- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310875
Желудочное ультразвуковое исследование у пациентов, перенесших бариатрическую операцию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аспирация желудочного содержимого в периоперационном периоде является хорошо известным осложнением с потенциально катастрофическими последствиями. Желудочный POCUS — это инструмент, который клиницисты могут использовать для оценки наполнения желудка и стратификации риска перед индукцией анестезии. В настоящее время нет литературы, описывающей, как бариатрические операции влияют на расположение желудка и/или способность клиницистов получать изображения желудка с помощью POCUS. Недавнее увеличение использования агонистов GLP-1, которые замедляют опорожнение желудка, возобновило дискуссии об использовании желудочного POCUS для оценки риска аспирации. Были опубликованы клинические случаи, показывающие случаи аспирации у пациентов, принимающих агонисты GLP-1, несмотря на достаточный период голодания. Кроме того, недавние исследования показали, что эти препараты могут помочь пациентам, перенесшим бариатрическую операцию и затем набравшим вес, снова похудеть. Учитывая возможность того, что пациенты могут быть после бариатрической операции и в настоящее время принимать агонисты GLP-1, POCUS является важным навыком, который может помочь анестезиологам оценить риск аспирации. Это исследование направлено на заполнение пробела в литературе путем описания того, как бариатрическая операция может повлиять на расположение желудка и как получать ультразвуковые изображения желудка в животе после бариатрической операции. Анализ будет включать описание того, как были получены изображения (например, необходимость повернуть датчик больше, чем ожидалось, или смещение желудка и т.д.), и сравнение с процедурой, используемой для получения предоперационных изображений. Измерения будут субъективными для главного исследователя, сертифицированного в использовании POCUS.
Будут проведены обсуждения с хирургами, выполняющими бариатрические операции, чтобы определить, какие пациенты соответствуют критериям для участия в исследовании. Пациенты обычно проходят осмотр у анестезиологов для оценки анестезии в предоперационной зоне ожидания в день процедуры. После оценки пациента у пациента будет время обсудить исследование с командой анестезиологов перед переводом пациента в операционную. Согласие будет получено в предоперационной зоне ожидания. В этой зоне есть отдельные комнаты, куда можно привести пациентов для повышения конфиденциальности во время процесса получения согласия. Команда завершит участие и попросит участника подписать формы согласия на исследование. Всем пациентам будут предоставлены копии протокола IRB и согласия, если пациент пожелает их получить. Если пациент согласен присоединиться к исследованию, он пройдет желудочный POCUS после интубации. Для проведения желудочного POCUS пациент будет находиться в положении лежа на спине и в положении на правом боку на операционном столе. Изогнутый ультразвуковой датчик с гелем будет размещен на пациенте чуть ниже мечевидного отростка. Затем получают изображение антрального отдела желудка. Возможно, потребуется переместить, наклонить или повернуть датчик, чтобы получить наиболее четкое изображение антрального отдела желудка. POCUS брюшной полости перед абдоминальной операцией будет проводиться до того, как хирургическая команда подготовит стерильное поле для операции. Следовательно, нет необходимости соблюдать стерильные меры предосторожности при использовании ультразвука на животе. После завершения хирургической процедуры пациент снова пройдет желудочный POCUS перед экстубацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Diane C Armenta, MD, MS
- Номер телефона: 845-260-0573
- Электронная почта: Diane.Armenta@mountsinai.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Malikah Latmore, MD
- Номер телефона: 917-364-3377
- Электронная почта: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Контакт:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Номер телефона: 845-260-0573
- Электронная почта: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Контакт:
- Malikah Latmore, MD
- Номер телефона: 917-364-3377
- Электронная почта: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Главный следователь:
- Malikah Latmore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-85 лет
- планируется проведение бариатрической операции
- отсутствие предшествующих операций на брюшной полости
Критерии исключения:
- ASA физический статус > 3
- срочная или экстренная операция
- отказ пациента или невозможность дать согласие
- предшествующие операции на брюшной полости
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ультразвукового исследования у постели больного (POCUS) желудка
Пациенты, запланированные на проведение бариатрической операции и не имевшие ранее операций на брюшной полости.
|
После того как пациенту проведут интубацию, пациента уложат на операционном столе сначала в положение на спине, а затем в правом латеральном положении.
Криволинейный ультразвуковой датчик с гелем будет размещен на пациенте ниже мечевидного отростка. Затем будет получено изображение антрального отдела желудка. Для получения наиболее четкого изображения антрального отдела желудка может потребоваться перемещение, наклон или вращение датчика. После получения изображений пациента снова уложат на спину для проведения процедуры. После завершения хирургической процедуры пациенту снова проведут ультразвуковое исследование желудка (POCUS) перед экстубацией. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расстояния от брюшной стенки
Временное ограничение: конец процедуры пациента, через 2 часа после начала процедуры в послеоперационный день 0
|
Диапазон: 3-5 см.
Более высокий балл указывает на большее смещение и меньшую полезность ультразвукового исследования желудка у постели больного у этих пациентов.
|
конец процедуры пациента, через 2 часа после начала процедуры в послеоперационный день 0
|
|
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (ППС)
Временное ограничение: конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
Диапазон: 1-10 квадратных сантиметров.
Площадь поперечного сечения (ППС) желудочного антра рассчитывается как произведение передне-заднего (ПЗ) диаметра и кранио-каудального (КК) диаметра.
(ППС = ПЗ × КК) Более высокий показатель означает, что у пациента больший объем желудка и повышенный риск аспирации.
|
конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передне-задний (ПЗ) диаметр
Временное ограничение: конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
Диапазон: 0–10 сантиметров.
Более высокий балл означает, что у пациента больший объем желудка и выше риск аспирации.
|
конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
|
Краниокаудальный (CC) диаметр
Временное ограничение: конец процедуры у пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
Диапазон: 0-10 сантиметров.
Более высокий балл означает, что у пациента больший объем желудка и выше риск аспирации. |
конец процедуры у пациента, через 2 часа после начала процедуры
|
|
Постоперационные аспирационные события
Временное ограничение: до дня выписки из больницы, в среднем 1-3 дня
|
Количество послеоперационных аспирационных событий
|
до дня выписки из больницы, в среднем 1-3 дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-23-01595
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, предложенное использование данных которых одобрено независимым наблюдательным комитетом ('обученным посредником'), определенным для этой цели.
Для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу Malikah.Latmore@mountsinai.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет определена позже).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .