Sintilimab-Nimotuzumab-induktioseuranta kemoradioterapia-Nimotuzumabilla LA-HNSCC:ssä: Yksihaarainen vaihe II
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital
Yksihaarainen vaiheen II tutkimus sintilimabista yhdistettynä nimotuzumabiin ja kemoterapiaan, jota seuraa lopullinen kemoradioterapia nimotuzumabilla paikallisesti edenneeseen pää- ja kaulansolukon karsinoomaan
Vaikka useat immuunipistetarkastusinhibiittorit (ICIs) ovat osoittaneet tehokkuutta toistuvassa tai etäpesäkkeisessä pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolu-syövässä (R/M-SCCHN), tulokset paikallisesti edenneessä (LA-SCCHN) tilanteessa ovat edelleen alittavia, ja hoito jatkaa merkittävän terapeuttisen haasteen asettamista.
Tehokkuuden asteittaiset parannukset ovat edelleen tarpeen, mikä edellyttää tehokkaampien hoitokäytäntöjen kehittämistä.
Sitä, voiko ICI:n yhdistäminen kemoterapiaan ja nimotuzumabiin tuoda lisäksi kliinistä hyötyä LA-SCCHN:ssä, on vielä määritettävä.
Tässä yhteydessä suunnittelimme yksisuuntaisen, vaiheen II, yksikeskuksisen kliinisen tutkimuksen arvioidaksemme sintilimabin yhdistettynä kemoterapiaan ja nimotuzumabiin tehokkuutta ja turvallisuutta LA-SCCHN-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yun Xu
- Puhelinnumero: +86 136 0088 3867
- Sähköposti: 308466040@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
- Kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen, täydellisellä ymmärryksellä ja sitoutumisella tutkimuksen vaatimuksiin ja käyntiaikatauluun.
- Ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen antamishetkellä; kumpi tahansa sukupuoli.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka 0 tai 1.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu tutkijan arvioima pään ja kaulan kolmannen tai neljännen vaiheen (IVB) levyepiteelisolu-karsinooma.
- Dokumentoitu EGFR-positiivinen kasvain.
- Ei aiempaa systeemistä hoitoa pään ja kaulan levyepiteelisolu-karsinoomaan.
- Vähintään yksi RECIST v1.1:n mukainen mitattava leesio.
- Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
- Riittävä luuydin- ja elinjärjestelmien toiminta.
Ekskluusio-kriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys mihin tahansa PD(L)-1-estäjien, paklitakselin tai sisplatiinin osaan.
- Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain (pois lukien asianmukaisesti hoidettu tyvisolusyöpä, kohdunkaulan paikallissyöpä tai papillinen kilpirauhassyöpä, joka on ollut sairaudettomana >5 vuotta).
- Hallitsemattomat sydänoireet tai kliinisesti merkittävä sydäntauti.
- Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-CTLA-4-vasta-aineilla tai terapeuttisten syöpärokotteiden tai elävien rokotteiden saanti 4 viikkoa ennen ensimmäisen tutkimusannoksen antamista.
- Toipuminen enintään asteeseen 1 (CTCAE:n mukaan) aiemmasta kasvainhoidosta – paitsi kaljuuntuminen tai aiempaan platinaan liittyvä jäännösneurotoksisuus – ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Vakava infektio (> CTCAE aste 2) 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus tai dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Immuunipuutoksen historia, mukaan lukien positiivinen HIV-testi, synnynnäiset tai hankitut immuunipuutosoireyhtymät tai aiempi kiinteiden elinten tai allogeeninen luuydinsiirto.
- Interstitiaalisen keuhkosairauden tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia.
- Tuberkuloosi-infektion aktiivisuuden osoitukset historiassa tai CT-kuvauksessa.
- Aktiivinen hepatiitti B (HBV-DNA ≥ 500 IU/ml tai ≥ 2 500 kopiota/ml).
- Päihteiden väärinkäytön, alkoholiriippuvuuden tai huumeriippuvuuden historia.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa edellyttää ennenaikaista vetäytymistä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sintilimab yhdistettynä kemoterapiaan ja nimotuzumabiin LA-SCCHN-potilaille
|
Tutkimus aikoo rekrytoida paikallisesti edenneen pää- ja kaulan alueen levyepiteelisolan karsinoomaan sairastuneita potilaita.
Sintilimabia, paklitakselia, sisplatiniinia ja nimotuzumabiakin sisältävän induktiohoidon jälkeen osallistujat saavat samanaikaista kemoradioterapiaa nimotuzumabilla, jonka jälkeen he jatkavat ylläpitohoitona sintilimab-monoterapiaa, kunnes tauti etenee, ilmaantuu sietämätöntä myrkyllisyyttä, tapahtuu kuolema tai suostumus perutaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kurkun säilyttämisprosentti 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Yhden vuoden etenemisvapaan selviytymisen (PFS) määrät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Kaksivuotiset tautiprogression vapaan elossaolon (PFS) määrät
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Yhden vuoden paikalliset toistumattomuusasteet (LRFS).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaksivuotiset paikalliset toistumattomuusajat (LRFS).
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vuoden etämetastaasivapaa selviytyminen (DMFS) -prosentit.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaksivuotiset etämetastaasivapaan selviytymisen (DMFS) prosenttiosuudet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vuoden kurkunpään säilyttämisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
HAE/VAE
Aikaikkuna: 42 kuukautta
|
42 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 10. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2025-193-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .