- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310875
Ultrasonografia żołądka u pacjentów po operacji bariatrycznej
Badanie ultrasonograficzne żołądka u pacjentów po operacji bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aspiracja treści żołądkowej w okresie okołooperacyjnym jest dobrze znanym powikłaniem o potencjalnie katastrofalnych skutkach. Gastryczne badanie POCUS to narzędzie, z którego mogą korzystać klinicyści, aby ocenić wypełnienie żołądka i stratyfikować ryzyko przed indukcją znieczulenia. Obecnie nie ma literatury opisującej, jak operacje bariatryczne wpływają na położenie żołądka i/lub zdolność klinicystów do uzyskania obrazów gastrycznego badania POCUS. Ostatnie zwiększone stosowanie agonistów GLP-1, które opóźniają opróżnianie żołądka, odnowiło dyskusje wokół stosowania gastrycznego badania POCUS do oceny ryzyka aspiracji. Opublikowano opisy przypadków pokazujące zdarzenia aspiracji u pacjentów przyjmujących agonisty GLP-1 pomimo odpowiedniego okresu postu. Ponadto, ostatnie badania wykazały, że te leki mogą pomóc pacjentom, którzy przeszli operację bariatryczną, a następnie odzyskali wagę, w utracie tej wagi. Biorąc pod uwagę możliwość, że pacjenci mogą być po operacji bariatrycznej i obecnie przyjmować agonisty GLP-1, POCUS jest ważną umiejętnością do wykorzystania, która może pomóc anestezjologom ocenić ryzyko aspiracji. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie luki w literaturze poprzez opisanie, jak operacja bariatryczna może wpłynąć na położenie żołądka oraz jak uzyskać obrazy ultrasonograficzne żołądka w jamie brzusznej po operacji bariatrycznej. Analiza będzie obejmować opis sposobu uzyskania obrazów (np. konieczność dalszego obracania sondy niż oczekiwano, lub przemieszczenie żołądka, itp.) oraz porównanie z procedurą stosowaną do uzyskania obrazów przedoperacyjnych. Pomiary będą subiektywne dla głównego badacza, który jest certyfikowany w zakresie stosowania POCUS.
Dyskusje będą prowadzone z chirurgami wykonującymi operacje bariatryczne, w celu ustalenia, którzy pacjenci spełniają kwalifikacje do udziału w badaniu. Pacjenci są rutynowo widywani przez anestezjologów w celu oceny anestezjologicznej w obszarze przygotowawczym przedoperacyjnym w dniu zabiegu. Po ocenie pacjenta, pacjent będzie miał czas na omówienie badania z zespołem anestezjologicznym przed przeniesieniem pacjenta na salę operacyjną. Zgoda zostanie uzyskana w obszarze przygotowawczym przedoperacyjnym. W tym obszarze znajdują się wydzielone pomieszczenia, do których można przyprowadzić pacjentów w celu zwiększenia prywatności podczas procesu uzyskiwania zgody. Zespół sfinalizuje udział i poprosi uczestnika o podpisanie formularzy zgody na badanie. Wszystkim pacjentom zostaną dostarczone kopie protokołu komisji etycznej i zgody, jeśli pacjent będzie tego chciał. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na przystąpienie do badania, zostanie poddany gastrycznemu badaniu POCUS po intubacji. Aby wykonać gastryczne badanie POCUS, pacjent będzie znajdował się w pozycji na wznak i w pozycji bocznej prawej na stole operacyjnym. Zakrzywiona sonda ultradźwiękowa z żelem zostanie umieszczona na pacjencie tuż poniżej wyrostka mieczykowatego. Następnie uzyskuje się obraz części odźwiernikowej żołądka. Sonda może wymagać przesunięcia, pochylenia lub obrócenia w celu uzyskania najczystszego obrazu części odźwiernikowej żołądka. Badanie POCUS jamy brzusznej przed operacją brzucha zostanie wykonane przed przygotowaniem przez zespół chirurgiczny pola sterylnego do ich operacji. Dlatego nie ma potrzeby zachowania środków sterylności podczas używania ultradźwięków na brzuchu. Po zakończeniu procedury chirurgicznej, pacjent ponownie przejdzie gastryczne badanie POCUS przed ekstubacją.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Diane C Armenta, MD, MS
- Numer telefonu: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Malikah Latmore, MD
- Numer telefonu: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Kontakt:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Numer telefonu: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Malikah Latmore, MD
- Numer telefonu: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Główny śledczy:
- Malikah Latmore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek 18-85 lat
- zaplanowana operacja bariatryczna
- brak wcześniejszych operacji jamy brzusznej
Kryteria wyłączenia:
- klasa ASA > 3
- operacja pilna lub nagła
- odmowa lub niemożność wyrażenia zgody przez pacjenta
- wcześniejsza operacja jamy brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) żołądka
Uczestnicy zaplanowani do poddania się operacji bariatrycznej i nie mieli wcześniejszej operacji brzucha.
|
Po intubacji pacjenta, pacjent zostanie ułożony w pozycji leżącej na wznak, a następnie w pozycji leżącej na prawym boku na stole operacyjnym.
Na pacjencie poniżej wyrostka mieczykowatego zostanie umieszczona krzywoliniowa głowica USG z żelem.
Następnie uzyskuje się obraz antrum żołądka.
Głowica może wymagać przesunięcia, przechylenia lub obrócenia w celu uzyskania najwyraźniejszego obrazu antrum żołądka.
Po uzyskaniu obrazów pacjent zostanie ponownie ułożony w pozycji leżącej na wznak do zabiegu.
Po zakończeniu procedury chirurgicznej pacjent ponownie przejdzie POCUS żołądka przed ekstubacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odległości od ściany otrzewnej
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu w dniu 0 pooperacyjnym
|
Zakres: 3-5 cm.
Wyższy wynik wskazuje na większe przemieszczenie i mniejszą przydatność ultrasonografii punktowej żołądka u tych pacjentów. |
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu zabiegu w dniu 0 pooperacyjnym
|
|
Obszar przekroju poprzecznego (CSA) odźwiernika żołądka
Ramy czasowe: zakończenie procedury u danej osoby, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
Zakres: 1-10 centymetrów kwadratowych.
Pole przekroju poprzecznego (CSA) części odźwiernikowej żołądka jest obliczanym iloczynem średnicy przednio-tylnej (AP) i średnicy czaszkowo-ogonowej (CC).
(CSA = AP x CC) Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest narażony na większe ryzyko aspiracji.
|
zakończenie procedury u danej osoby, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnica przednio-tylna (AP)
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
Zakres: 0-10 centymetrów.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest narażony na większe ryzyko aspiracji.
|
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
|
Średnica czaszkowo-ogonowa (CC)
Ramy czasowe: zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
Zakres: 0-10 centymetrów.
Wyższy wynik oznacza, że pacjent ma większą objętość żołądka i jest w większym ryzyku zachłyśnięcia.
|
zakończenie procedury u pacjenta, 2 godziny po rozpoczęciu procedury
|
|
Zdarzenia aspiracji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do dnia wypisu ze szpitala, średnio 1-3 dni
|
Liczba zdarzeń aspiracji pooperacyjnej
|
do dnia wypisu ze szpitala, średnio 1-3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-23-01595
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależny komitet rewizyjny ('pośrednik fachowy') wyznaczony w tym celu.
W celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku. Wnioski należy kierować na adres Malikah.Latmore@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Dane są dostępne przez 5 lat na stronie internetowej strony trzeciej (Link do ustalenia).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .