- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310875
Gastroskopie u pacientů po bariatrické operaci
Gastroskopický ultrazvuk u pacientů po bariatrické operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aspirace žaludečního obsahu v perioperačním období je dobře známou komplikací s potenciálně katastrofálními následky. Gastrický POCUS je nástroj, který mohou klinici využít k posouzení plnosti žaludku a stratifikaci rizika před indukcí anestezie. V současné době neexistuje žádná literatura popisující, jak bariatrické operace ovlivňují polohu žaludku a/nebo schopnost kliniků získat gastrické POCUS snímky. Nedávné zvýšené užívání agonistů GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, obnovilo diskuse o využití gastrického POCUS k posouzení rizika aspirace. Byly publikovány kazuistiky ukazující aspirační příhody u pacientů užívajících agonisty GLP-1 navzdory adekvátnímu lačnění. Kromě toho nedávné studie ukázaly, že tyto léky mohou pomoci pacientům, kteří podstoupili bariatrickou operaci a poté znovu přibrali, aby znovu zhubli. Vzhledem k možnosti, že pacienti mohou být po bariatrické operaci a současně užívat agonisty GLP-1, je POCUS důležitou dovedností, kterou je třeba využít a která může anesteziologům pomoci posoudit riziko aspirace. Tato studie si klade za cíl zaplnit mezeru v literatuře popisem toho, jak bariatrická chirurgie může ovlivnit polohu žaludku a jak získat sonografické snímky žaludku v břiše po bariatrické operaci. Analýza bude zahrnovat popis, jak byly snímky získány (např. nutnost otočit sondu více, než se očekávalo, nebo posunutí žaludku atd.), a srovnání s postupem používaným k získání preoperačních snímků. Měření bude subjektivní a provede je hlavní vyšetřovatel (PI), který je certifikován pro použití POCUS.
Bude se konat diskuze s chirurgy, kteří provádějí bariatrické operace, aby se určilo, kteří pacienti splňují kvalifikační kritéria pro účast ve studii. Pacienti jsou rutinně vyšetřováni anesteziology pro anesteziologické vyšetření v předoperační přípravně v den jejich výkonu. Poté, co je pacient vyšetřen, bude mít čas na prodiskutování studie s anesteziologickým týmem před převozem pacienta na operační sál. Souhlas bude získán v předoperační přípravně. V této oblasti jsou vyhrazené místnosti, kam mohou být pacienti přivedeni pro větší soukromí během procesu získávání souhlasu. Tým dokončí zařazení do studie a požádá účastníka, aby podepsal formuláře souhlasu se studií. Všem pacientům budou poskytnuty kopie protokolu etické komise (IRB) a souhlasu, pokud si je budou přát. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii, podstoupí gastrický POCUS po intubaci. K provedení gastrického POCUS bude pacient v poloze na zádech a v pravém bočním dekubitu na operačním stole. Zakřivená ultrazvuková sonda s gelem bude umístěna na pacienta těsně pod mečovitý výběžek (xiphoid). Poté je pořízen snímek antrální části žaludku. Sonda může potřebovat být posunuta, nakloněna nebo otočena, aby byl získán nejčistší snímek antrální části žaludku. POCUS břicha před břišní operací bude proveden předtím, než chirurgický tým připraví sterilní pole pro svůj výkon. Proto není nutné při použití ultrazvuku na břiše dodržovat sterilní opatření. Jakmile je chirurgický výkon dokončen, pacient podstoupí gastrický POCUS znovu před extubací.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonní číslo: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Malikah Latmore, MD
- Telefonní číslo: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Kontakt:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefonní číslo: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Kontakt:
- Malikah Latmore, MD
- Telefonní číslo: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Malikah Latmore
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18–85 let starý
- naplánovaný na bariatrickou operaci
- bez předchozí břišní operace
Kritéria pro vyloučení:
- ASA fyzický stav > 3
- Naléhavá nebo urgentní operace
- Odmítnutí pacienta nebo neschopnost dát souhlas
- Předchozí břišní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina ultrazvukového vyšetření žaludku v místě péče (POCUS)
Účastníci plánovaní na bariatrickou operaci a bez předchozí břišní operace.
|
Poté, co je pacient intubován, bude umístěn v poloze na zádech a poté v pravé boční dekubitální poloze na operačním stole.
Na pacienta pod processus xiphoideus bude umístěna zakřivená ultrazvuková sonda s gelem.
Poté je pořízen snímek antrum žaludku.
Sonda může potřebovat pohyb, naklonění nebo rotaci, aby se získal nejjasnější obraz antrum žaludku.
Po pořízení snímků bude pacient přemístěn do polohy na zádech pro výkon.
Jakmile je chirurgický výkon dokončen, pacient podstoupí před extubací opětovně žaludeční POCUS.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vzdálenosti od peritoneální stěny
Časové okno: konec zákroku u jedince, 2 hodiny po začátku zákroku v pooperační den 0
|
Rozsah: 3–5 cm.
Vyšší skóre znamená větší posun a menší využitelnost ultrasonografie žaludku u lůžka u těchto pacientů.
|
konec zákroku u jedince, 2 hodiny po začátku zákroku v pooperační den 0
|
|
Průřezová plocha (CSA) žaludečního antrum
Časové okno: konec zákroku u jedince, 2 hodiny po zahájení zákroku
|
Rozsah: 1–10 centimetrů čtverečních.
Plocha příčného řezu (CSA) antra žaludku je vypočtený součin anteroposteriorního (AP) průměru a kraniokaudálního (CC) průměru.
(CSA = AP × CC) Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace.
|
konec zákroku u jedince, 2 hodiny po zahájení zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anteroposterior (AP) průměr
Časové okno: konec zákroku u jednotlivce, 2 hodiny po zahájení zákroku
|
Rozsah: 0-10 centimetrů.
Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace. |
konec zákroku u jednotlivce, 2 hodiny po zahájení zákroku
|
|
Kraniokaudální (CC) průměr
Časové okno: konec výkonu jedince, 2 hodiny po zahájení výkonu
|
Rozsah: 0-10 centimetrů.
Vyšší skóre znamená, že pacient má větší objem žaludku a je vystaven vyššímu riziku aspirace.
|
konec výkonu jedince, 2 hodiny po zahájení výkonu
|
|
Pooperační aspirační příhody
Časové okno: do dne propuštění z nemocnice, v průměru 1-3 dny
|
Počet pooperačních aspiračních událostí
|
do dne propuštění z nemocnice, v průměru 1-3 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-23-01595
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, jejichž navrhované využití dat bylo schváleno nezávislým posuzovacím výborem („poučený prostředník“) určeným pro tento účel.
Pro dosažení cílů v schváleném návrhu. Návrhy by měly být zaslány na adresu Malikah.Latmore@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o přístupu k datům. Data jsou k dispozici po dobu 5 let na webových stránkách třetí strany (odkaz bude upřesněn).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrický bod péče ultrazvuk
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy