Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia żołądka u pacjentów po operacji bariatrycznej

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Badanie ultrasonograficzne żołądka u pacjentów po operacji bariatrycznej

To jest nierandomizowane prospektywne badanie. Celem jest opisanie, jak obrazować żołądki pacjentów po operacjach bariatrycznych. Uczestnicy będą mieć obrazowane żołądki podczas znieczulenia ogólnego do zabiegu bariatrycznego przedoperacyjnie i pooperacyjnie przy użyciu ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS). Obrazowanie przedoperacyjne będzie przeprowadzone po intubacji, a obrazowanie pooperacyjne przed ekstubacją. Istnieje minimalne ryzyko związane z POCUS żołądka. Ryzyko zazwyczaj obejmuje dyskomfort dla pacjenta, który będzie uniknięty, ponieważ pacjent będzie pod znieczuleniem ogólnym w czasie obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aspiracja treści żołądkowej w okresie okołooperacyjnym jest dobrze znanym powikłaniem o potencjalnie katastrofalnych skutkach. Gastryczne badanie POCUS to narzędzie, z którego mogą korzystać klinicyści, aby ocenić wypełnienie żołądka i stratyfikować ryzyko przed indukcją znieczulenia. Obecnie nie ma literatury opisującej, jak operacje bariatryczne wpływają na położenie żołądka i/lub zdolność klinicystów do uzyskania obrazów gastrycznego badania POCUS. Ostatnie zwiększone stosowanie agonistów GLP-1, które opóźniają opróżnianie żołądka, odnowiło dyskusje wokół stosowania gastrycznego badania POCUS do oceny ryzyka aspiracji. Opublikowano opisy przypadków pokazujące zdarzenia aspiracji u pacjentów przyjmujących agonisty GLP-1 pomimo odpowiedniego okresu postu. Ponadto, ostatnie badania wykazały, że te leki mogą pomóc pacjentom, którzy przeszli operację bariatryczną, a następnie odzyskali wagę, w utracie tej wagi. Biorąc pod uwagę możliwość, że pacjenci mogą być po operacji bariatrycznej i obecnie przyjmować agonisty GLP-1, POCUS jest ważną umiejętnością do wykorzystania, która może pomóc anestezjologom ocenić ryzyko aspiracji. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze poprzez opisanie, jak operacja bariatryczna może wpłynąć na położenie żołądka oraz jak uzyskać obrazy ultrasonograficzne żołądka w jamie brzusznej po operacji bariatrycznej. Analiza będzie obejmować opis sposobu uzyskania obrazów (np. konieczność dalszego obracania sondy niż oczekiwano, lub przemieszczenie żołądka, itp.) oraz porównanie z procedurą stosowaną do uzyskania obrazów przedoperacyjnych. Pomiary będą subiektywne dla głównego badacza, który jest certyfikowany w zakresie stosowania POCUS.

Dyskusje będą prowadzone z chirurgami wykonującymi operacje bariatryczne, w celu ustalenia, którzy pacjenci spełniają kwalifikacje do udziału w badaniu. Pacjenci są rutynowo widywani przez anestezjologów w celu oceny anestezjologicznej w obszarze przygotowawczym przedoperacyjnym w dniu zabiegu. Po ocenie pacjenta, pacjent będzie miał czas na omówienie badania z zespołem anestezjologicznym przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. Zgoda zostanie uzyskana w obszarze przygotowawczym przedoperacyjnym. W tym obszarze znajdują się wydzielone pomieszczenia, do których można przyprowadzić pacjentów w celu zwiększenia prywatności podczas procesu uzyskiwania zgody. Zespół sfinalizuje udział i poprosi uczestnika o podpisanie formularzy zgody na badanie. Wszystkim pacjentom zostaną dostarczone kopie protokołu komisji etycznej i zgody, jeśli pacjent będzie tego chciał. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na przystąpienie do badania, zostanie poddany gastrycznemu badaniu POCUS po intubacji. Aby wykonać gastryczne badanie POCUS, pacjent będzie znajdował się w pozycji na wznak i w pozycji bocznej prawej na stole operacyjnym. Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa z żelem zostanie umieszczona na pacjencie tuż poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie uzyskuje się obraz części odźwiernikowej żołądka. Sonda może wymagać przesunięcia, pochylenia lub obrócenia w celu uzyskania najczystszego obrazu części odźwiernikowej żołądka. Badanie POCUS jamy brzusznej przed operacją brzucha zostanie wykonane przed przygotowaniem przez zespół chirurgiczny pola sterylnego do ich operacji. Dlatego nie ma potrzeby zachowania środków sterylności podczas używania ultradźwięków na brzuchu. Po zakończeniu procedury chirurgicznej, pacjent ponownie przejdzie gastryczne badanie POCUS przed ekstubacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wiek 18-85 lat
  • zaplanowana operacja bariatryczna
  • brak wcześniejszych operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia:

  • klasa ASA > 3
  • operacja pilna lub nagła
  • odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
  • wcześniejsza operacja jamy brzusznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) żołądka
Uczestnicy zaplanowani do poddania się operacji bariatrycznej i nie mieli wcześniejszej operacji brzucha.
Po intubacji pacjenta, pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na wznak, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku na stole operacyjnym. Na pacjencie poniżej wyrostka mieczykowatego zostanie umieszczona krzywoliniowa głowica USG z żelem. Następnie uzyskuje się obraz antrum żołądka. Głowica może wymagać przesunięcia, przechylenia lub obrócenia w celu uzyskania najwyraźniejszego obrazu antrum żołądka. Po uzyskaniu obrazów pacjent zostanie ponownie ułożony w pozycji leżącej na wznak do zabiegu. Po zakończeniu procedury chirurgicznej pacjent ponownie przejdzie POCUS żołądka przed ekstubacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odległości od ściany otrzewnej
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu w dniu 0 pooperacyjnym
Zakres: 3-5 cm.
Wyższy wynik wskazuje na większe przemieszczenie i mniejszą przydatność ultrasonografii punktowej żołądka u tych pacjentów.
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu w dniu 0 pooperacyjnym
Obszar przekroju poprzecznego (CSA) odźwiernika żołądka
Ramy czasowe: zakończenie procedury u danej osoby, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
Zakres: 1-10 centymetrów kwadratowych. Pole przekroju poprzecznego (CSA) części odźwiernikowej żołądka jest obliczanym iloczynem średnicy przednio-tylnej (AP) i średnicy czaszkowo-ogonowej (CC). (CSA = AP x CC) Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest narażony na większe ryzyko aspiracji.
zakończenie procedury u danej osoby, 2 godziny po rozpoczęciu procedury

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica przednio-tylna (AP)
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
Zakres: 0-10 centymetrów. Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest narażony na większe ryzyko aspiracji.
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
Średnica czaszkowo-ogonowa (CC)
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
Zakres: 0-10 centymetrów. Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest w większym ryzyku zachłyśnięcia.
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
Zdarzenia aspiracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do dnia wypisu ze szpitala, średnio 1-3 dni
Liczba zdarzeń aspiracji pooperacyjnej
do dnia wypisu ze szpitala, średnio 1-3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników zebrane podczas badania, po anonimizacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 9 miesięcy do 36 miesięcy od publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny ('pośrednik fachowy') wyznaczony w tym celu.

W celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy kierować na adres Malikah.Latmore@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (Link do ustalenia).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj