- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310875
Gastrisk ultraljud hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspiration av maginnehåll i perioperativ period är en välkänd komplikation med potentiellt katastrofala konsekvenser. Gastric POCUS är ett verktyg som kliniker kan använda för att bedöma magfullhet och riskstratifiera före induktion av anestesi. Det finns för närvarande ingen litteratur som beskriver hur bariatrisk kirurgi påverkar magens läge och/eller klinikers förmåga att få fram gastric POCUS-bilder. Den ökade användningen av GLP-1-agonister, som fördröjer magtömning, har nyligen återupptagit diskussioner kring användning av gastric POCUS för att bedöma aspirationsrisk. Fallrapporter har publicerats som visar aspirationsepisoder hos patienter som tar GLP-1-agonister trots en tillräcklig fastaperiod. Dessutom har nya studier visat att dessa läkemedel kan hjälpa patienter som genomgått bariatrisk kirurgi och sedan återgått i vikt, att förlora den vikten. Med tanke på möjligheten att patienter kan vara post-bariatrisk kirurgi och för närvarande ta GLP-1-agonister, är POCUS en viktig färdighet att använda som kan hjälpa anestesiläkare att bedöma aspirationsrisk. Denna studie syftar till att fylla ett gap i litteraturen genom att beskriva hur bariatrisk kirurgi kan påverka magens läge och hur man får fram sonografiska bilder av magen i en post-bariatrisk kirurgi buk. Analysen kommer att inkludera beskrivning av hur bilderna erhölls (t.ex. behov av att rotera proben mer än förväntat, eller magförskjutning, etc.) och jämförelse med proceduren som användes för att få preoperativa bilder. Mätningarna kommer att vara subjektiva för huvudforskaren som är certifierad i POCUS-användning.
Diskussioner kommer att hållas med kirurger som utför bariatrisk kirurgi, för att avgöra vilka patienter som uppfyller kvalifikationerna för att delta i studien. Patienter ses rutinmässigt av anestesiläkare för sin anestesiutvärdering i preoperativ väntområde på dagen för sin procedur. Efter att patienten har utvärderats, kommer patienten att ha tid att diskutera studien med anestesiteamet innan patienten överförs till operationssalen. Samtycke kommer att erhållas i det preoperativa väntområdet. Det finns avskilda rum i detta område där patienter kan föras för ökad integritet under samtyckesprocessen. Teamet kommer att slutföra deltagandet och be deltagaren att underteckna studieanslutningsformulären. Alla patienter kommer att få kopior av IRB-protokollet och samtycket om patienten önskar ha det. Om patienten går med på att delta i studien, kommer patienten att genomgå gastric POCUS efter intubation. För att utföra gastric POCUS kommer patienten att vara i supin position och höger lateral decubitus position på operationsbordet. En kurvlinjär ultraljudsprob med gel kommer att placeras på patienten strax under svärdformsförtag. En bild tas sedan av magens antrum. Proben kan behöva flyttas, lutas eller roteras för att få den tydligaste bilden av magens antrum. POCUS av buken före bukkirurgi kommer att göras innan kirurgteamet har förberett ett sterilt fält för sin operation. Därför finns det inget behov av att upprätthålla sterila försiktighetsåtgärder vid användning av ultraljud på buken. När kirurgproceduren är slutförd kommer patienten återigen att genomgå gastric POCUS före extubation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-post: Diane.Armenta@mountsinai.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-post: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Kontakt:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-post: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-post: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Huvudutredare:
- Malikah Latmore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-85 år gammal
- planerad att genomgå bariatrisk kirurgi
- ingen tidigare bukkirurgi
Exklusionskriterier:
- ASA fysiskt status > 3
- Akut eller nödkirurgi
- Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
- Tidigare bukkirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gastrisk Point of Care-ultraljud (POCUS) grupp
Deltagare planerade att genomgå bariatrisk kirurgi och har inte genomgått tidigare bukkirurgi.
|
Efter att patienten har genomgått intubation kommer patienten att placeras i ryggläge och sedan i höger sidoläge på operationsbordet.
En kurvlinjär ultraljudsprobe med gel kommer att placeras på patienten under svärdutskottet.
En bild tas sedan av magsäckens antrum.
Proben kan behöva flyttas, lutas eller roteras för att få den tydligaste bilden av magsäckens antrum.
Efter att bilderna har tagits kommer patienten att ompositioneras till ryggläge för ingreppet.
När den kirurgiska proceduren är slutförd kommer patienten återigen att genomgå gastrisk POCUS före extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i avstånd från bukhinnan
Tidsram: slutet på individens procedur, 2 timmar efter procedurstart på postoperativ dag 0
|
Område: 3–5 cm.
Högre poäng indikerar större förskjutning och mindre användbarhet av gastrisk point-of-care-ultraljud hos dessa patienter.
|
slutet på individens procedur, 2 timmar efter procedurstart på postoperativ dag 0
|
|
Gastrisk antrum tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: slutet av individens procedur, vid 2 timmar efter procedurstart
|
Område: 1-10 kvadratcentimeter.
Magsäckens antrum tvärsnittsarea (CSA) är en beräknad produkt av anteroposteriordiameter (AP) och kraniokaudaldiameter (CC).
(CSA = AP x CC) Högre poäng innebär att patienten har större magvolym och löper högre risk för aspiration.
|
slutet av individens procedur, vid 2 timmar efter procedurstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anteroposterior (AP) Diameter
Tidsram: slutet av individens procedur, 2 timmar efter procedurstart
|
Område: 0–10 centimeter.
Högre poäng innebär att patienten har en större magvolym och löper större risk för aspiration.
|
slutet av individens procedur, 2 timmar efter procedurstart
|
|
Craniocaudal (CC) diameter
Tidsram: slutet av individens ingrepp, 2 timmar efter ingreppets början
|
Intervall: 0–10 centimeter.
Högre poäng innebär att patienten har en större magvolym och löper högre risk för aspiration.
|
slutet av individens ingrepp, 2 timmar efter ingreppets början
|
|
Postoperativa aspirationshändelser
Tidsram: till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1–3 dagar
|
Antal postoperativa aspirationshändelser
|
till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1–3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY-23-01595
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av ett oberoende granskningsutskott ('lärd mellanhand') identifierat för detta ändamål.
För att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till Malikah.Latmore@mountsinai.org. För att få tillgång behöver databegärande parter skriva under ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredjepartswebbplats (Länk tbd).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .