- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310875
Gastrisk ultralyd hos patienter, der har gennemgået bariatrisk kirurgi
Gastrisk ultralyd hos patienter, der har gennemgået fedmekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspiration af maveindhold i den perioperative periode er en velkendt komplikation med potentielt katastrofale konsekvenser. Gastric POCUS er et værktøj, som klinikere kan bruge til at vurdere mavefyldning og risikostratificere før induktion af anæstesi. Der er i øjeblikket ingen litteratur, der beskriver, hvordan fedmekirurgi påvirker mavens placering og/eller klinikeres evne til at opnå gastric POCUS-billeder. Den nyligt øgede brug af GLP-1-agonister, som forsinker mavetømningen, har genoptaget samtaler om brugen af gastric POCUS til at vurdere aspirationsrisiko. Cases er blevet publiceret, der viser aspirationsepisoder hos patienter, der tager GLP-1-agonister, på trods af en tilstrækkelig fastende periode. Derudover har nylige undersøgelser vist, at disse lægemidler kan hjælpe patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og derefter genvundet vægten, med at tabe denne vægt. I betragtning af muligheden for, at patienter kan være efter fedmekirurgi og i øjeblikket tager GLP-1-agonister, er POCUS en vigtig færdighed at anvende, som kan hjælpe anæstesilæger med at vurdere aspirationsrisiko. Denne undersøgelse vil sigte mod at udfylde et hul i litteraturen ved at beskrive, hvordan fedmekirurgi kan påvirke mavens placering og hvordan man opnår sonografiske billeder af maven i en post-fedmekirurgisk abdomen. Analysen vil inkludere beskrivelse af, hvordan billederne blev opnået (f.eks. behov for at dreje proben mere end forventet, eller maveforskydning osv.) og sammenligning med proceduren brugt til at opnå præoperative billeder. Målingerne vil være subjektive for PI'en, der er certificeret i POCUS-brug.
Der vil blive ført drøftelser med kirurger, der udfører fedmekirurgi, for at afgøre, hvilke patienter opfylder kvalifikationerne til at deltage i undersøgelsen. Patienter ses rutinemæssigt af anæstesilæger til deres anæstesivurdering i det præoperative venterum på dagen for deres procedure. Efter at patienten er blevet vurderet, vil patienten have tid til at drøfte undersøgelsen med anæstesiteamet, før patienten overføres til operationsstuen. Samtykke vil blive indhentet i det præoperative venterum. Der er afskærmede rum i dette område, hvor patienter kan bringes for øget privatliv under samtykkeprocessen. Teamet vil afslutte deltagelsen og bede deltageren om at underskrive undersøgelsens samtykkeformularer. Alle patienter vil blive forsynet med kopier af IRB-protokollen og samtykket, hvis patienten ønsker det. Hvis patienten er villig til at deltage i undersøgelsen, vil patienten gennemgå gastric POCUS efter intubation. For at udføre gastric POCUS vil patienten være i ryglægende stilling og højre lateral decubitus-stilling på operationsbordet. En kurvelineær ultralydsprobe med gel vil blive placeret på patienten lige under sværdetappen. Et billede af mavens antrum bliver derefter opnået. Proben kan være nødvendig at flytte, vippe eller dreje for at opnå det klareste billede af mavens antrum. POCUS af abdomen før abdominalkirurgi vil blive udført, før kirurgteamet har forberedt et sterilt felt til deres kirurgi. Derfor er der ikke behov for at opretholde sterile forholdsregler, når man bruger ultralyden på abdomen. Når kirurgiproceduren er afsluttet, vil patienten igen gennemgå gastric POCUS før ekstubation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Kontakt:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Ledende efterforsker:
- Malikah Latmore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-85 år gammel
- planlagt til at gennemgå bariatrisk kirurgi
- ingen tidligere maveoperation
Eksklusionskriterier:
- ASA fysisk status > 3
- Akut eller hastende operation
- Patientafvisning eller manglende samtykkeevne
- Tidligere maveoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gastric Point of Care Ultrasound (POCUS) gruppe
Deltagere planlagt til at gennemgå fedmekirurgi og ikke har haft tidligere maveoperation.
|
Efter patienten er blevet intuberet, vil patienten blive positioneret i ryglægning og derefter i højre lateral decubitus-position på operationsbordet.
En kurvelineær ultralydssonde med gel vil blive placeret på patienten under sværdformet udvækst.
Et billede af mavens antrum tages derefter.
Sonden kan være nødvendigt at flytte, vippe eller rotere for at opnå det klareste billede af mavens antrum.
Efter billederne er taget, vil patienten blive ompositioneret til ryglægning til proceduren.
Når den kirurgiske procedure er afsluttet, vil patienten igen gennemgå gastrisk POCUS før ekstubation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i afstand fra peritoneumvæggen
Tidsramme: slutningen af patientens procedure, 2 timer efter procedurens start på postoperativ dag 0
|
Interval: 3-5 cm.
Højere score indikerer større forskydning og mindre anvendelighed af gastrisk point-of-care ultralydsscanning hos disse patienter.
|
slutningen af patientens procedure, 2 timer efter procedurens start på postoperativ dag 0
|
|
Maveantrum tværsnitsareal (CSA)
Tidsramme: slutningen af den enkeltes procedure, 2 timer efter procedurens start
|
Interval: 1-10 kvadratcentimeter.
Gastrisk antrum tværsnitsareal (CSA) er et beregnet produkt af anteroposterior (AP) diameter og craniocaudal (CC) diameter.
(CSA = AP x CC) Højere score betyder, at patienten har et større mavevolumen og er ved højere aspirationsrisiko.
|
slutningen af den enkeltes procedure, 2 timer efter procedurens start
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsramme: slutningen af individets procedure, 2 timer efter procedurens start
|
Interval: 0-10 centimeter.
Højere score betyder, at patienten har et større mavevolumen og er i højere risiko for aspiration.
|
slutningen af individets procedure, 2 timer efter procedurens start
|
|
Craniocaudal (CC) diameter
Tidsramme: slutningen af individets procedure, 2 timer efter procedurens start
|
Interval: 0-10 centimeter.
Højere score betyder, at patienten har et større mavevolumen og er i højere risiko for aspiration.
|
slutningen af individets procedure, 2 timer efter procedurens start
|
|
Postoperative aspirationshændelser
Tidsramme: indtil dagen for hospitalsudskrivelse, i gennemsnit 1-3 dage
|
Antal postoperative aspirationshændelser
|
indtil dagen for hospitalsudskrivelse, i gennemsnit 1-3 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-23-01595
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ('lært mellemmand'), der er identificeret til dette formål.
For at opnå målene i den godkendte ansøgning. Ansøgninger skal rettes til Malikah.Latmore@mountsinai.org. For at få adgang, skal dataansøgere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside (Link tbd).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk point-of-care ultralyd
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater