- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310875
Magen-Ultraschall bei Patienten nach bariatrischer Operation
Magenultraschall bei Patienten nach bariatrischer Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Aspiration von Mageninhalt in der perioperativen Phase ist eine bekannte Komplikation mit potenziell verheerenden Folgen. Gastric POCUS ist ein Werkzeug, das Kliniker nutzen können, um die Magenfülle zu beurteilen und das Risiko vor der Einleitung der Anästhesie zu stratifizieren. Derzeit gibt es keine Literatur, die beschreibt, wie bariatrische Operationen die Lage des Magens und/oder die Fähigkeit von Klinikern beeinflussen, Gastric-POCUS-Bilder zu erhalten. Der kürzlich gestiegene Einsatz von GLP-1-Agonisten, die die Magenentleerung verzögern, hat Gespräche über die Verwendung von Gastric POCUS zur Beurteilung des Aspirationsrisikos neu entfacht. Fallberichte wurden veröffentlicht, die Aspirationsereignisse bei Patienten zeigen, die GLP-1-Agonisten einnehmen, trotz einer angemessenen Nüchternheitsphase. Zusätzlich haben neuere Studien gezeigt, dass diese Medikamente Patienten helfen können, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben und dann das Gewicht wieder zugenommen haben, dieses Gewicht zu verlieren. Angesichts der Möglichkeit, dass Patienten nach einer bariatrischen Operation sein könnten und derzeit GLP-1-Agonisten einnehmen, ist POCUS eine wichtige Fähigkeit, die Anästhesisten nutzen können, um das Aspirationsrisiko zu beurteilen. Diese Studie zielt darauf ab, eine Lücke in der Literatur zu schließen, indem beschrieben wird, wie bariatrische Operationen die Lage des Magens beeinflussen können und wie man sonografische Bilder des Magens in einem post-bariatrischen Operationsbauch erhält. Die Analyse wird eine Beschreibung umfassen, wie die Bilder erhalten wurden (z.B. Notwendigkeit, die Sonde weiter als erwartet zu drehen, oder Magenverlagerung usw.) und einen Vergleich mit dem Verfahren, das zur Erlangung präoperativer Bilder verwendet wurde. Die Messungen werden subjektiv vom Prüfer (PI) sein, der in der POCUS-Anwendung zertifiziert ist.
Es werden Gespräche mit Chirurgen geführt, die bariatrische Operationen durchführen, um festzustellen, welche Patienten die Qualifikationen für die Teilnahme an der Studie erfüllen. Patienten werden routinemäßig von Anästhesisten für ihre anästhesiologische Beurteilung im präoperativen Wartebereich am Tag ihres Eingriffs gesehen. Nachdem der Patient bewertet wurde, hat der Patient Zeit, die Studie mit dem Anästhesieteam zu besprechen, bevor der Patient in den OP verlegt wird. Die Einwilligung wird im präoperativen Wartebereich eingeholt. Es gibt abgeschirmte Räume in diesem Bereich, in die Patienten für mehr Privatsphäre während des Einwilligungsprozesses gebracht werden können. Das Team wird die Teilnahme abschließen und den Teilnehmer bitten, die Studien-Einwilligungsformulare zu unterschreiben. Allen Patienten werden Kopien des IRB-Protokolls und der Einwilligung zur Verfügung gestellt, falls der Patient dies wünscht. Wenn der Patient damit einverstanden ist, an der Studie teilzunehmen, wird der Patient nach der Intubation einer Gastric POCUS unterzogen. Um die Gastric POCUS durchzuführen, wird der Patient in Rückenlage und in Rechtsseitenlage auf dem Operationstisch positioniert. Eine gekrümmte Ultraschallsonde mit Gel wird auf den Patienten direkt unterhalb des Xiphoids platziert. Dann wird ein Bild des Magenantrums aufgenommen. Die Sonde muss möglicherweise bewegt, gekippt oder gedreht werden, um das klarste Bild des Magenantrums zu erhalten. Die POCUS des Abdomens vor der Bauchoperation wird durchgeführt, bevor das chirurgische Team ein steriles Feld für seine Operation vorbereitet hat. Daher ist es nicht notwendig, sterile Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung des Ultraschalls am Abdomen einzuhalten. Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird der Patient vor der Extubation erneut einer Gastric POCUS unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-Mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-Mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studienorte
-
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
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Kontakt:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-Mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
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Kontakt:
- Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-Mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
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Hauptermittler:
- Malikah Latmore
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-85 Jahre alt
- Geplant für eine bariatrische Operation
- Keine vorherige Bauchoperation
Ausschlusskriterien:
- ASA-Status > 3
- Dringliche oder Notfalloperation
- Patientenverweigerung oder Einwilligungsunfähigkeit
- Vorherige Bauchoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gastric Point of Care Ultrasound (POCUS) Gruppe
Teilnehmer, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen sollen und keine vorherige Bauchoperation hatten.
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Nachdem der Patient intubiert wurde, wird er in Rückenlage und dann in die rechte Seitenlage auf dem Operationstisch positioniert.
Eine gekrümmte Ultraschallsonde mit Gel wird unterhalb des Xiphoid-Prozesses auf dem Patienten platziert.
Anschließend wird ein Bild des Magenantrums aufgenommen.
Die Sonde muss möglicherweise bewegt, gekippt oder gedreht werden, um das klarste Bild des Magenantrums zu erhalten.
Nachdem die Bilder aufgenommen wurden, wird der Patient für den Eingriff wieder in Rückenlage gebracht.
Sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, wird der Patient vor der Extubation erneut einer gastrischen POCUS unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Distanz von der Bauchfellwand
Zeitfenster: Ende des Eingriffs der Person, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn am postoperativen Tag 0
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Bereich: 3–5 cm.
Ein höherer Wert deutet auf eine größere Verschiebung und eine geringere Nützlichkeit der gastrischen Point-of-Care-Ultraschalluntersuchung bei diesen Patienten hin.
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Ende des Eingriffs der Person, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn am postoperativen Tag 0
|
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Magenantrum Querschnittsfläche (CSA)
Zeitfenster: Ende des individuellen Eingriffs, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn
|
Bereich: 1-10 Quadratzentimeter.
Die Querschnittsfläche (CSA) des Magenantrums ist das berechnete Produkt aus anteroposteriorem (AP) Durchmesser und kraniokaudalem (CC) Durchmesser. (CSA = AP x CC) Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko besteht. |
Ende des individuellen Eingriffs, 2 Stunden nach Eingriffsbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteroposteriorer (AP) Durchmesser
Zeitfenster: Ende des Eingriffs des Patienten, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
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Bereich: 0-10 Zentimeter.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko besteht. |
Ende des Eingriffs des Patienten, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
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Craniokaudaler (CC) Durchmesser
Zeitfenster: Ende des Eingriffs des Einzelnen, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
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Bereich: 0-10 Zentimeter.
Ein höherer Wert bedeutet, dass der Patient ein größeres Magenvolumen hat und ein höheres Aspirationsrisiko aufweist. |
Ende des Eingriffs des Einzelnen, 2 Stunden nach Beginn des Eingriffs
|
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Postoperative Aspirationsereignisse
Zeitfenster: bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 1-3 Tage
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Anzahl postoperativer Aspirationsereignisse
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bis zum Tag der Krankenhausentlassung, durchschnittlich 1-3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-23-01595
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Untersucher, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem unabhängigen Prüfungsausschuss ('sachkundiger Vermittler') genehmigt wurde, der zu diesem Zweck benannt wurde.
Um die Ziele des genehmigten Antrags zu erreichen. Anträge sollten an Malikah.Latmore@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Daten sind für 5 Jahre auf einer Website eines Drittanbieters verfügbar (Link folgt).
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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