- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07310875
Ecografia Gastrica in Pazienti che Hanno Subito Chirurgia Bariatrica
Ultrasuoni Gastrici nei Pazienti che Hanno Subito Chirurgia Bariatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspirazione del contenuto gastrico nel periodo perioperatorio è una complicanza ben nota con potenziali conseguenze disastrose. La POCUS gastrica è uno strumento che i clinici possono utilizzare per valutare la pienezza dello stomaco e stratificare il rischio prima dell'induzione dell'anestesia. Attualmente non esiste letteratura che descriva come gli interventi di chirurgia bariatrica influenzino la posizione dello stomaco e/o la capacità dei clinici di ottenere immagini POCUS gastriche. Il recente aumento dell'uso di agonisti GLP-1, che ritardano lo svuotamento gastrico, ha rinnovato le conversazioni sull'utilizzo della POCUS gastrica per valutare il rischio di aspirazione. Sono stati pubblicati casi clinici che mostrano eventi di aspirazione in pazienti che assumono agonisti GLP-1 nonostante un adeguato periodo di digiuno. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che questi farmaci possono aiutare i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica e poi hanno ripreso il peso, a perdere detto peso. Data la possibilità che i pazienti possano essere post-chirurgia bariatrica e attualmente in trattamento con agonisti GLP-1, la POCUS è un'abilità importante da utilizzare che può aiutare gli anestesisti a valutare il rischio di aspirazione. Questo studio mira a colmare una lacuna nella letteratura descrivendo come la chirurgia bariatrica possa influenzare la posizione dello stomaco e come ottenere immagini ecografiche dello stomaco in un addome post-chirurgia bariatrica. L'analisi includerà la descrizione di come sono state ottenute le immagini (es: necessità di ruotare la sonda più del previsto, o spostamento dello stomaco, ecc.) e il confronto con la procedura utilizzata per ottenere le immagini preoperatorie. Le misurazioni saranno soggettive al PI che è certificato nell'uso della POCUS.
Si terranno discussioni con i chirurghi che eseguono la chirurgia bariatrica, per determinare quali pazienti soddisfano i requisiti per partecipare allo studio. I pazienti vengono regolarmente visitati dagli anestesisti per la loro valutazione anestesiologica nell'area di attesa pre-operatoria il giorno dell'intervento. Dopo che il paziente è stato valutato, il paziente avrà tempo per discutere lo studio con il team di anestesia prima del trasferimento in sala operatoria. Il consenso verrà ottenuto nell'area di attesa pre-operatoria. In quest'area ci sono stanze riservate dove i pazienti possono essere portati per una maggiore privacy durante il processo di consenso. Il team finalizzerà la partecipazione e chiederà al partecipante di firmare i moduli di consenso allo studio. A tutti i pazienti verranno fornite copie del protocollo IRB e del consenso se il paziente lo desidera. Se accetta di partecipare allo studio, il paziente subirà una POCUS gastrica dopo l'intubazione. Per eseguire la POCUS gastrica, il paziente sarà in posizione supina e in posizione decubito laterale destro sul tavolo operatorio. Una sonda ecografica curvilinea con gel verrà posizionata sul paziente appena sotto lo xifoide. Viene quindi ottenuta un'immagine dell'antro dello stomaco. Potrebbe essere necessario spostare, inclinare o ruotare la sonda per ottenere l'immagine più chiara dell'antro dello stomaco. La POCUS dell'addome prima della chirurgia addominale verrà eseguita prima che il team chirurgico abbia preparato un campo sterile per l'intervento. Pertanto, non è necessario mantenere precauzioni sterili quando si utilizza l'ecografo sull'addome. Una volta completata la procedura chirurgica, il paziente subirà nuovamente una POCUS gastrica prima dell'estubazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Diane C Armenta, MD, MS
- Numero di telefono: 845-260-0573
- Email: Diane.Armenta@mountsinai.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Malikah Latmore, MD
- Numero di telefono: 917-364-3377
- Email: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Contatto:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Numero di telefono: 845-260-0573
- Email: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Contatto:
- Malikah Latmore, MD
- Numero di telefono: 917-364-3377
- Email: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Investigatore principale:
- Malikah Latmore
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-85 anni
- programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica
- nessun intervento chirurgico addominale precedente
Criteri di esclusione:
- stato fisico ASA > 3
- chirurgia urgente o d'emergenza
- rifiuto del paziente o incapacità a dare il consenso
- intervento chirurgico addominale precedente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Gastrico Point of Care Ultrasound (POCUS)
Partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica e che non hanno avuto precedenti interventi chirurgici addominali.
|
Dopo che il paziente è stato intubato, verrà posizionato in posizione supina e poi in posizione laterale destra sul tavolo operatorio.
Una sonda ecografica curvilinea con gel verrà posizionata sul paziente sotto il processo xifoideo. Verrà quindi ottenuta un'immagine dell'antro dello stomaco. Potrebbe essere necessario spostare, inclinare o ruotare la sonda per ottenere l'immagine più nitida dell'antro dello stomaco. Dopo aver ottenuto le immagini, il paziente verrà riposizionato in posizione supina per la procedura. Una volta completata la procedura chirurgica, il paziente verrà nuovamente sottoposto a POCUS gastrico prima dell'estubazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della distanza dalla parete peritoneale
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura nel giorno postoperatorio 0
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Intervallo: 3-5 cm.
Un punteggio più alto indica uno spostamento maggiore e una minore utilità dell'ecografia point-of-care gastrica in questi pazienti. |
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura nel giorno postoperatorio 0
|
|
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
|
Intervallo: 1-10 centimetri quadrati.
L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico è il prodotto calcolato del diametro anteroposteriore (AP) e del diametro craniocaudale (CC).
(CSA = AP x CC) Un punteggio più alto significa che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a un rischio di aspirazione più elevato.
|
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diametro Anteroposteriore (AP)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
|
Intervallo: 0-10 centimetri.
Un punteggio più alto indica che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a rischio di aspirazione più elevato. |
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
|
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Diametro craniocaudale (CC)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
|
Range: 0-10 centimetri.
Punteggio più alto significa che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a rischio di aspirazione più elevato.
|
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
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Eventi di aspirazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino al giorno di dimissione ospedaliera, in media 1-3 giorni
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Numero di eventi di aspirazione postoperatoria
|
fino al giorno di dimissione ospedaliera, in media 1-3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-23-01595
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ('intermediario esperto') identificato a questo scopo.
Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a Malikah.Latmore@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link da definire).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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