Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Magen-Ultraschall bei Patienten nach bariatrischer Operation

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Magenultraschall bei Patienten nach bariatrischer Operation

Dies ist eine nicht randomisierte prospektive Studie. Zweck ist es, zu beschreiben, wie die Mägen von Patienten nach einer bariatrischen Operation bildgebend dargestellt werden können. Teilnehmer werden ihre Mägen mit Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) sowohl präoperativ als auch postoperativ während der Vollnarkose für einen bariatrischen Eingriff untersuchen lassen. Die präoperative Bildgebung erfolgt nach der Intubation und die postoperative Bildgebung vor der Extubation. Die Risiken bei der Magen-POCUS sind minimal. Risiken umfassen typischerweise Unbehagen für den Patienten, was vermieden wird, da der Patient zum Zeitpunkt der Bildgebung unter Vollnarkose steht.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die Aspiration von Mageninhalt in der perioperativen Phase ist eine bekannte Komplikation mit potenziell verheerenden Folgen. Gastric POCUS ist ein Werkzeug, das Kliniker nutzen können, um die Magenfülle zu beurteilen und das Risiko vor der Einleitung der Anästhesie zu stratifizieren. Derzeit gibt es keine Literatur, die beschreibt, wie bariatrische Operationen die Lage des Magens und/oder die Fähigkeit von Klinikern beeinflussen, Gastric-POCUS-Bilder zu erhalten. Der kürzlich gestiegene Einsatz von GLP-1-Agonisten, die die Magenentleerung verzögern, hat Gespräche über die Verwendung von Gastric POCUS zur Beurteilung des Aspirationsrisikos neu entfacht. Fallberichte wurden veröffentlicht, die Aspirationsereignisse bei Patienten zeigen, die GLP-1-Agonisten einnehmen, trotz einer angemessenen Nüchternheitsphase. Zusätzlich haben neuere Studien gezeigt, dass diese Medikamente Patienten helfen können, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und dann das Gewicht wieder zugenommen haben, dieses Gewicht zu verlieren. Angesichts der Möglichkeit, dass Patienten nach einer bariatrischen Operation sein könnten und derzeit GLP-1-Agonisten einnehmen, ist POCUS eine wichtige Fähigkeit, die Anästhesisten nutzen können, um das Aspirationsrisiko zu beurteilen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Lücke in der Literatur zu schließen, indem beschrieben wird, wie bariatrische Operationen die Lage des Magens beeinflussen können und wie man sonografische Bilder des Magens in einem post-bariatrischen Operationsbauch erhält. Die Analyse wird eine Beschreibung umfassen, wie die Bilder erhalten wurden (z.B. Notwendigkeit, die Sonde weiter als erwartet zu drehen, oder Magenverlagerung usw.) und einen Vergleich mit dem Verfahren, das zur Erlangung präoperativer Bilder verwendet wurde. Die Messungen werden subjektiv vom Prüfer (PI) sein, der in der POCUS-Anwendung zertifiziert ist.

Es werden Gespräche mit Chirurgen geführt, die bariatrische Operationen durchführen, um festzustellen, welche Patienten die Qualifikationen für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Patienten werden routinemäßig von Anästhesisten für ihre anästhesiologische Beurteilung im präoperativen Wartebereich am Tag ihres Eingriffs gesehen. Nachdem der Patient bewertet wurde, hat der Patient Zeit, die Studie mit dem Anästhesieteam zu besprechen, bevor der Patient in den OP verlegt wird. Die Einwilligung wird im präoperativen Wartebereich eingeholt. Es gibt abgeschirmte Räume in diesem Bereich, in die Patienten für mehr Privatsphäre während des Einwilligungsprozesses gebracht werden können. Das Team wird die Teilnahme abschließen und den Teilnehmer bitten, die Studien-Einwilligungsformulare zu unterschreiben. Allen Patienten werden Kopien des IRB-Protokolls und der Einwilligung zur Verfügung gestellt, falls der Patient dies wünscht. Wenn der Patient damit einverstanden ist, an der Studie teilzunehmen, wird der Patient nach der Intubation einer Gastric POCUS unterzogen. Um die Gastric POCUS durchzuführen, wird der Patient in Rückenlage und in Rechtsseitenlage auf dem Operationstisch positioniert. Eine gekrümmte Ultraschallsonde mit Gel wird auf den Patienten direkt unterhalb des Xiphoids platziert. Dann wird ein Bild des Magenantrums aufgenommen. Die Sonde muss möglicherweise bewegt, gekippt oder gedreht werden, um das klarste Bild des Magenantrums zu erhalten. Die POCUS des Abdomens vor der Bauchoperation wird durchgeführt, bevor das chirurgische Team ein steriles Feld für seine Operation vorbereitet hat. Daher ist es nicht notwendig, sterile Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung des Ultraschalls am Abdomen einzuhalten. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird der Patient vor der Extubation erneut einer Gastric POCUS unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-85 Jahre alt
  • Geplant für eine bariatrische Operation
  • Keine vorherige Bauchoperation

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Status > 3
  • Dringliche oder Notfalloperation
  • Patientenverweigerung oder Einwilligungsunfähigkeit
  • Vorherige Bauchoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gastric Point of Care Ultrasound (POCUS) Gruppe
Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollen und keine vorherige Bauchoperation hatten.
Nachdem der Patient intubiert wurde, wird er in Rückenlage und dann in die rechte Seitenlage auf dem Operationstisch positioniert. Eine gekrümmte Ultraschallsonde mit Gel wird unterhalb des Xiphoid-Prozesses auf dem Patienten platziert. Anschließend wird ein Bild des Magenantrums aufgenommen. Die Sonde muss möglicherweise bewegt, gekippt oder gedreht werden, um das klarste Bild des Magenantrums zu erhalten. Nachdem die Bilder aufgenommen wurden, wird der Patient für den Eingriff wieder in Rückenlage gebracht. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird der Patient vor der Extubation erneut einer gastrischen POCUS unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Distanz von der Bauchfellwand
Zeitfenster: Ende des Eingriffs der Person, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn am postoperativen Tag 0
Bereich: 3–5 cm. Ein höherer Wert deutet auf eine größere Verschiebung und eine geringere Nützlichkeit der gastrischen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei diesen Patienten hin.
Ende des Eingriffs der Person, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn am postoperativen Tag 0
Magenantrum Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Ende des individuellen Eingriffs, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn
Bereich: 1-10 Quadratzentimeter.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums ist das berechnete Produkt aus anteroposteriorem (AP) Durchmesser und kraniokaudalem (CC) Durchmesser.
(CSA = AP x CC) Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko besteht.
Ende des individuellen Eingriffs, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteroposteriorer (AP) Durchmesser
Zeitfenster: Ende des Eingriffs des Patienten, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Bereich: 0-10 Zentimeter.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko besteht.
Ende des Eingriffs des Patienten, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Craniokaudaler (CC) Durchmesser
Zeitfenster: Ende des Eingriffs des Einzelnen, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Bereich: 0-10 Zentimeter.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko aufweist.
Ende des Eingriffs des Einzelnen, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
Postoperative Aspirationsereignisse
Zeitfenster: bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 1-3 Tage
Anzahl postoperativer Aspirationsereignisse
bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 1-3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während der Studie gesammelten Einzeldaten der Teilnehmer nach der Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ('sachkundiger Vermittler') genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.

Um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Anträge sollten an Malikah.Latmore@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link folgt).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrischer Point-of-Care-Ultraschall

Abonnieren