肥満外科手術を受けた患者における胃超音波検査
減量手術を受けた患者における胃超音波検査
調査の概要
詳細な説明
周術期における胃内容物の誤嚥は、潜在的に壊滅的な結果を招く可能性がある、よく知られた合併症です。 胃POCUSは、麻酔導入前に胃の充満度を評価し、リスクを層別化するために臨床医が利用できるツールです。 現在、肥満手術が胃の位置や臨床医が胃POCUS画像を取得する能力にどのような影響を与えるかを記述した文献はありません。 胃排出を遅らせるGLP-1作動薬の使用が最近増加し、誤嚥リスクを評価するための胃POCUSの使用に関する議論が再燃しています。 適切な絶食期間を守っていたにもかかわらず、GLP-1作動薬を服用している患者に誤嚥イベントが発生した症例報告が発表されています。 さらに、最近の研究では、これらの薬剤が肥満手術を受けた後に体重が戻った患者の減量に役立つことが示されています。 患者が肥満手術後であり、現在GLP-1作動薬を服用している可能性を考慮すると、POCUSは麻酔科医が誤嚥リスクを評価するのに役立つ重要なスキルです。 本研究は、肥満手術が胃の位置にどのような影響を与えるか、および肥満手術後の腹部で胃の超音波画像をどのように取得するかを記述することにより、文献のギャップを埋めることを目的とします。 分析には、画像の取得方法（例：予想以上にプローブを回転させる必要がある、または胃の変位など）の説明と、術前画像を取得するために使用された手順との比較が含まれます。 測定は、POCUS使用の認定を受けた主任研究者の主観に基づいて行われます。
研究に参加する資格に適合する患者を決定するために、肥満手術を行う外科医と協議が行われます。 患者は通常、手術当日に術前待機エリアで麻酔評価のために麻酔科医の診察を受けます。 患者の評価が終わった後、患者は手術室に移動する前に麻酔チームと研究について話し合う時間があります。 同意は術前待機エリアで取得されます。 このエリアには、同意プロセス中に患者を連れて行き、プライバシーを高めることができる隔離された部屋があります。 チームは参加を確定し、参加者に研究同意書への署名を依頼します。 すべての患者には、希望する場合、IRBプロトコルと同意書のコピーが提供されます。 研究への参加に同意した場合、患者は挿管後に胃POCUSを受けます。 胃POCUSを実施するために、患者は手術台の上で仰臥位および右側臥位になります。 ゲルを塗ったカーブドリニア超音波プローブが剣状突起の直下に置かれます。 次に、胃の前庭部の画像が取得されます。 胃の前庭部の最も鮮明な画像を取得するために、プローブを動かしたり、傾けたり、回転させたりする必要があるかもしれません。 腹部手術前の腹部POCUSは、手術チームが手術のための無菌野を準備する前に行われます。 したがって、腹部に超音波を使用する際に無菌予防策を維持する必要はありません。 外科的処置が完了したら、患者は抜管前に再び胃POCUSを受けます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Diane C Armenta, MD, MS
- 電話番号：845-260-0573
- メール：Diane.Armenta@mountsinai.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Malikah Latmore, MD
- 電話番号：917-364-3377
- メール：Malikah.Latmore@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10025
- Mount Sinai West and Morningside
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コンタクト：
- Diane C Armenta, MD, MS
- 電話番号：845-260-0573
- メール：Diane.Armenta@mountsinai.org
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コンタクト：
- Malikah Latmore, MD
- 電話番号：917-364-3377
- メール：Malikah.Latmore@mountsinai.org
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主任研究者：
- Malikah Latmore
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 18〜85歳
- 減量手術を受ける予定
- 過去に腹部手術を受けていない
除外基準：
- ASA身体状態分類 > 3
- 緊急手術または救急手術
- 患者の同意拒否または同意不能
- 過去の腹部手術歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胃のポイント・オブ・ケア超音波（POCUS）グループ
肥満手術を受ける予定で、これまでに腹部手術を受けていない参加者。
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患者が挿管を受けた後、患者は手術室のテーブル上で仰臥位に置かれ、その後右側臥位に置かれます。
ゼリーを付けたカーブ型超音波プローブが患者の剣状突起の下に置かれます。
次に、胃の前庭部の画像が取得されます。
胃の前庭部の最も鮮明な画像を取得するためには、プローブを動かしたり、傾けたり、回転させたりする必要があるかもしれません。
画像が取得された後、患者は手術のために再び仰臥位に置かれます。
手術手順が完了したら、患者は抜管前に再度胃のPOCUS（ポイントオブケア超音波検査）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹膜壁からの距離の変化
時間枠：個人の手順の終了、術後0日目の手順開始2時間後
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範囲：3〜5 cm。
スコアが高いほど、これらの患者における胃のポイントオブケア超音波の変位が大きく、有用性が低いことを示します。
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個人の手順の終了、術後0日目の手順開始2時間後
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胃前庭部 断面積（CSA）
時間枠：個人の手順の終了、手順開始後2時間
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範囲：1〜10平方センチメートル。
胃前庭部の断面積（CSA）は、前後径（AP）と頭尾径（CC）の積として計算されます。
（CSA = AP × CC）スコアが高いほど、患者の胃内容量が大きく、誤嚥リスクが高くなります。
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個人の手順の終了、手順開始後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前後径（AP径）
時間枠：手続き開始後2時間における、個人の手続きの終了
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範囲：0-10センチメートル。
スコアが高いほど、患者の胃内容量が大きく、誤嚥リスクが高くなります。 |
手続き開始後2時間における、個人の手続きの終了
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頭尾側（CC）径
時間枠：個人の処置終了時、処置開始後2時間
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範囲：0～10センチメートル。
スコアが高いほど、患者の胃内容量が多く、誤嚥リスクが高いことを意味します。
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個人の処置終了時、処置開始後2時間
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術後吸引イベント
時間枠：入院退院日まで、平均1～3日
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術後の誤嚥イベント数
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入院退院日まで、平均1～3日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malikah Latmore, MD、Mount Sinai Morningside Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY-23-01595
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ使用提案が、この目的のために指定された独立審査委員会（「専門的仲介者」）によって承認された研究者。
承認された提案の目的を達成するため。提案はMalikah.Latmore@mountsinai.orgまでお送りください。アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。データは5年間、第三者のウェブサイトで利用可能です（リンクは未定）。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。