- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310875
Ultrassonografia Gástrica em Pacientes Submetidos a Cirurgia Bariátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspiração de conteúdo gástrico no período perioperatório é uma complicação bem conhecida com consequências potencialmente desastrosas. A POCUS gástrica é uma ferramenta que os clínicos podem utilizar para avaliar a plenitude do estômago e estratificar o risco antes da indução da anestesia. Atualmente, não existe literatura que descreva como as cirurgias bariátricas afetam a localização do estômago e/ou a capacidade dos clínicos de obter imagens de POCUS gástricas. O aumento recente do uso de agonistas do GLP-1, que retardam o esvaziamento gástrico, renovou as conversas sobre o uso da POCUS gástrica para avaliar o risco de aspiração. Foram publicados relatos de casos que mostram eventos de aspiração em doentes a tomar agonistas do GLP-1, apesar de um período de jejum adequado. Além disso, estudos recentes mostraram que estes medicamentos podem ajudar os doentes que foram submetidos a cirurgia bariátrica e depois recuperaram o peso a perder esse peso. Dada a possibilidade de os doentes poderem estar no pós-operatório de cirurgia bariátrica e a tomar atualmente agonistas do GLP-1, a POCUS é uma competência importante a utilizar que pode ajudar os anestesiologistas a avaliar o risco de aspiração. Este estudo visa preencher uma lacuna na literatura, descrevendo como a cirurgia bariátrica pode afetar a localização do estômago e como obter imagens ecográficas do estômago num abdómen pós-cirurgia bariátrica. A análise incluirá a descrição de como as imagens foram obtidas (por exemplo, necessidade de rodar a sonda mais do que o esperado, ou deslocamento do estômago, etc.) e a comparação com o procedimento utilizado para obter imagens pré-operatórias. As medições serão subjetivas ao investigador principal que é certificado no uso de POCUS.
Serão realizadas discussões com os cirurgiões que realizam cirurgia bariátrica, para determinar quais os doentes que se enquadram nas qualificações para participar no estudo. Os doentes são rotineiramente vistos pelos anestesiologistas para a sua avaliação anestésica na área de espera pré-operatória no dia do seu procedimento. Após a avaliação do doente, o doente terá tempo para discutir o estudo com a equipa de anestesia antes de ser transferido para o bloco operatório. O consentimento será obtido na área de espera pré-operatória. Existem salas separadas nesta área onde os doentes podem ser levados para maior privacidade durante o processo de consentimento. A equipa finalizará a participação e pedirá ao participante para assinar os formulários de consentimento do estudo. Serão fornecidas cópias do protocolo da comissão de ética e do consentimento a todos os doentes, se o doente assim o desejar. Se concordar em participar no estudo, o doente será submetido a POCUS gástrica após a intubação. Para realizar a POCUS gástrica, o doente estará em posição supina e em decúbito lateral direito na mesa de operações. Uma sonda de ecografia curvilínea com gel será colocada no doente logo abaixo do xifoide. É então obtida uma imagem do antro do estômago. Poderá ser necessário mover, inclinar ou rodar a sonda para obter a imagem mais clara do antro do estômago. A POCUS do abdómen antes da cirurgia abdominal será realizada antes de a equipa cirúrgica ter preparado um campo estéril para a sua cirurgia. Portanto, não há necessidade de manter precauções estéreis ao utilizar o ecógrafo no abdómen. Uma vez concluído o procedimento cirúrgico, o doente será novamente submetido a POCUS gástrica antes da extubação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Diane C Armenta, MD, MS
- Número de telefone: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Estude backup de contato
- Nome: Malikah Latmore, MD
- Número de telefone: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
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Contato:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Número de telefone: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
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Contato:
- Malikah Latmore, MD
- Número de telefone: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Malikah Latmore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18-85 anos de idade
- programado para realizar cirurgia bariátrica
- sem cirurgia abdominal prévia
Critérios de Exclusão:
- Estado físico ASA > 3
- Cirurgia urgente ou de emergência
- Recusa do paciente ou incapacidade de consentir
- Cirurgia abdominal prévia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Ecografia Gastrocópica Ponto de Cuidado (POCUS)
Participantes agendados para cirurgia bariátrica e que não tenham realizado cirurgia abdominal anterior.
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Após o doente ter sido submetido à intubação, o doente será posicionado em decúbito dorsal e depois em decúbito lateral direito na mesa de operações.
Uma sonda de ultrassom curvilínea com gel será colocada no doente abaixo do processo xifoide. Uma imagem é então obtida do antro do estômago. A sonda poderá ter de ser movida, inclinada ou rodada para obter a imagem mais nítida do antro do estômago. Após a obtenção das imagens, o doente será reposicionado em decúbito dorsal para o procedimento. Uma vez concluído o procedimento cirúrgico, o doente será novamente submetido a POCUS gástrico antes da extubação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na distância da parede peritoneal
Prazo: fim do procedimento individual, às 2 horas após o início do procedimento no dia pós-operatório 0
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Intervalo: 3-5 cm.
Uma pontuação mais elevada indica um maior deslocamento e menor utilidade da ecografia gástrica à cabeceira do doente nestes pacientes.
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fim do procedimento individual, às 2 horas após o início do procedimento no dia pós-operatório 0
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Área da secção transversal (ASC) do antro gástrico
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
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Intervalo: 1-10 centímetros quadrados.
A área da secção transversal (CSA) do antro gástrico é um produto calculado do diâmetro anteroposterior (AP) e do diâmetro craniocaudal (CC).
(CSA = AP x CC) Uma pontuação mais elevada significa que o paciente tem um volume gástrico maior e está num risco de aspiração mais elevado.
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fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diâmetro Ântero-Posterior (AP)
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
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Intervalo: 0-10 centímetros.
Uma pontuação mais elevada significa que o doente tem um volume gástrico maior e está em maior risco de aspiração.
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fim do procedimento do indivíduo, às 2 horas após o início do procedimento
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Diâmetro craniocaudal (CC)
Prazo: fim do procedimento do indivíduo, 2 horas após o início do procedimento
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Intervalo: 0-10 centímetros.
Pontuação mais elevada significa que o paciente tem um volume gástrico maior e está em maior risco de aspiração. |
fim do procedimento do indivíduo, 2 horas após o início do procedimento
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Eventos de aspiração pós-operatória
Prazo: até ao dia da alta hospitalar, em média 1-3 dias
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Número de eventos de aspiração pós-operatória
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até ao dia da alta hospitalar, em média 1-3 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-01595
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja utilização proposta dos dados foi aprovada por um comité de revisão independente ('intermediário especializado') identificado para este propósito.
Para alcançar os objetivos da proposta aprovada. As propostas devem ser enviadas para Malikah.Latmore@mountsinai.org. Para obter acesso, os solicitantes dos dados terão de assinar um acordo de acesso aos dados. Os dados estão disponíveis durante 5 anos num website de terceiros (Link a definir).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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