Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Желудочное ультразвуковое исследование у пациентов, перенесших бариатрическую операцию

16 декабря 2025 г. обновлено: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Это нерандомизированное проспективное исследование. Цель состоит в описании того, как визуализировать желудки пациентов после проведения бариатрической операции. Участникам будут визуализированы желудки во время проведения общей анестезии для бариатрической процедуры до операции и после операции с использованием ультразвукового исследования у постели больного (POCUS). Предоперационная визуализация будет выполнена после интубации, а послеоперационная визуализация будет выполнена до экстубации. Риски при желудочном POCUS минимальны. Риски обычно включают дискомфорт для пациента, что будет избегнуто, поскольку пациент будет находиться под общей анестезией во время визуализации.

Обзор исследования

Подробное описание

Аспирация желудочного содержимого в периоперационном периоде является хорошо известным осложнением с потенциально катастрофическими последствиями. Желудочный POCUS — это инструмент, который клиницисты могут использовать для оценки наполнения желудка и стратификации риска перед индукцией анестезии. В настоящее время нет литературы, описывающей, как бариатрические операции влияют на расположение желудка и/или способность клиницистов получать изображения желудка с помощью POCUS. Недавнее увеличение использования агонистов GLP-1, которые замедляют опорожнение желудка, возобновило дискуссии об использовании желудочного POCUS для оценки риска аспирации. Были опубликованы клинические случаи, показывающие случаи аспирации у пациентов, принимающих агонисты GLP-1, несмотря на достаточный период голодания. Кроме того, недавние исследования показали, что эти препараты могут помочь пациентам, перенесшим бариатрическую операцию и затем набравшим вес, снова похудеть. Учитывая возможность того, что пациенты могут быть после бариатрической операции и в настоящее время принимать агонисты GLP-1, POCUS является важным навыком, который может помочь анестезиологам оценить риск аспирации. Это исследование направлено на заполнение пробела в литературе путем описания того, как бариатрическая операция может повлиять на расположение желудка и как получать ультразвуковые изображения желудка в животе после бариатрической операции. Анализ будет включать описание того, как были получены изображения (например, необходимость повернуть датчик больше, чем ожидалось, или смещение желудка и т.д.), и сравнение с процедурой, используемой для получения предоперационных изображений. Измерения будут субъективными для главного исследователя, сертифицированного в использовании POCUS.

Будут проведены обсуждения с хирургами, выполняющими бариатрические операции, чтобы определить, какие пациенты соответствуют критериям для участия в исследовании. Пациенты обычно проходят осмотр у анестезиологов для оценки анестезии в предоперационной зоне ожидания в день процедуры. После оценки пациента у пациента будет время обсудить исследование с командой анестезиологов перед переводом пациента в операционную. Согласие будет получено в предоперационной зоне ожидания. В этой зоне есть отдельные комнаты, куда можно привести пациентов для повышения конфиденциальности во время процесса получения согласия. Команда завершит участие и попросит участника подписать формы согласия на исследование. Всем пациентам будут предоставлены копии протокола IRB и согласия, если пациент пожелает их получить. Если пациент согласен присоединиться к исследованию, он пройдет желудочный POCUS после интубации. Для проведения желудочного POCUS пациент будет находиться в положении лежа на спине и в положении на правом боку на операционном столе. Изогнутый ультразвуковой датчик с гелем будет размещен на пациенте чуть ниже мечевидного отростка. Затем получают изображение антрального отдела желудка. Возможно, потребуется переместить, наклонить или повернуть датчик, чтобы получить наиболее четкое изображение антрального отдела желудка. POCUS брюшной полости перед абдоминальной операцией будет проводиться до того, как хирургическая команда подготовит стерильное поле для операции. Следовательно, нет необходимости соблюдать стерильные меры предосторожности при использовании ультразвука на животе. После завершения хирургической процедуры пациент снова пройдет желудочный POCUS перед экстубацией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
        • Mount Sinai West and Morningside
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Malikah Latmore

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18-85 лет
  • планируется проведение бариатрической операции
  • отсутствие предшествующих операций на брюшной полости

Критерии исключения:

  • ASA физический статус > 3
  • срочная или экстренная операция
  • отказ пациента или невозможность дать согласие
  • предшествующие операции на брюшной полости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа ультразвукового исследования у постели больного (POCUS) желудка
Пациенты, запланированные на проведение бариатрической операции и не имевшие ранее операций на брюшной полости.
После того как пациенту проведут интубацию, пациента уложат на операционном столе сначала в положение на спине, а затем в правом латеральном положении.
Криволинейный ультразвуковой датчик с гелем будет размещен на пациенте ниже мечевидного отростка.
Затем будет получено изображение антрального отдела желудка.
Для получения наиболее четкого изображения антрального отдела желудка может потребоваться перемещение, наклон или вращение датчика.
После получения изображений пациента снова уложат на спину для проведения процедуры.
После завершения хирургической процедуры пациенту снова проведут ультразвуковое исследование желудка (POCUS) перед экстубацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение расстояния от брюшной стенки
Временное ограничение: конец процедуры пациента, через 2 часа после начала процедуры в послеоперационный день 0
Диапазон: 3-5 см. Более высокий балл указывает на большее смещение и меньшую полезность ультразвукового исследования желудка у постели больного у этих пациентов.
конец процедуры пациента, через 2 часа после начала процедуры в послеоперационный день 0
Площадь поперечного сечения антрального отдела желудка (ППС)
Временное ограничение: конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
Диапазон: 1-10 квадратных сантиметров. Площадь поперечного сечения (ППС) желудочного антра рассчитывается как произведение передне-заднего (ПЗ) диаметра и кранио-каудального (КК) диаметра. (ППС = ПЗ × КК) Более высокий показатель означает, что у пациента больший объем желудка и повышенный риск аспирации.
конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Передне-задний (ПЗ) диаметр
Временное ограничение: конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
Диапазон: 0–10 сантиметров. Более высокий балл означает, что у пациента больший объем желудка и выше риск аспирации.
конец процедуры для пациента, через 2 часа после начала процедуры
Краниокаудальный (CC) диаметр
Временное ограничение: конец процедуры у пациента, через 2 часа после начала процедуры
Диапазон: 0-10 сантиметров.
Более высокий балл означает, что у пациента больший объем желудка и выше риск аспирации.
конец процедуры у пациента, через 2 часа после начала процедуры
Постоперационные аспирационные события
Временное ограничение: до дня выписки из больницы, в среднем 1-3 дня
Количество послеоперационных аспирационных событий
до дня выписки из больницы, в среднем 1-3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные отдельных участников, собранные в ходе испытания, после обезличивания.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предложенное использование данных которых одобрено независимым наблюдательным комитетом ('обученным посредником'), определенным для этой цели.

Для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу Malikah.Latmore@mountsinai.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Данные доступны в течение 5 лет на стороннем веб-сайте (ссылка будет определена позже).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться