Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gastroskopie u pacientů po bariatrické operaci

16. prosince 2025 aktualizováno: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gastroskopický ultrazvuk u pacientů po bariatrické operaci

Jedná se o nerandomizovanou prospektivní studii. Cílem je popsat, jak zobrazovat žaludky pacientů po bariatrické operaci. Účastníci budou mít žaludky zobrazeny během celkové anestezie pro bariatrický výkon preoperativně a postoperativně pomocí bodové ultrazvukové diagnostiky (POCUS). Preoperativní zobrazení bude provedeno po intubaci a postoperativní zobrazení bude provedeno před extubací. Gastrický POCUS představuje minimální rizika. Rizika obvykle zahrnují nepohodlí pacienta, kterému bude zabráněno, protože pacient bude v době zobrazení pod celkovou anestezií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je dobře známou komplikací s potenciálně katastrofálními následky. Gastrický POCUS je nástroj, který mohou klinici využít k posouzení plnosti žaludku a stratifikaci rizika před indukcí anestezie. V současné době neexistuje žádná literatura popisující, jak bariatrické operace ovlivňují polohu žaludku a/nebo schopnost kliniků získat gastrické POCUS snímky. Nedávné zvýšené užívání agonistů GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, obnovilo diskuse o využití gastrického POCUS k posouzení rizika aspirace. Byly publikovány kazuistiky ukazující aspirační příhody u pacientů užívajících agonisty GLP-1 navzdory adekvátnímu lačnění. Kromě toho nedávné studie ukázaly, že tyto léky mohou pomoci pacientům, kteří podstoupili bariatrickou operaci a poté znovu přibrali, aby znovu zhubli. Vzhledem k možnosti, že pacienti mohou být po bariatrické operaci a současně užívat agonisty GLP-1, je POCUS důležitou dovedností, kterou je třeba využít a která může anesteziologům pomoci posoudit riziko aspirace. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře popisem toho, jak bariatrická chirurgie může ovlivnit polohu žaludku a jak získat sonografické snímky žaludku v břiše po bariatrické operaci. Analýza bude zahrnovat popis, jak byly snímky získány (např. nutnost otočit sondu více, než se očekávalo, nebo posunutí žaludku atd.), a srovnání s postupem používaným k získání preoperačních snímků. Měření bude subjektivní a provede je hlavní vyšetřovatel (PI), který je certifikován pro použití POCUS.

Bude se konat diskuze s chirurgy, kteří provádějí bariatrické operace, aby se určilo, kteří pacienti splňují kvalifikační kritéria pro účast ve studii. Pacienti jsou rutinně vyšetřováni anesteziology pro anesteziologické vyšetření v předoperační přípravně v den jejich výkonu. Poté, co je pacient vyšetřen, bude mít čas na prodiskutování studie s anesteziologickým týmem před převozem pacienta na operační sál. Souhlas bude získán v předoperační přípravně. V této oblasti jsou vyhrazené místnosti, kam mohou být pacienti přivedeni pro větší soukromí během procesu získávání souhlasu. Tým dokončí zařazení do studie a požádá účastníka, aby podepsal formuláře souhlasu se studií. Všem pacientům budou poskytnuty kopie protokolu etické komise (IRB) a souhlasu, pokud si je budou přát. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podstoupí gastrický POCUS po intubaci. K provedení gastrického POCUS bude pacient v poloze na zádech a v pravém bočním dekubitu na operačním stole. Zakřivená ultrazvuková sonda s gelem bude umístěna na pacienta těsně pod mečovitý výběžek (xiphoid). Poté je pořízen snímek antrální části žaludku. Sonda může potřebovat být posunuta, nakloněna nebo otočena, aby byl získán nejčistší snímek antrální části žaludku. POCUS břicha před břišní operací bude proveden předtím, než chirurgický tým připraví sterilní pole pro svůj výkon. Proto není nutné při použití ultrazvuku na břiše dodržovat sterilní opatření. Jakmile je chirurgický výkon dokončen, pacient podstoupí gastrický POCUS znovu před extubací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–85 let starý
  • naplánovaný na bariatrickou operaci
  • bez předchozí břišní operace

Kritéria pro vyloučení:

  • ASA fyzický stav > 3
  • Naléhavá nebo urgentní operace
  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát souhlas
  • Předchozí břišní operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ultrazvukového vyšetření žaludku v místě péče (POCUS)
Účastníci plánovaní na bariatrickou operaci a bez předchozí břišní operace.
Poté, co je pacient intubován, bude umístěn v poloze na zádech a poté v pravé boční dekubitální poloze na operačním stole. Na pacienta pod processus xiphoideus bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda s gelem. Poté je pořízen snímek antrum žaludku. Sonda může potřebovat pohyb, naklonění nebo rotaci, aby se získal nejjasnější obraz antrum žaludku. Po pořízení snímků bude pacient přemístěn do polohy na zádech pro výkon. Jakmile je chirurgický výkon dokončen, pacient podstoupí před extubací opětovně žaludeční POCUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vzdálenosti od peritoneální stěny
Časové okno: konec zákroku u jedince, 2 hodiny po začátku zákroku v pooperační den 0
Rozsah: 3–5 cm. Vyšší skóre znamená větší posun a menší využitelnost ultrasonografie žaludku u lůžka u těchto pacientů.
konec zákroku u jedince, 2 hodiny po začátku zákroku v pooperační den 0
Průřezová plocha (CSA) žaludečního antrum
Časové okno: konec zákroku u jedince, 2 hodiny po zahájení zákroku
Rozsah: 1–10 centimetrů čtverečních. Plocha příčného řezu (CSA) antra žaludku je vypočtený součin anteroposteriorního (AP) průměru a kraniokaudálního (CC) průměru. (CSA = AP × CC) Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace.
konec zákroku u jedince, 2 hodiny po zahájení zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anteroposterior (AP) průměr
Časové okno: konec zákroku u jednotlivce, 2 hodiny po zahájení zákroku
Rozsah: 0-10 centimetrů.
Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace.
konec zákroku u jednotlivce, 2 hodiny po zahájení zákroku
Kraniokaudální (CC) průměr
Časové okno: konec výkonu jedince, 2 hodiny po zahájení výkonu
Rozsah: 0-10 centimetrů. Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace.
konec výkonu jedince, 2 hodiny po zahájení výkonu
Pooperační aspirační příhody
Časové okno: do dne propuštění z nemocnice, v průměru 1-3 dny
Počet pooperačních aspiračních událostí
do dne propuštění z nemocnice, v průměru 1-3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna individuální data účastníků shromážděná během studie po deidentifikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým posuzovacím výborem („poučený prostředník“) určeným pro tento účel.

Pro dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na adresu Malikah.Latmore@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude upřesněn).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrický bod péče ultrazvuk

Předplatit