Sintilimab-Nimotuzumab-inductie gevolgd door chemoradiatie-Nimotuzumab bij LA-HNSCC: eenarmige fase II
16 december 2025 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Een fase II-onderzoek met één arm van sintilimab plus nimotuzumab en chemotherapie gevolgd door definitieve chemoradiotherapie met nimotuzumab voor lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals
Hoewel meerdere immuun-checkpointremmers (ICIs) werkzaamheid hebben aangetoond bij recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied (R/M-SCCHN), blijven de resultaten bij lokaal gevorderde (LA-SCCHN) ziekte suboptimaal, en blijft de behandeling een grote therapeutische uitdaging vormen.
Incrementele verbeteringen in werkzaamheid zijn nog steeds nodig, wat de ontwikkeling van effectievere behandelingsregimes noodzakelijk maakt.
Of het combineren van een ICI met chemotherapie en nimotuzumab extra klinisch voordeel kan bieden bij LA-SCCHN moet nog worden bepaald.
Tegen deze achtergrond hebben we een eenarmige, fase II, single-centre klinische studie ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van sintilimab plus chemotherapie en nimotuzumab te evalueren bij patiënten met LA-SCCHN.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
23
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yun Xu
- Telefoonnummer: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming, met volledig begrip van en instemming met de studievereisten en het bezoekenschema.
- Leeftijd 18-75 jaar (inclusief) op het moment van geïnformeerde toestemming; beide geslachten.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
- Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals in stadium III-IVB, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Gedocumenteerde EGFR-positieve tumor.
- Geen eerdere systemische therapie voor plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals.
- Minstens één meetbare laesie volgens RECIST v1.1.
- Geschatte levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende beenmerg- en orgaanfunctie.
Exclusiecriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van PD(L)-1-remmers, paclitaxel of cisplatin.
- Eerdere of gelijktijdige maligniteit (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, cervixcarcinoom in situ of papillair schildkliercarcinoom ziektevrij voor >5 jaar).
- Ongereguleerde cardiale symptomen of klinisch significante hartziekte.
- Eerdere therapie met anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-CTLA-4-antilichamen, of ontvangst van therapeutische kankervaccins of levende vaccins binnen 4 weken voor toediening van de eerste studiedosis.
- Onvoldoende herstel tot ≤ Graad 1 (volgens CTCAE) van eerdere antitumortherapie – behalve alopecia of resterende neurotoxiciteit gerelateerd aan eerdere platina – voor de eerste studiedosis.
- Ernstige infectie (> CTCAE Graad 2) binnen 4 weken voor de eerste studiedosis.
- Actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde geschiedenis van auto-immuunziekte die systemische therapie vereist.
- Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief positieve HIV-test, aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndromen, of eerdere vaste-orgaan- of allogene beenmergtransplantatie.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonitis.
- Bewijs van actieve tuberculose-infectie in de anamnese of op CT-beeldvorming.
- Actieve hepatitis B (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL of ≥ 2.500 kopieën/mL).
- Geschiedenis van middelenmisbruik, alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, voortijdige terugtrekking uit de studie noodzakelijk zou kunnen maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sintilimab gecombineerd met chemotherapie en nimotuzumab voor patiënten met LA-SCCHN
|
De studie plant patiënten te includeren met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Na inductie met sintilimab plus paclitaxel, cisplatin en nimotuzumab, zullen deelnemers gelijktijdige chemoradiotherapie met nimotuzumab ontvangen, gevolgd door onderhoudsmonotherapie met sintilimab tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, overlijden of intrekking van toestemming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Strottenhoofdbehoudpercentage 3 maanden na radiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Eenjarige progressievrije overleving (PFS)-percentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Tweejaars progressievrije overleving (PFS)-percentages
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Eénjaars lokoregionale recidiefvrije overlevingskansen (LRFS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tweejaarlijkse locoregionale recidiefvrije overleving (LRFS) percentages.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Overlevingspercentages zonder uitzaaiingen op afstand (DMFS) na één jaar.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
tweejaarsoverleving zonder metastasen op afstand (DMFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Eénjaars strottenhoofdbehoudpercentages
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
AE/SAE
Tijdsspanne: 42 maanden
|
42 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
10 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
10 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K2025-193-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .