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Ultrassonografia Gástrica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica

16 de dezembro de 2025 atualizado por: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Este é um estudo prospetivo não randomizado. O objetivo é descrever como realizar a imagiologia do estômago de doentes após cirurgia bariátrica. Os participantes terão o estômago imagiado durante a anestesia geral para um procedimento bariátrico, no pré-operatório e no pós-operatório, utilizando ecografia point-of-care (POCUS). A imagiologia pré-operatória será realizada após a intubação e a imagiologia pós-operatória será realizada antes da extubação. Existem riscos mínimos associados à POCUS gástrica. Os riscos geralmente incluem desconforto para o doente, o qual será evitado uma vez que o doente estará sob anestesia geral no momento da imagiologia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

A aspiração de conteúdo gástrico no período perioperatório é uma complicação bem conhecida com consequências potencialmente desastrosas. A POCUS gástrica é uma ferramenta que os clínicos podem utilizar para avaliar a plenitude do estômago e estratificar o risco antes da indução da anestesia. Atualmente, não existe literatura que descreva como as cirurgias bariátricas afetam a localização do estômago e/ou a capacidade dos clínicos de obter imagens de POCUS gástricas. O aumento recente do uso de agonistas do GLP-1, que retardam o esvaziamento gástrico, renovou as conversas sobre o uso da POCUS gástrica para avaliar o risco de aspiração. Foram publicados relatos de casos que mostram eventos de aspiração em doentes a tomar agonistas do GLP-1, apesar de um período de jejum adequado. Além disso, estudos recentes mostraram que estes medicamentos podem ajudar os doentes que foram submetidos a cirurgia bariátrica e depois recuperaram o peso a perder esse peso. Dada a possibilidade de os doentes poderem estar no pós-operatório de cirurgia bariátrica e a tomar atualmente agonistas do GLP-1, a POCUS é uma competência importante a utilizar que pode ajudar os anestesiologistas a avaliar o risco de aspiração. Este estudo visa preencher uma lacuna na literatura, descrevendo como a cirurgia bariátrica pode afetar a localização do estômago e como obter imagens ecográficas do estômago num abdómen pós-cirurgia bariátrica. A análise incluirá a descrição de como as imagens foram obtidas (por exemplo, necessidade de rodar a sonda mais do que o esperado, ou deslocamento do estômago, etc.) e a comparação com o procedimento utilizado para obter imagens pré-operatórias. As medições serão subjetivas ao investigador principal que é certificado no uso de POCUS.

Serão realizadas discussões com os cirurgiões que realizam cirurgia bariátrica, para determinar quais os doentes que se enquadram nas qualificações para participar no estudo. Os doentes são rotineiramente vistos pelos anestesiologistas para a sua avaliação anestésica na área de espera pré-operatória no dia do seu procedimento. Após a avaliação do doente, o doente terá tempo para discutir o estudo com a equipa de anestesia antes de ser transferido para o bloco operatório. O consentimento será obtido na área de espera pré-operatória. Existem salas separadas nesta área onde os doentes podem ser levados para maior privacidade durante o processo de consentimento. A equipa finalizará a participação e pedirá ao participante para assinar os formulários de consentimento do estudo. Serão fornecidas cópias do protocolo da comissão de ética e do consentimento a todos os doentes, se o doente assim o desejar. Se concordar em participar no estudo, o doente será submetido a POCUS gástrica após a intubação. Para realizar a POCUS gástrica, o doente estará em posição supina e em decúbito lateral direito na mesa de operações. Uma sonda de ecografia curvilínea com gel será colocada no doente logo abaixo do xifoide. É então obtida uma imagem do antro do estômago. Poderá ser necessário mover, inclinar ou rodar a sonda para obter a imagem mais clara do antro do estômago. A POCUS do abdómen antes da cirurgia abdominal será realizada antes de a equipa cirúrgica ter preparado um campo estéril para a sua cirurgia. Portanto, não há necessidade de manter precauções estéreis ao utilizar o ecógrafo no abdómen. Uma vez concluído o procedimento cirúrgico, o doente será novamente submetido a POCUS gástrica antes da extubação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18-85 anos de idade
  • programado para realizar cirurgia bariátrica
  • sem cirurgia abdominal prévia

Critérios de Exclusão:

  • Estado físico ASA > 3
  • Cirurgia urgente ou de emergência
  • Recusa do paciente ou incapacidade de consentir
  • Cirurgia abdominal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Ecografia Gastrocópica Ponto de Cuidado (POCUS)
Participantes agendados para cirurgia bariátrica e que não tenham realizado cirurgia abdominal anterior.
Após o doente ter sido submetido à intubação, o doente será posicionado em decúbito dorsal e depois em decúbito lateral direito na mesa de operações.
Uma sonda de ultrassom curvilínea com gel será colocada no doente abaixo do processo xifoide.
Uma imagem é então obtida do antro do estômago.
A sonda poderá ter de ser movida, inclinada ou rodada para obter a imagem mais nítida do antro do estômago.
Após a obtenção das imagens, o doente será reposicionado em decúbito dorsal para o procedimento.
Uma vez concluído o procedimento cirúrgico, o doente será novamente submetido a POCUS gástrico antes da extubação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na distância da parede peritoneal
Prazo: fim do procedimento individual, às 2 horas após o início do procedimento no dia pós-operatório 0
Intervalo: 3-5 cm. Uma pontuação mais elevada indica um maior deslocamento e menor utilidade da ecografia gástrica à cabeceira do doente nestes pacientes.
fim do procedimento individual, às 2 horas após o início do procedimento no dia pós-operatório 0
Área da secção transversal (ASC) do antro gástrico
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
Intervalo: 1-10 centímetros quadrados. A área da secção transversal (CSA) do antro gástrico é um produto calculado do diâmetro anteroposterior (AP) e do diâmetro craniocaudal (CC). (CSA = AP x CC) Uma pontuação mais elevada significa que o paciente tem um volume gástrico maior e está num risco de aspiração mais elevado.
fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diâmetro Ântero-Posterior (AP)
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
Intervalo: 0-10 centímetros. Uma pontuação mais elevada significa que o doente tem um volume gástrico maior e está em maior risco de aspiração.
fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
Diâmetro craniocaudal (CC)
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, 2 horas após o início do procedimento
Intervalo: 0-10 centímetros.
Pontuação mais elevada significa que o paciente tem um volume gástrico maior e está em maior risco de aspiração.
fim do procedimento do indivíduo, 2 horas após o início do procedimento
Eventos de aspiração pós-operatória
Prazo: até ao dia da alta hospitalar, em média 1-3 dias
Número de eventos de aspiração pós-operatória
até ao dia da alta hospitalar, em média 1-3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes recolhidos durante o ensaio, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja utilização proposta dos dados foi aprovada por um comité de revisão independente ('intermediário especializado') identificado para este propósito.

Para alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para Malikah.Latmore@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitantes dos dados terão de assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados estão disponíveis durante 5 anos num website de terceiros (Link a definir).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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