV ≥ 500 МЕ/мл или ≥ 2 500 копий/мл).
12. Анамнез злоупотребления психоактивными веществами, алкоголем или наркотической зависимости.
13. Беременные или кормящие женщины.
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может потребовать досрочного выхода из исследования.