- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310875
Échographie gastrique chez les patients ayant subi une chirurgie bariatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspiration du contenu gastrique pendant la période périopératoire est une complication bien connue aux conséquences potentiellement désastreuses. L'échographie gastrique au point d'intervention (POCUS) est un outil que les cliniciens peuvent utiliser pour évaluer la plénitude gastrique et stratifier le risque avant l'induction de l'anesthésie. Il n'existe actuellement aucune littérature décrivant comment les chirurgies bariatriques affectent la localisation de l'estomac et/ou la capacité des cliniciens à obtenir des images échographiques gastriques. L'utilisation accrue récente des agonistes du GLP-1, qui retardent la vidange gastrique, a relancé les discussions sur l'utilisation de l'échographie gastrique pour évaluer le risque d'aspiration. Des rapports de cas ont été publiés montrant des événements d'aspiration chez des patients prenant des agonistes du GLP-1 malgré une période de jeûne adéquate. De plus, des études récentes ont montré que ces médicaments peuvent aider les patients ayant subi une chirurgie bariatrique puis repris du poids à perdre ce poids. Étant donné la possibilité que des patients soient post-chirurgie bariatrique et prennent actuellement des agonistes du GLP-1, l'échographie POCUS est une compétence importante à utiliser qui peut aider les anesthésistes à évaluer le risque d'aspiration. Cette étude visera à combler une lacune dans la littérature en décrivant comment la chirurgie bariatrique peut affecter la localisation de l'estomac et comment obtenir des images échographiques de l'estomac dans un abdomen post-chirurgie bariatrique. L'analyse inclura une description de la manière dont les images ont été obtenues (ex : nécessité de tourner la sonde plus que prévu, ou déplacement de l'estomac, etc.) et une comparaison avec la procédure utilisée pour obtenir les images préopératoires. Les mesures seront subjectives au chercheur principal qui est certifié dans l'utilisation de l'échographie POCUS.
Des discussions seront menées avec les chirurgiens qui pratiquent la chirurgie bariatrique, pour déterminer quels patients répondent aux critères pour participer à l'étude. Les patients sont systématiquement vus par les anesthésistes pour leur évaluation anesthésique dans la zone de préparation préopératoire le jour de leur intervention. Après l'évaluation du patient, le patient aura le temps de discuter de l'étude avec l'équipe d'anesthésie avant d'être transféré en salle d'opération. Le consentement sera obtenu dans la zone de préparation préopératoire. Il y a des pièces isolées dans cette zone où les patients peuvent être amenés pour plus d'intimité pendant le processus de consentement. L'équipe finalisera la participation et demandera au participant de signer les formulaires de consentement de l'étude. Tous les patients recevront des copies du protocole du comité d'éthique (IRB) et du consentement s'ils le souhaitent. S'ils acceptent de participer à l'étude, le patient subira une échographie gastrique après l'intubation. Pour réaliser l'échographie gastrique, le patient sera en position couchée sur le dos et en décubitus latéral droit sur la table d'opération. Une sonde échographique curviligne avec du gel sera placée sur le patient juste en dessous du xiphoïde. Une image de l'antre gastrique est ensuite obtenue. Il peut être nécessaire de déplacer, d'incliner ou de tourner la sonde pour obtenir l'image la plus claire de l'antre gastrique. L'échographie POCUS de l'abdomen avant la chirurgie abdominale sera réalisée avant que l'équipe chirurgicale n'ait préparé un champ stérile pour son intervention. Par conséquent, il n'est pas nécessaire de maintenir des précautions stériles lors de l'utilisation de l'échographie sur l'abdomen. Une fois la procédure chirurgicale terminée, le patient subira à nouveau une échographie gastrique avant l'extubation.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Diane C Armenta, MD, MS
- Numéro de téléphone: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Malikah Latmore, MD
- Numéro de téléphone: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
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Contact:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Numéro de téléphone: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
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Contact:
- Malikah Latmore, MD
- Numéro de téléphone: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
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Chercheur principal:
- Malikah Latmore
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 85 ans
- Programmé pour une chirurgie bariatrique
- Aucune chirurgie abdominale antérieure
Critères d'exclusion :
- Statut physique ASA > 3
- Chirurgie urgente ou d'urgence
- Refus du patient ou incapacité à consentir
- Chirurgie abdominale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'échographie au point de service gastrique (POCUS)
Participations prévues pour subir une chirurgie bariatrique et n'ayant pas subi de chirurgie abdominale antérieure.
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Une fois le patient intubé, il sera positionné en décubitus dorsal puis en décubitus latéral droit sur la table d'opération.
Une sonde échographique curviligne avec gel sera placée sur le patient en dessous du processus xiphoïde.
Une image de l'antre gastrique est alors obtenue.
La sonde peut devoir être déplacée, inclinée ou tournée pour obtenir l'image la plus nette de l'antre gastrique.
Après l'obtention des images, le patient sera repositionné en décubitus dorsal pour l'intervention.
Une fois l'intervention chirurgicale terminée, le patient subira à nouveau une échographie gastrique au point d'intervention avant l'extubation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la distance par rapport à la paroi péritonéale
Délai: fin de la procédure individuelle, à 2 heures après le début de la procédure le jour postopératoire 0
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Plage : 3-5 cm.
Un score plus élevé indique un plus grand déplacement et une utilité moindre de l'échographie au point de service gastrique chez ces patients.
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fin de la procédure individuelle, à 2 heures après le début de la procédure le jour postopératoire 0
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Aire de la coupe transversale (CSA) de l'antre gastrique
Délai: fin de la procédure individuelle, à 2 heures après le début de la procédure
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Plage : 1 à 10 centimètres carrés.
La surface de section transversale (CSA) de l'antre gastrique est un produit calculé du diamètre antéropostérieur (AP) et du diamètre craniocaudal (CC). (CSA = AP x CC) Un score plus élevé signifie que le patient a un volume gastrique plus important et présente un risque d'aspiration plus élevé. |
fin de la procédure individuelle, à 2 heures après le début de la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Diamètre antéropostérieur (AP)
Délai: fin de la procédure de l'individu, à 2 heures après le début de la procédure
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Intervalle : 0-10 centimètres.
Un score plus élevé signifie que le patient a un volume gastrique plus important et présente un risque d'aspiration plus élevé. |
fin de la procédure de l'individu, à 2 heures après le début de la procédure
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Diamètre craniocaudal (CC)
Délai: fin de la procédure de l'individu, à 2 heures après le début de la procédure
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Plage : 0-10 centimètres.
Un score plus élevé signifie que le patient a un volume gastrique plus important et présente un risque d'aspiration plus élevé.
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fin de la procédure de l'individu, à 2 heures après le début de la procédure
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Événements d'aspiration postopératoire
Délai: jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1-3 jours
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Nombre d'événements d'aspiration postopératoire
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jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, en moyenne 1-3 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-23-01595
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Investigateurs dont l'utilisation proposée des données a été approuvée par un comité d'examen indépendant (« intermédiaire qualifié ») identifié à cet effet.
Pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à Malikah.Latmore@mountsinai.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Les données sont disponibles pendant 5 ans sur un site web tiers (lien à déterminer).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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