Sintilimab-Nimotuzumab induktion efterfulgt af kemoradiation-Nimotuzumab i LA-HNSCC: Enarmet fase II
16. december 2025 opdateret af: Fujian Cancer Hospital
En enkeltarmet fase II-undersøgelse af Sintilimab plus Nimotuzumab og kemoterapi efterfulgt af definitiv kemoradioterapi med Nimotuzumab til lokalavanceret hoved- og halsplanocellulært karcinom
Selvom flere immun-checkpoint-hæmmere (ICIs) har vist effektivitet ved recidiverende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved-halsregionen (R/M-SCCHN), forbliver resultaterne i det lokalt avancerede (LA-SCCHN) stadie suboptimale, og behandlingen udgør fortsat en stor terapeutisk udfordring.
Inkrementelle forbedringer i effektivitet er stadig nødvendige, hvilket nødvendiggør udviklingen af mere effektive behandlingsregimer.
Om kombinationen af en ICI med kemoterapi og nimotuzumab kan give yderligere klinisk fordel ved LA-SCCHN, er endnu ikke afklaret.
Mod denne baggrund designede vi en en-armet, fase II, single-center klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af sintilimab plus kemoterapi og nimotuzumab for patienter med LA-SCCHN.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yun Xu
- Telefonnummer: +86 136 0088 3867
- E-mail: 308466040@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aflæggelse af skriftlig informeret samtykke med fuld forståelse af og accept af studieanmodningerne og besøgsplanen.
- Alder 18-75 år (inklusiv) på tidspunktet for informeret samtykke; begge køn.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 eller 1.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet stadium III-IVB planocellulært karcinom i hoved-halsregionen som vurderet af undersøgeren.
- Dokumenteret EGFR-positiv tumor.
- Ingen tidligere systemisk behandling for planocellulært karcinom i hoved-halsregionen.
- Mindst én målelig læsion ifølge RECIST v1.1.
- Forventet levealder ≥ 12 uger.
- Tilstrækkelig knoglemarv- og organfunktion.
Eksklusionskriterier:
- Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af PD(L)-1-hæmmere, paclitaxel eller cisplatin.
- Tidligere eller samtidig malignitet (undtagen adækvat behandlet basalcellekarcinom, cervikal carcinoma in situ, eller papillært thyroideakarcinom uden sygdom i >5 år).
- Ukontrollerede kardiale symptomer eller klinisk signifikant hjertesygdom.
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4-antistoffer, eller modtagelse af terapeutiske kræftvacciner eller levende vacciner inden for 4 uger før første studiedosis.
- Manglende restitution til ≤ Grad 1 (ifølge CTCAE) fra tidligere antikræftbehandling - undtagen alopeci eller resterende neurotoksisitet relateret til tidligere platin - før første studiedosis.
- Svær infektion (> CTCAE Grad 2) inden for 4 uger før første studiedosis.
- Aktiv autoimmun sygdom eller dokumenteret autoimmun sygdoms historie, der kræver systemisk behandling.
- Historie med immundefekt, inklusive positiv HIV-test, medfødte eller erhvervede immundefektsyndromer, eller tidligere transplantation af solide organer eller allogen knoglemarv.
- Historie med interstitiel lungesygdom eller ikke-infektiøs pneumonitis.
- Evidens for aktiv tuberkuloseinfektion i anamnese eller CT-billeder.
- Aktiv hepatitis B (HBV DNA ≥ 500 IU/mL eller ≥ 2.500 kopier/mL).
- Historie med stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofafhængighed.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Enhver tilstand, der efter undersøgerens vurdering kan nødvendiggøre tidlig tilbagetrækning fra studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sintilimab kombineret med kemoterapi og nimotuzumab til patienter med LA-SCCHN
|
Undersøgelsen planlægger at inkludere patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
Efter induktion med sintilimab plus paclitaxel, cisplatin og nimotuzumab vil deltagerne modtage samtidig kemoradioterapi med nimotuzumab, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med sintilimab monoterapi indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevaringsrate for larynx 3 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
objektiv responsrate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ét-årige progressionsfri overlevelsesrater (PFS-rater)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Toårig progressionfri overlevelsesrate (PFS-rate)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ettårige lokoregionale recidivfri overlevelsesrater (LRFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
to-årige lokalt-regionale recidivfrie overlevelsessatser (LRFS).
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Ettårige overlevelsesrater uden fjerne metastaser (DMFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
to-årige fjern-metastase-frie overlevelsesrater (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Énårige larynxfrihedsprocenter
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
AE/SAE
Tidsramme: 42 måneder
|
42 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
10. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2025-193-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .