- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310875
Mageultralyd hos pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirasjon av mageinnhold i perioperativ periode er en velkjent komplikasjon med potensielt katastrofale konsekvenser. Mage-POCUS er et verktøy klinikere kan bruke for å vurdere magefyll og risikostratifisere før induksjon av anestesi. Det finnes for tiden ingen litteratur som beskriver hvordan fedmekirurgi påvirker magens plassering og/eller klinikeres evne til å oppnå mage-POCUS-bilder. Økt bruk av GLP-1-agonister, som forsinker magefømning, har nylig gjenopptatt samtaler om bruk av mage-POCUS for å vurdere aspirasjonsrisiko. Case-rapporter har blitt publisert som viser aspirasjonshendelser hos pasienter som tar GLP-1-agonister til tross for tilstrekkelig fasteperiode. I tillegg har nylige studier vist at disse medikamentene kan hjelpe pasienter som har gjennomgått fedmekirurgi og deretter gått opp i vekt, å miste denne vekten. Gitt muligheten for at pasienter kan være etter fedmekirurgi og for tiden ta GLP-1-agonister, er POCUS en viktig ferdighet å bruke som kan hjelpe anestesileger med å vurdere aspirasjonsrisiko. Denne studien vil ha som mål å fylle et hull i litteraturen ved å beskrive hvordan fedmekirurgi kan påvirke magens plassering og hvordan man oppnår sonografiske bilder av magen i en post-fedmekirurgisk abdomen. Analysen vil inkludere beskrivelse av hvordan bildene ble oppnådd (f.eks. behov for å rotere proben mer enn forventet, eller mageforskyvning, etc.) og sammenligning med prosedyren som ble brukt for å oppnå preoperativ bilder. Målingene vil være subjektive for hovedforskeren som er sertifisert i POCUS-bruk.
Det vil bli holdt diskusjoner med kirurger som utfører fedmekirurgi, for å avgjøre hvilke pasienter som oppfyller kvalifikasjonene for å delta i studien. Pasienter blir rutinemessig sett av anestesileger for deres anestesiutredning i preoperativt venteområde på dagen for prosedyren. Etter at pasienten er vurdert, vil pasienten ha tid til å diskutere studien med anestesiteamet før pasienten overføres til operasjonssalen. Samtykke vil bli innhentet i det preoperativ venteområdet. Det er avskjermede rom i dette området hvor pasienter kan føres for økt privatliv under samtykkeprosessen. Teamet vil fullføre deltakelse og be deltakeren om å signere studiens samtykkeskjemaer. Alle pasienter vil få kopier av IRB-protokollen og samtykke dersom pasienten ønsker det. Hvis de er enige i å delta i studien, vil pasienten gjennomgå mage-POCUS etter intubasjon. For å utføre mage-POCUS vil pasienten være i supin stilling og høyre lateral dekubitus stilling på operasjonsbordet. En krumlinjet ultralydprobe med gel vil bli plassert på pasienten rett under brystbenet. Et bilde blir deretter tatt av mageantrum. Proben kan trenge å flyttes, vippes eller roteres for å oppnå det klareste bildet av mageantrum. POCUS av abdomen før abdominalkirurgi vil bli utført før kirurgteamet har forberedt et sterilt felt for kirurgien. Derfor er det ikke nødvendig å opprettholde sterile forholdsregler ved bruk av ultralyd på abdomen. Når kirurgiprosedyren er fullført, vil pasienten igjen gjennomgå mage-POCUS før ekstubasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-post: Diane.Armenta@mountsinai.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-post: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Ta kontakt med:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonnummer: 845-260-0573
- E-post: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Ta kontakt med:
- Malikah Latmore, MD
- Telefonnummer: 917-364-3377
- E-post: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Hovedetterforsker:
- Malikah Latmore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18–85 år gammel
- planlagt for bariatrisk kirurgi
- ingen tidligere abdominalkirurgi
Eksklusjonskriterier:
- ASA-fysisk status > 3
- Akutt eller nødkirurgi
- Pasientens avslag eller manglende samtykkekompetanse
- Tidligere abdominalkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gastrisk ultralyd ved pasienten (POCUS)-gruppe
Deltakere planlagt for bariatrisk kirurgi og som ikke har gjennomgått tidligere bukhinneoperasjon.
|
Etter at pasienten har gjennomgått intubasjon, vil pasienten plasseres i supin og deretter høyre lateral dekubitusstilling på operasjonsbordet.
En krumlinjet ultralydsprobe med gel vil plasseres på pasienten under processus xiphoideus.
Et bilde tas deretter av antrum ventriculi.
Proben kan være nødvendig å flytte, vippe eller rotere for å oppnå det tydeligste bildet av antrum ventriculi.
Etter at bildene er tatt, vil pasienten omplasseres til supin for inngrepet.
Når kirurgisk inngrep er fullført, vil pasienten igjen gjennomgå gastrisk POCUS før ekstubasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i avstand fra peritoneumveggen
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart på postoperative dag 0
|
Område: 3-5 cm.
Høyere poengsum indikerer større forskyvning og mindre nytte av mage-punkt-av-pålitelig ultralyd hos disse pasientene.
|
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart på postoperative dag 0
|
|
Gastrisk antrum Tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
Område: 1-10 kvadratcentimeter.
Gastric antrum tverrsnittsareal (CSA) er et beregnet produkt av anteroposterior (AP) diameter og kraniokaudal (CC) diameter.
(CSA = AP x CC) Høyere score betyr at pasienten har et større magevolum og er i høyere risiko for aspirasjon.
|
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anteroposterior (AP) diameter
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
Område: 0-10 centimeter.
Høyere poengsum betyr at pasienten har et større magevolum og er i større risiko for aspirasjon.
|
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
|
Craniocaudal (CC) diameter
Tidsramme: slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
Område: 0-10 centimeter.
Høyere poengsum betyr at pasienten har større magevolum og er i høyere risiko for aspirasjon.
|
slutten av individets prosedyre, 2 timer etter prosedyrestart
|
|
Postoperative aspirasjonshendelser
Tidsramme: til utskrivelsesdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 1-3 dager
|
Antall postoperativ aspirasjonshendelser
|
til utskrivelsesdagen fra sykehuset, i gjennomsnitt 1-3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-23-01595
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskerne hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av et uavhengig vurderingsutvalg ('lærd mellommann') identifisert for dette formålet.
For å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal rettes til Malikah.Latmore@mountsinai.org. For å få tilgang må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Dataene er tilgjengelige i 5 år på en tredjeparts nettside (Lenke tbd).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .