- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310875
Mahalaukun ultraäänitutkimus potilailla, jotka ovat käyneet läpi bariatrista leikkausta
Mahalaukun ultraäänitutkimus bariatrisen leikkauksen käyneillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahan sisällön aspiraatio leikkauskaudella on tunnettu komplikaatio, jolla voi olla tuhoisat seuraukset. Mahan POCUS on työkalu, jota kliiniset lääkärit voivat hyödyntää arvioidessaan mahantyyden täyttöastetta ja riskien luokittelua ennen anestesian induktiota. Tällä hetkellä ei ole kirjallisuutta, joka kuvaa, miten bariatriset leikkaukset vaikuttavat mahalaukun sijaintiin ja/tai kliinisten lääkärien kykyyn saada mahan POCUS-kuvia. GLP-1-agonistien viimeaikainen lisääntynyt käyttö, joka hidastaa mahalaukun tyhjenemistä, on uudistanut keskusteluja mahan POCUS:n käytöstä aspiraatioriskin arvioinnissa. Tapaustutkimuksia on julkaistu, jotka osoittavat aspiraatiotapahtumia potilailla, jotka käyttävät GLP-1-agonisteja riittävästä paastojaksosta huolimatta. Lisäksi viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että nämä lääkkeet voivat auttaa potilaita, jotka ovat käyneet läpi bariatrisen leikkauksen ja sitten palauttaneet painonsa, menettämään kyseisen painon. Ottaen huomioon mahdollisuuden, että potilaat saattavat olla bariatrisen leikkauksen jälkeen ja käyttävät tällä hetkellä GLP-1-agonisteja, POCUS on tärkeä taito, jota hyödyntäen anestesialääkärit voivat arvioida aspiraatioriskiä. Tämä tutkimus pyrkii täyttämään aukon kirjallisuudessa kuvaamalla, miten bariatrinen leikkaus voi vaikuttaa mahalaukun sijaintiin ja miten saada sonografisia kuvia mahasta bariatrisen leikkauksen jälkeen. Analyysi sisältää kuvauksen siitä, miten kuvat on saatu (esim. anturin kääntäminen enemmän kuin odotettiin tai mahalaukun siirtyminen jne.) ja vertailun ennen leikkausta otettujen kuvien hankintamenetelmään. Mittaukset ovat subjektiivisia päätutkijalle, joka on sertifioitu POCUS:n käyttöön.
Keskusteluja käydään bariatrisia leikkauksia suorittavien kirurgien kanssa määrittääkseen, mitkä potilaat täyttävät osallistumiskelpoisuuden tutkimukseen. Potilaat tapaavat anestesialääkäreitä rutiininomaisesti anestesia-arviointia varten leikkauksen edeltävässä odotustilassa leikkauspäivänä. Potilaan arvioituaan potilaalla on aikaa keskustella tutkimuksesta anestesiatiimin kanssa ennen potilaan siirtoa leikkaussaliin. Suostumus saadaan leikkauksen edeltävässä odotustilassa. Tällä alueella on erillisiä huoneita, joihin potilaita voidaan viedä lisääntyneen yksityisyyden vuoksi suostumusprosessin aikana. Tiimi vahvistaa osallistumisen ja pyytää osallistujaa allekirjoittamaan tutkimuksen suostumuslomakkeet. Kaikille potilaille tarjotaan kopiot IRB-protokollasta ja suostumuksesta, jos potilas haluaa niitä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänelle suoritetaan mahan POCUS intubaation jälkeen. Mahan POCUS:n suorittamiseksi potilas on leikkauspöydällä selällään ja oikealla kyljellään. Kaareva ultraäänianturi geelillä asetetaan potilaalle heti rintalastan alapuolelle. Sitten otetaan kuva mahalaukun antrumista. Anturia saattaa joutua siirtämään, kallistamaan tai kääntämään saadakseen selkeimmän kuvan mahalaukun antrumista. Vatsan POCUS ennen vatsaleikkausta tehdään ennen kuin kirurginen tiimi on valmistanut steriilin kentän leikkaukseen. Siksi ultraäänen käytössä vatsalla ei tarvitse noudattaa steriiliä varovaisuutta. Kun kirurginen toimenpide on valmis, potilaalle suoritetaan jälleen mahan POCUS ennen ekstubaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Diane C Armenta, MD, MS
- Puhelinnumero: 845-260-0573
- Sähköposti: Diane.Armenta@mountsinai.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Malikah Latmore, MD
- Puhelinnumero: 917-364-3377
- Sähköposti: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Ottaa yhteyttä:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Puhelinnumero: 845-260-0573
- Sähköposti: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Malikah Latmore, MD
- Puhelinnumero: 917-364-3377
- Sähköposti: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Päätutkija:
- Malikah Latmore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–85-vuotias
- bariatriseen leikkaukseen ajoitettu
- ei aiempaa vatsan leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- ASA fyysinen tila > 3
- Kiireellinen tai hätäleikkaus
- Potilaan kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa suostumus
- Aiempi vatsan leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahalaukun pistohoito-ultraäänitutkimus (POCUS) -ryhmä
Osallistujat on ajoitettu bariatriseen leikkaukseen, eivätkä he ole aiemmin käyneet vatsaleikkauksessa.
|
Potilaan intubaation jälkeen potilas asetetaan ensin selälleen ja sitten oikealle kylkipuolelle leikkauspöydälle.
Kaareva ultraäänisäde geelillä asetetaan potilaan rintalastan alaosan alapuolelle.
Sitten saadaan kuva mahalaukun antrumista.
Sädettä saattaa joutua siirtämään, kallistamaan tai kääntämään, jotta saadaan selvin kuva mahalaukun antrumista.
Kuvien otettua potilas asetetaan uudelleen selälleen toimenpiteen ajaksi.
Kun kirurginen toimenpide on valmis, potilas käy läpi vatsan POCUS-tutkimuksen uudelleen ennen ekstubaatiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos etäisyydessä peritoneaalisesta seinämästä
Aikaikkuna: potilaan toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen alkamisesta leikkauspäivänä 0
|
Alue: 3–5 cm.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa siirtymää ja vähemmän hyötyä mahalaukun point-of-care -ultraäänestä näillä potilailla.
|
potilaan toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen alkamisesta leikkauspäivänä 0
|
|
Mahalaukun antrumin poikkileikkauspinta-ala (CSA)
Aikaikkuna: henkilön toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Alue: 1–10 neliösenttimetriä.
Mahaontelon antrumin poikkipinta-ala (CSA) on laskettu tulo anteroposteriorisesta (AP) halkaisijasta ja kraniokaudaalisesta (CC) halkaisijasta.
(CSA = AP × CC) Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on suurempi mahatilavuus ja korkeampi aspiraatioriski.
|
henkilön toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anteroposteriorinen (AP) halkaisija
Aikaikkuna: potilaan toimenpiteen päättyminen, 2 tuntia toimenpiteen aloituksen jälkeen
|
Arvoalue: 0–10 senttimetriä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on suurempi mahan tilavuus ja hänellä on korkeampi imeytymisriski.
|
potilaan toimenpiteen päättyminen, 2 tuntia toimenpiteen aloituksen jälkeen
|
|
Kraniokaudaalinen (CC) halkaisija
Aikaikkuna: henkilön toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Arvoväli: 0–10 senttimetriä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on suurempi mahan tilavuus ja hänellä on suurempi aspiraatioriski.
|
henkilön toimenpiteen loppu, 2 tuntia toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset aspiraatiotapahtumat
Aikaikkuna: sairaalasta kotiutumispäivään asti, keskimäärin 1–3 päivää
|
Postoperatiivisten aspiraatiotapahtumien lukumäärä
|
sairaalasta kotiutumispäivään asti, keskimäärin 1–3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-23-01595
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat, joiden ehdotettu tiedon käyttö on hyväksytty riippumattoman arviointikomitean ("oppinut välittäjä") toimesta, joka on määritetty tätä tarkoitusta varten.
Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee osoittaa osoitteeseen Malikah.Latmore@mountsinai.org. Saadakseen pääsyn tiedon pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tiedot ovat saatavilla 5 vuoden ajan kolmannen osapuolen verkkosivustolla (Linkki määritetään myöhemmin).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .