Induction par Sintilimab-Nimotuzumab suivie de Chimioradiothérapie-Nimotuzumab dans le CHNPC localement avancé : Phase II monobras
16 décembre 2025 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Une étude de phase II à bras unique du sintilimab associé au nimotuzumab et à la chimiothérapie, suivie d'une chimioradiothérapie définitive avec nimotuzumab pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé
Bien que plusieurs inhibiteurs de points de contrôle immunitaires (ICI) aient démontré leur efficacité dans le carcinome épidermoïde récurrent ou métastatique de la tête et du cou (R/M-SCCHN), les résultats dans le cadre localement avancé (LA-SCCHN) restent sous-optimaux, et le traitement continue de représenter un défi thérapeutique majeur.
Des améliorations progressives de l'efficacité sont encore nécessaires, ce qui exige le développement de schémas thérapeutiques plus efficaces.
Il reste à déterminer si la combinaison d'un ICI avec une chimiothérapie et le nimotuzumab peut conférer un bénéfice clinique supplémentaire dans le LA-SCCHN.
Dans ce contexte, nous avons conçu un essai clinique de phase II, monocentrique et à un seul bras pour évaluer l'efficacité et la sécurité du sintilimab associé à la chimiothérapie et au nimotuzumab chez les patients atteints de LA-SCCHN.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
23
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yun Xu
- Numéro de téléphone: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit, avec une compréhension complète et un accord pour respecter les exigences de l'étude et le calendrier des visites.
- Âge de 18 à 75 ans (inclus) au moment du consentement éclairé ; les deux sexes.
- État de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Carcinome épidermoïde de la tête et du cou de stade III-IVB confirmé histologiquement ou cytologiquement, tel qu'évalué par l'investigateur.
- Tumeur documentée comme positive pour l'EGFR.
- Aucun traitement systémique antérieur pour le carcinome épidermoïde de la tête et du cou.
- Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
- Espérance de vie estimée ≥ 12 semaines.
- Fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes.
Critères d'exclusion :
- Hypersensibilité connue à tout composant des inhibiteurs de PD(L)-1, du paclitaxel ou du cisplatine.
- Malignité antérieure ou concomitante (sauf carcinome basocellulaire traité de manière adéquate, carcinome du col de l'utérus in situ ou carcinome papillaire de la thyroïde sans maladie depuis >5 ans).
- Symptômes cardiaques non contrôlés ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Traitement antérieur avec des anticorps anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-CTLA-4, ou réception de vaccins anticancéreux thérapeutiques ou de vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
- Échec de la récupération à ≤ Grade 1 (selon CTCAE) après un traitement antitumoral antérieur, sauf alopécie ou neurotoxicité résiduelle liée à un platine antérieur, avant la première dose de l'étude.
- Infection sévère (> Grade 2 CTCAE) dans les 4 semaines précédant la première dose de l'étude.
- Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique.
- Antécédents d'immunodéficience, y compris test VIH positif, syndromes d'immunodéficience congénitaux ou acquis, ou transplantation antérieure d'organe solide ou de moelle osseuse allogénique.
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
- Preuve d'infection tuberculeuse active sur l'anamnèse ou l'imagerie par tomodensitométrie.
- Hépatite B active (ADN du VHB ≥ 500 UI/mL ou ≥ 2 500 copies/mL).
- Antécédents d'abus de substances, d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nécessiter un retrait prématuré de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sintilimab associée à la chimiothérapie et au nimotuzumab pour les patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou localement avancé (LA-SCCHN)
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L'étude prévoit d'inclure des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.
Après induction par sintilimab associé au paclitaxel, au cisplatine et au nimotuzumab, les participants recevront une chimioradiothérapie concomitante avec nimotuzumab, suivie d'une monothérapie d'entretien par sintilimab jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, décès ou retrait du consentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de préservation du larynx à 3 mois post-radiothérapie
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réponse objective
Délai: 24 mois
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24 mois
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Taux de survie sans progression (SSP) à un an
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux de survie sans progression (PFS) à deux ans
Délai: 24 mois
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24 mois
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Taux de survie sans rechute locorégionale (LRFS) à un an.
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux de survie sans rechute locorégionale (LRFS) à deux ans.
Délai: 24 mois
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24 mois
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Taux de survie sans métastase à distance à un an (DMFS).
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux de survie sans métastase à distance (DMFS) à deux ans
Délai: 24 mois
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24 mois
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Taux de préservation du larynx à un an
Délai: 12 mois
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12 mois
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EI/ESI
Délai: 42 mois
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42 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
10 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 juillet 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2025-193-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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