Sintilimab-Nimotuzumab-induksjon etterfulgt av kjemostråling-Nimotuzumab i LA-HNSCC: Fase II med enkeltarm
16. desember 2025 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
En fase II-studie med én arm av Sintilimab pluss Nimotuzumab og kjemoterapi etterfulgt av definitiv kjemoradioterapi med Nimotuzumab for lokalt avansert hode- og halsplatteneepitelkreft
Selv om flere immun-sjekkpunkthemmere (ICI-er) har vist effektivitet ved tilbakevendende eller metastatisk planocellulært karsinom i hode-halsregionen (R/M-SCCHN), forblir resultatene ved lokalt avansert (LA-SCCHN) sykdom suboptimale, og behandlingen utgjør fortsatt en stor terapeutisk utfordring.
Inkrementelle forbedringer i effektivitet er fortsatt nødvendige, noe som krever utvikling av mer effektive behandlingsregimer.
Om kombinasjon av en ICI med kjemoterapi og nimotuzumab kan gi ytterligere klinisk nytte ved LA-SCCHN gjenstår å fastslå.
Mot denne bakgrunnen designet vi en enarms, fase II, senterbasert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til sintilimab pluss kjemoterapi og nimotuzumab for pasienter med LA-SCCHN.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yun Xu
- Telefonnummer: +86 136 0088 3867
- E-post: 308466040@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke, med full forståelse av og samtykke til å følge studiekravene og besøksplanen.
- Alder 18-75 år (inklusive) ved tidspunktet for informert samtykke; begge kjønn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III-IVB planocellulært karsinom i hode-halsregionen, vurdert av undersøkeren.
- Dokumentert EGFR-positiv tumor.
- Ingen tidligere systemisk behandling for planocellulært karsinom i hode-halsregionen.
- Minst én målebar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Estimert leveforventning ≥ 12 uker.
- Tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon.
Eksklusjonskriterier:
- Kjent overfølsomhet mot noen komponent i PD(L)-1-hemmere, paclitaxel eller cisplatin.
- Tidligere eller samtidig malignitet (unntatt adekvat behandlet basalcellekarsinom, cervixcarcinom in situ, eller papillært thyreoideakarsinom som har vært sykdomsfritt i >5 år).
- Ukontrollerte kardiale symptomer eller klinisk signifikant hjertesykdom.
- Tidligere behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller mottak av terapeutiske kreftvaksiner eller levende vaksiner innen 4 uker før første studiedose.
- Manglende tilfriskning til ≤ grad 1 (i henhold til CTCAE) fra tidligere antikreftbehandling – unntatt alopeci eller resterende nevrotoksisitet relatert til tidligere platina – før første studiedose.
- Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2) innen 4 uker før første studiedose.
- Aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
- Historie med immundefekt, inkludert positiv HIV-test, medfødte eller ervervede immundefektsyndromer, eller tidligere transplantasjon av fast organ eller allogen benmarg.
- Historie med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
- Bevis for aktiv tuberkuloseinfeksjon basert på historie eller CT-bildediagnostikk.
- Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥ 500 IU/mL eller ≥ 2 500 kopier/mL).
- Historie med substansmisbruk, alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver tilstand som etter undersøkerens vurdering kan nødvendiggjøre tidlig uttrekning fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sintilimab kombinert med kjemoterapi og nimotuzumab for pasienter med LA-SCCHN
|
Studien planlegger å inkludere pasienter med lokalt avansert planocellulært karsinom i hodet og halsen.
Etter induksjon med sintilimab pluss paclitaxel, cisplatin og nimotuzumab, vil deltakerne motta samtidig kjemoradioterapi med nimotuzumab, etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med sintilimab-monoterapi til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, død eller tilbaketrekking av samtykke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Larynksbevarelsesrate 3 måneder etter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ett års progresjonsfri overlevelse (PFS) rater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Toårs progresjonsfri overlevelse (PFS)-rater
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ett-års lokoregionale tilbakefallsfrie overlevelsesrater (LRFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
to-års lokoregionale tilbakefalls-frie overlevelsestall (LRFS).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ett års overlevelse uten fjerne metastaser (DMFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
toårige satser for fjerndatastasiefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ettårige strupebevaringsrater
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Bivirkning / alvorlig bivirkning
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
10. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2025-193-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .