Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastrisk ultraljud hos patienter som har genomgått bariatrisk kirurgi

16 december 2025 uppdaterad av: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Detta är en icke-randomiserad prospektiv studie. Syftet är att beskriva hur man avbildar magarna hos patienter efter att patienterna har genomgått bariatrisk kirurgi. Deltagarna kommer att få sina magar avbildade medan de genomgår allmän anestesi för en bariatrisk procedur före operation och efter operation med point-of-care-ultraljud (POCUS). Den preoperativa avbildningen kommer att utföras efter intubation och den postoperativa avbildningen kommer att utföras före extubation. Det finns minimala risker med gastrisk POCUS. Riskerna inkluderar vanligtvis obehag för patienten, vilket kommer att undvikas eftersom patienten kommer att vara under allmän anestesi vid tidpunkten för avbildningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aspiration av maginnehåll i perioperativ period är en välkänd komplikation med potentiellt katastrofala konsekvenser. Gastric POCUS är ett verktyg som kliniker kan använda för att bedöma magfullhet och riskstratifiera före induktion av anestesi. Det finns för närvarande ingen litteratur som beskriver hur bariatrisk kirurgi påverkar magens läge och/eller klinikers förmåga att få fram gastric POCUS-bilder. Den ökade användningen av GLP-1-agonister, som fördröjer magtömning, har nyligen återupptagit diskussioner kring användning av gastric POCUS för att bedöma aspirationsrisk. Fallrapporter har publicerats som visar aspirationsepisoder hos patienter som tar GLP-1-agonister trots en tillräcklig fastaperiod. Dessutom har nya studier visat att dessa läkemedel kan hjälpa patienter som genomgått bariatrisk kirurgi och sedan återgått i vikt, att förlora den vikten. Med tanke på möjligheten att patienter kan vara post-bariatrisk kirurgi och för närvarande ta GLP-1-agonister, är POCUS en viktig färdighet att använda som kan hjälpa anestesiläkare att bedöma aspirationsrisk. Denna studie syftar till att fylla ett gap i litteraturen genom att beskriva hur bariatrisk kirurgi kan påverka magens läge och hur man får fram sonografiska bilder av magen i en post-bariatrisk kirurgi buk. Analysen kommer att inkludera beskrivning av hur bilderna erhölls (t.ex. behov av att rotera proben mer än förväntat, eller magförskjutning, etc.) och jämförelse med proceduren som användes för att få preoperativa bilder. Mätningarna kommer att vara subjektiva för huvudforskaren som är certifierad i POCUS-användning.

Diskussioner kommer att hållas med kirurger som utför bariatrisk kirurgi, för att avgöra vilka patienter som uppfyller kvalifikationerna för att delta i studien. Patienter ses rutinmässigt av anestesiläkare för sin anestesiutvärdering i preoperativ väntområde på dagen för sin procedur. Efter att patienten har utvärderats, kommer patienten att ha tid att diskutera studien med anestesiteamet innan patienten överförs till operationssalen. Samtycke kommer att erhållas i det preoperativa väntområdet. Det finns avskilda rum i detta område där patienter kan föras för ökad integritet under samtyckesprocessen. Teamet kommer att slutföra deltagandet och be deltagaren att underteckna studieanslutningsformulären. Alla patienter kommer att få kopior av IRB-protokollet och samtycket om patienten önskar ha det. Om patienten går med på att delta i studien, kommer patienten att genomgå gastric POCUS efter intubation. För att utföra gastric POCUS kommer patienten att vara i supin position och höger lateral decubitus position på operationsbordet. En kurvlinjär ultraljudsprob med gel kommer att placeras på patienten strax under svärdformsförtag. En bild tas sedan av magens antrum. Proben kan behöva flyttas, lutas eller roteras för att få den tydligaste bilden av magens antrum. POCUS av buken före bukkirurgi kommer att göras innan kirurgteamet har förberett ett sterilt fält för sin operation. Därför finns det inget behov av att upprätthålla sterila försiktighetsåtgärder vid användning av ultraljud på buken. När kirurgproceduren är slutförd kommer patienten återigen att genomgå gastric POCUS före extubation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-85 år gammal
  • planerad att genomgå bariatrisk kirurgi
  • ingen tidigare bukkirurgi

Exklusionskriterier:

  • ASA fysiskt status > 3
  • Akut eller nödkirurgi
  • Patientens vägran eller oförmåga att samtycka
  • Tidigare bukkirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gastrisk Point of Care-ultraljud (POCUS) grupp
Deltagare planerade att genomgå bariatrisk kirurgi och har inte genomgått tidigare bukkirurgi.
Efter att patienten har genomgått intubation kommer patienten att placeras i ryggläge och sedan i höger sidoläge på operationsbordet. En kurvlinjär ultraljudsprobe med gel kommer att placeras på patienten under svärdutskottet. En bild tas sedan av magsäckens antrum. Proben kan behöva flyttas, lutas eller roteras för att få den tydligaste bilden av magsäckens antrum. Efter att bilderna har tagits kommer patienten att ompositioneras till ryggläge för ingreppet. När den kirurgiska proceduren är slutförd kommer patienten återigen att genomgå gastrisk POCUS före extubation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avstånd från bukhinnan
Tidsram: slutet på individens procedur, 2 timmar efter procedurstart på postoperativ dag 0
Område: 3–5 cm. Högre poäng indikerar större förskjutning och mindre användbarhet av gastrisk point-of-care-ultraljud hos dessa patienter.
slutet på individens procedur, 2 timmar efter procedurstart på postoperativ dag 0
Gastrisk antrum tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: slutet av individens procedur, vid 2 timmar efter procedurstart
Område: 1-10 kvadratcentimeter. Magsäckens antrum tvärsnittsarea (CSA) är en beräknad produkt av anteroposteriordiameter (AP) och kraniokaudaldiameter (CC). (CSA = AP x CC) Högre poäng innebär att patienten har större magvolym och löper högre risk för aspiration.
slutet av individens procedur, vid 2 timmar efter procedurstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anteroposterior (AP) Diameter
Tidsram: slutet av individens procedur, 2 timmar efter procedurstart
Område: 0–10 centimeter. Högre poäng innebär att patienten har en större magvolym och löper större risk för aspiration.
slutet av individens procedur, 2 timmar efter procedurstart
Craniocaudal (CC) diameter
Tidsram: slutet av individens ingrepp, 2 timmar efter ingreppets början
Intervall: 0–10 centimeter. Högre poäng innebär att patienten har en större magvolym och löper högre risk för aspiration.
slutet av individens ingrepp, 2 timmar efter ingreppets början
Postoperativa aspirationshändelser
Tidsram: till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1–3 dagar
Antal postoperativa aspirationshändelser
till dagen för utskrivning från sjukhuset, i genomsnitt 1–3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som samlats in under försöket, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Från 9 månader till 36 månader efter artikelpublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vars föreslagna användning av data har godkänts av ett oberoende granskningsutskott ('lärd mellanhand') identifierat för detta ändamål.

För att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska riktas till Malikah.Latmore@mountsinai.org. För att få tillgång behöver databegärande parter skriva under ett dataåtkomstavtal. Data är tillgängliga i 5 år på en tredjepartswebbplats (Länk tbd).

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera