Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mageultralyd hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi

16. desember 2025 oppdatert av: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dette er en ikke-randomisert prospektiv studie. Formålet er å beskrive hvordan man kan avbilde maven til pasienter etter at de har gjennomgått fedmekirurgi. Deltakerne vil få maven avbildet mens de gjennomgår generell anestesi for en fedmekirurgisk prosedyre pre-operativt og post-operativt ved hjelp av point-of-care ultralyd (POCUS). Den pre-operative avbildningen vil bli utført etter intubasjon, og den post-operative avbildningen vil bli utført før ekstubasjon. Det er minimale risikoer ved gastrisk POCUS. Risikoer inkluderer typisk ubehag for pasienten, noe som vil bli unngått ettersom pasienten vil være under generell anestesi under avbildningen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Aspirasjon av mageinnhold i perioperativ periode er en velkjent komplikasjon med potensielt katastrofale konsekvenser. Mage-POCUS er et verktøy klinikere kan bruke for å vurdere magefyll og risikostratifisere før induksjon av anestesi. Det finnes for tiden ingen litteratur som beskriver hvordan fedmekirurgi påvirker magens plassering og/eller klinikeres evne til å oppnå mage-POCUS-bilder. Økt bruk av GLP-1-agonister, som forsinker magefømning, har nylig gjenopptatt samtaler om bruk av mage-POCUS for å vurdere aspirasjonsrisiko. Case-rapporter har blitt publisert som viser aspirasjonshendelser hos pasienter som tar GLP-1-agonister til tross for tilstrekkelig fasteperiode. I tillegg har nylige studier vist at disse medikamentene kan hjelpe pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og deretter gått opp i vekt, å miste denne vekten. Gitt muligheten for at pasienter kan være etter fedmekirurgi og for tiden ta GLP-1-agonister, er POCUS en viktig ferdighet å bruke som kan hjelpe anestesileger med å vurdere aspirasjonsrisiko. Denne studien vil ha som mål å fylle et hull i litteraturen ved å beskrive hvordan fedmekirurgi kan påvirke magens plassering og hvordan man oppnår sonografiske bilder av magen i en post-fedmekirurgisk abdomen. Analysen vil inkludere beskrivelse av hvordan bildene ble oppnådd (f.eks. behov for å rotere proben mer enn forventet, eller mageforskyvning, etc.) og sammenligning med prosedyren som ble brukt for å oppnå preoperativ bilder. Målingene vil være subjektive for hovedforskeren som er sertifisert i POCUS-bruk.

Det vil bli holdt diskusjoner med kirurger som utfører fedmekirurgi, for å avgjøre hvilke pasienter som oppfyller kvalifikasjonene for å delta i studien. Pasienter blir rutinemessig sett av anestesileger for deres anestesiutredning i preoperativt venteområde på dagen for prosedyren. Etter at pasienten er vurdert, vil pasienten ha tid til å diskutere studien med anestesiteamet før pasienten overføres til operasjonssalen. Samtykke vil bli innhentet i det preoperativ venteområdet. Det er avskjermede rom i dette området hvor pasienter kan føres for økt privatliv under samtykkeprosessen. Teamet vil fullføre deltakelse og be deltakeren om å signere studiens samtykkeskjemaer. Alle pasienter vil få kopier av IRB-protokollen og samtykke dersom pasienten ønsker det. Hvis de er enige i å delta i studien, vil pasienten gjennomgå mage-POCUS etter intubasjon. For å utføre mage-POCUS vil pasienten være i supin stilling og høyre lateral dekubitus stilling på operasjonsbordet. En krumlinjet ultralydprobe med gel vil bli plassert på pasienten rett under brystbenet. Et bilde blir deretter tatt av mageantrum. Proben kan trenge å flyttes, vippes eller roteres for å oppnå det klareste bildet av mageantrum. POCUS av abdomen før abdominalkirurgi vil bli utført før kirurgteamet har forberedt et sterilt felt for kirurgien. Derfor er det ikke nødvendig å opprettholde sterile forholdsregler ved bruk av ultralyd på abdomen. Når kirurgiprosedyren er fullført, vil pasienten igjen gjennomgå mage-POCUS før ekstubasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18–85 år gammel
  • planlagt for bariatrisk kirurgi
  • ingen tidligere abdominalkirurgi

Eksklusjonskriterier:

  • ASA-fysisk status > 3
  • Akutt eller nødkirurgi
  • Pasientens avslag eller manglende samtykkekompetanse
  • Tidligere abdominalkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd ved pasienten (POCUS)-gruppe
Deltakere planlagt for bariatrisk kirurgi og som ikke har gjennomgått tidligere bukhinneoperasjon.
Etter at pasienten har gjennomgått intubasjon, vil pasienten plasseres i supin og deretter høyre lateral dekubitusstilling på operasjonsbordet. En krumlinjet ultralydsprobe med gel vil plasseres på pasienten under processus xiphoideus. Et bilde tas deretter av antrum ventriculi. Proben kan være nødvendig å flytte, vippe eller rotere for å oppnå det tydeligste bildet av antrum ventriculi. Etter at bildene er tatt, vil pasienten omplasseres til supin for inngrepet. Når kirurgisk inngrep er fullført, vil pasienten igjen gjennomgå gastrisk POCUS før ekstubasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i avstand fra peritoneumveggen
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart på postoperative dag 0
Område: 3-5 cm. Høyere poengsum indikerer større forskyvning og mindre nytte av mage-punkt-av-pålitelig ultralyd hos disse pasientene.
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart på postoperative dag 0
Gastrisk antrum Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
Område: 1-10 kvadratcentimeter. Gastric antrum tverrsnittsareal (CSA) er et beregnet produkt av anteroposterior (AP) diameter og kraniokaudal (CC) diameter. (CSA = AP x CC) Høyere score betyr at pasienten har et større magevolum og er i høyere risiko for aspirasjon.
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
Område: 0-10 centimeter. Høyere poengsum betyr at pasienten har et større magevolum og er i større risiko for aspirasjon.
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
Craniocaudal (CC) diameter
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
Område: 0-10 centimeter. Høyere poengsum betyr at pasienten har større magevolum og er i høyere risiko for aspirasjon.
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
Postoperative aspirasjonshendelser
Tidsramme: til utskrivelsesdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 1-3 dager
Antall postoperativ aspirasjonshendelser
til utskrivelsesdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 1-3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All deltakerdata samlet inn under forsøket, etter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begynnende 9 måneder og avsluttende 36 måneder etter artikkelpublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg ('lærd mellommann') identifisert for dette formålet.

For å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til Malikah.Latmore@mountsinai.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Dataene er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettside (Lenke tbd).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere