Sintilimab-Nimotuzumab induktion följt av kemostrålning-Nimotuzumab i LA-HNSCC: Enarmad fas II
16 december 2025 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
En enarmsfas II-studie av Sintilimab plus Nimotuzumab och kemoterapi följt av definitiv kemoradioterapi med Nimotuzumab för lokalt avancerad huvud- och halsplanscells-carcinom
Även om flera immuncheckpoint-hämmare (ICIs) har visat effektivitet vid återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals (R/M-SCCHN), förblir resultaten vid lokalt avancerad (LA-SCCHN) sjukdom suboptimala, och behandlingen fortsätter att utgöra ett stort terapeutiskt utmaning.
Stegvisa förbättringar i effektivitet krävs fortfarande, vilket kräver utveckling av mer effektiva behandlingsregimer.
Huruvida kombination av en ICI med kemoterapi och nimotuzumab kan ge ytterligare klinisk fördel vid LA-SCCHN återstår att fastställa.
Mot denna bakgrund utformade vi en enarmsfas II-studie på en enda klinik för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av sintilimab plus kemoterapi och nimotuzumab för patienter med LA-SCCHN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
23
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yun Xu
- Telefonnummer: +86 136 0088 3867
- E-post: 308466040@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke, med full förståelse för och överenskommelse om att följa studiekraven och besöksschemat.
- Ålder 18–75 år (inklusive) vid tidpunkten för informerat samtycke; båda könen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus 0 eller 1.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i huvud och hals i stadium III–IVB som bedömts av undersökningsledaren.
- Dokumenterad EGFR-positiv tumör.
- Ingen tidigare systemisk behandling för skivepitelcancer i huvud och hals.
- Minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Beräknad livslängd ≥ 12 veckor.
- Tillräcklig benmärgs- och organfunktion.
Exklusionskriterier:
- Känd överkänslighet mot någon komponent i PD(L)-1-hämmare, paclitaxel eller cisplatin.
- Tidigare eller samtidig malignitet (förutom adekvat behandlad basaliom, cervikal cancer in situ eller papillär sköldkörtelcancer fri från sjukdom i >5 år).
- Okontrollerade kardiella symptom eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Tidigare behandling med anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-CTLA-4-antikroppar, eller mottagande av terapeutiska cancervacciner eller levande vacciner inom 4 veckor före första studiedosen.
- Återhämtning till ≤ grad 1 (enligt CTCAE) från tidigare antitumörbehandling – förutom alopeci eller kvarvarande neurotoxicitet relaterad till tidigare platina – före första studiedosen.
- Allvarlig infektion (> CTCAE grad 2) inom 4 veckor före första studiedosen.
- Aktiv autoimmun sjukdom eller dokumenterad autoimmun sjukdomshistorik som kräver systemisk behandling.
- Historia av immunbrist, inklusive positivt HIV-test, medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom, eller tidigare transplantation av solid organ eller allogen benmärg.
- Historia av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös pneumonit.
- Tecken på aktiv tuberkulosinfektion i anamnes eller CT-bildtagning.
- Aktiv hepatit B (HBV-DNA ≥ 500 IU/mL eller ≥ 2 500 kopior/mL).
- Historia av substansmissbruk, alkoholmissbruk eller drogberoende.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allt tillstånd som, enligt undersökningsledarens bedömning, kan kräva förtida avbrott från studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sintilimab kombinerat med kemoterapi och nimotuzumab för patienter med LA-SCCHN
|
Studien planerar att rekrytera patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och hals.
Efter induktionsbehandling med sintilimab plus paclitaxel, cisplatin och nimotuzumab kommer deltagarna att få samtidig kemoradioterapi med nimotuzumab, följt av underhållsbehandling med sintilimab som monoterapi tills sjukdomen fortskrider, otillåten toxicitet uppstår, dödsfall inträffar eller samtycke återkallas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Larynxbevarandegrad 3 månader efter strålbehandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Enårs överlevnad utan progression (PFS)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Tvåårig överlevnad utan progression (PFS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Ettåriga lokala och regionala återfallsfria överlevnadsrater (LRFS).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tvååriga lokala och regionala återfallsfria överlevnads- (LRFS) frekvenser.
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Ettårig överlevnad utan fjärrmetastaser (DMFS).
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
tvååriga överlevnadsfrekvenser utan avlägsna metastaser (DMFS)
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
|
Ettåriga struphuvudbevarande frekvenser
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
Biverkningar/Allvarliga biverkningar
Tidsram: 42 månader
|
42 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
10 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
10 juli 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K2025-193-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .