- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310875
Ultrasonido Gástrico en Pacientes que se Han Sometido a Cirugía Bariátrica
Ecografía Gástrica en Pacientes que se Han Sometido a Cirugía Bariátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aspiración de contenido gástrico en el periodo perioperatorio es una complicación bien conocida con consecuencias potencialmente desastrosas. La ecografía punto de cuidado gástrica (POCUS) es una herramienta que los clínicos pueden utilizar para evaluar la plenitud del estómago y estratificar el riesgo antes de la inducción de la anestesia. Actualmente no hay literatura que describa cómo las cirugías bariátricas afectan la ubicación del estómago y/o la capacidad de los clínicos para obtener imágenes gástricas por POCUS. El uso reciente aumentado de agonistas de GLP-1, que retrasan el vaciamiento gástrico, ha renovado las conversaciones sobre el uso de POCUS gástrico para evaluar el riesgo de aspiración. Se han publicado informes de casos que muestran eventos de aspiración en pacientes que toman agonistas de GLP-1 a pesar de un período de ayuno adecuado. Además, estudios recientes han demostrado que estos medicamentos pueden ayudar a los pacientes que se han sometido a cirugía bariátrica y luego han recuperado el peso, a perder dicho peso. Dada la posibilidad de que los pacientes puedan estar después de una cirugía bariátrica y actualmente tomando agonistas de GLP-1, la POCUS es una habilidad importante para utilizar que puede ayudar a los anestesiólogos a evaluar el riesgo de aspiración. Este estudio tiene como objetivo llenar un vacío en la literatura describiendo cómo la cirugía bariátrica puede afectar la ubicación del estómago y cómo obtener imágenes ecográficas del estómago en un abdomen post-cirugía bariátrica. El análisis incluirá la descripción de cómo se obtuvieron las imágenes (ej: necesidad de rotar la sonda más de lo esperado, o desplazamiento del estómago, etc.) y la comparación con el procedimiento utilizado para obtener imágenes preoperatorias. Las mediciones serán subjetivas al investigador principal que está certificado en el uso de POCUS.
Se mantendrán discusiones con cirujanos que realizan cirugía bariátrica, para determinar qué pacientes cumplen con las calificaciones para participar en el estudio. Los pacientes son vistos rutinariamente por anestesiólogos para su evaluación anestésica en el área de espera preoperatoria el día de su procedimiento. Después de que el paciente haya sido evaluado, el paciente tendrá tiempo para discutir el estudio con el equipo de anestesia antes de transferir al paciente al quirófano. El consentimiento se obtendrá en el área de espera preoperatoria. Hay salas separadas en esta área donde los pacientes pueden ser llevados para mayor privacidad durante el proceso de consentimiento. El equipo finalizará la participación y pedirá al participante que firme los formularios de consentimiento del estudio. A todos los pacientes se les proporcionarán copias del protocolo del IRB y del consentimiento si el paciente desea tenerlo. Si está de acuerdo en unirse al estudio, el paciente se someterá a POCUS gástrica después de la intubación. Para realizar la POCUS gástrica, el paciente estará en posición supina y en posición decúbito lateral derecho sobre la mesa de operaciones. Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea con gel en el paciente justo debajo del xifoides. Luego se obtiene una imagen del antro del estómago. Puede ser necesario mover, inclinar o rotar la sonda para obtener la imagen más clara del antro del estómago. La POCUS del abdomen antes de la cirugía abdominal se realizará antes de que el equipo quirúrgico haya preparado un campo estéril para su cirugía. Por lo tanto, no es necesario mantener precauciones estériles al usar el ultrasonido en el abdomen. Una vez completado el procedimiento quirúrgico, el paciente se someterá nuevamente a POCUS gástrica antes de la extubación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Diane C Armenta, MD, MS
- Número de teléfono: 845-260-0573
- Correo electrónico: Diane.Armenta@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Malikah Latmore, MD
- Número de teléfono: 917-364-3377
- Correo electrónico: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Contacto:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Número de teléfono: 845-260-0573
- Correo electrónico: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Contacto:
- Malikah Latmore, MD
- Número de teléfono: 917-364-3377
- Correo electrónico: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Investigador principal:
- Malikah Latmore
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-85 años de edad
- programado para someterse a cirugía bariátrica
- sin cirugía abdominal previa
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA > 3
- Cirugía urgente o de emergencia
- Rechazo del paciente o incapacidad para dar consentimiento
- Cirugía abdominal previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Ecografía Punto de Atención Gástrica (POCUS)
Participantes programados para someterse a cirugía bariátrica y que no hayan tenido cirugía abdominal previa.
|
Una vez que el paciente ha sido intubado, se le colocará en posición supina y luego en decúbito lateral derecho en la mesa de operaciones.
Se colocará una sonda de ultrasonido curvilínea con gel en el paciente, por debajo del proceso xifoides.
A continuación, se obtendrá una imagen del antro gástrico.
Puede ser necesario mover, inclinar o girar la sonda para obtener la imagen más clara del antro gástrico.
Una vez obtenidas las imágenes, el paciente será reposicionado en supino para el procedimiento.
Una vez completado el procedimiento quirúrgico, el paciente se someterá nuevamente a una ecografía gástrica en el punto de atención antes de la extubación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la distancia desde la pared peritoneal
Periodo de tiempo: fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento en el día postoperatorio 0
|
Rango: 3-5 cm.
Una puntuación más alta indica un mayor desplazamiento y menor utilidad de la ecografía gástrica en el punto de atención en estos pacientes.
|
fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento en el día postoperatorio 0
|
|
Área transversal (CSA) del antro gástrico
Periodo de tiempo: fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas tras el inicio del procedimiento
|
Rango: 1-10 centímetros cuadrados.
El área de sección transversal (CSA) del antro gástrico es un producto calculado del diámetro anteroposterior (AP) y el diámetro craneocaudal (CC).
(CSA = AP x CC) Una puntuación más alta significa que el paciente tiene un volumen gástrico mayor y presenta un mayor riesgo de aspiración.
|
fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas tras el inicio del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diámetro Anteroposterior (AP)
Periodo de tiempo: fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento
|
Rango: 0-10 centímetros.
Una puntuación más alta significa que el paciente tiene un volumen gástrico mayor y presenta un mayor riesgo de aspiración.
|
fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento
|
|
Diámetro craneocaudal (CC)
Periodo de tiempo: fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento
|
Rango: 0-10 centímetros.
Una puntuación más alta significa que el paciente tiene un volumen gástrico mayor y un mayor riesgo de aspiración.
|
fin del procedimiento del individuo, a las 2 horas después del inicio del procedimiento
|
|
Eventos de aspiración posoperatoria
Periodo de tiempo: hasta el día del alta hospitalaria, promedio de 1-3 días
|
Número de eventos de aspiración postoperatoria
|
hasta el día del alta hospitalaria, promedio de 1-3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-23-01595
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente ('intermediario experto') identificado para este propósito.
Para cumplir con los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a Malikah.Latmore@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Los datos están disponibles durante 5 años en un sitio web de terceros (Enlace por determinar).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .