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Ecografia Gastrica in Pazienti che Hanno Subito Chirurgia Bariatrica

16 dicembre 2025 aggiornato da: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ultrasuoni Gastrici nei Pazienti che Hanno Subito Chirurgia Bariatrica

Questo è uno studio prospettico non randomizzato. Lo scopo è descrivere come visualizzare lo stomaco dei pazienti dopo che questi hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica. I partecipanti avranno lo stomaco visualizzato mentre sono sottoposti ad anestesia generale per una procedura bariatrica pre-operatoriamente e post-operatoriamente utilizzando l'ecografia point-of-care (POCUS). L'imaging pre-operatorio sarà effettuato post-intubazione e l'imaging post-operatorio sarà effettuato pre-estubazione. Ci sono rischi minimi per la POCUS gastrica. I rischi tipicamente includono disagio per il paziente, che sarà evitato poiché il paziente sarà sotto anestesia generale al momento dell'imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'aspirazione del contenuto gastrico nel periodo perioperatorio è una complicanza ben nota con potenziali conseguenze disastrose. La POCUS gastrica è uno strumento che i clinici possono utilizzare per valutare la pienezza dello stomaco e stratificare il rischio prima dell'induzione dell'anestesia. Attualmente non esiste letteratura che descriva come gli interventi di chirurgia bariatrica influenzino la posizione dello stomaco e/o la capacità dei clinici di ottenere immagini POCUS gastriche. Il recente aumento dell'uso di agonisti GLP-1, che ritardano lo svuotamento gastrico, ha rinnovato le conversazioni sull'utilizzo della POCUS gastrica per valutare il rischio di aspirazione. Sono stati pubblicati casi clinici che mostrano eventi di aspirazione in pazienti che assumono agonisti GLP-1 nonostante un adeguato periodo di digiuno. Inoltre, studi recenti hanno dimostrato che questi farmaci possono aiutare i pazienti che hanno subito un intervento di chirurgia bariatrica e poi hanno ripreso il peso, a perdere detto peso. Data la possibilità che i pazienti possano essere post-chirurgia bariatrica e attualmente in trattamento con agonisti GLP-1, la POCUS è un'abilità importante da utilizzare che può aiutare gli anestesisti a valutare il rischio di aspirazione. Questo studio mira a colmare una lacuna nella letteratura descrivendo come la chirurgia bariatrica possa influenzare la posizione dello stomaco e come ottenere immagini ecografiche dello stomaco in un addome post-chirurgia bariatrica. L'analisi includerà la descrizione di come sono state ottenute le immagini (es: necessità di ruotare la sonda più del previsto, o spostamento dello stomaco, ecc.) e il confronto con la procedura utilizzata per ottenere le immagini preoperatorie. Le misurazioni saranno soggettive al PI che è certificato nell'uso della POCUS.

Si terranno discussioni con i chirurghi che eseguono la chirurgia bariatrica, per determinare quali pazienti soddisfano i requisiti per partecipare allo studio. I pazienti vengono regolarmente visitati dagli anestesisti per la loro valutazione anestesiologica nell'area di attesa pre-operatoria il giorno dell'intervento. Dopo che il paziente è stato valutato, il paziente avrà tempo per discutere lo studio con il team di anestesia prima del trasferimento in sala operatoria. Il consenso verrà ottenuto nell'area di attesa pre-operatoria. In quest'area ci sono stanze riservate dove i pazienti possono essere portati per una maggiore privacy durante il processo di consenso. Il team finalizzerà la partecipazione e chiederà al partecipante di firmare i moduli di consenso allo studio. A tutti i pazienti verranno fornite copie del protocollo IRB e del consenso se il paziente lo desidera. Se accetta di partecipare allo studio, il paziente subirà una POCUS gastrica dopo l'intubazione. Per eseguire la POCUS gastrica, il paziente sarà in posizione supina e in posizione decubito laterale destro sul tavolo operatorio. Una sonda ecografica curvilinea con gel verrà posizionata sul paziente appena sotto lo xifoide. Viene quindi ottenuta un'immagine dell'antro dello stomaco. Potrebbe essere necessario spostare, inclinare o ruotare la sonda per ottenere l'immagine più chiara dell'antro dello stomaco. La POCUS dell'addome prima della chirurgia addominale verrà eseguita prima che il team chirurgico abbia preparato un campo sterile per l'intervento. Pertanto, non è necessario mantenere precauzioni sterili quando si utilizza l'ecografo sull'addome. Una volta completata la procedura chirurgica, il paziente subirà nuovamente una POCUS gastrica prima dell'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18-85 anni
  • programmato per sottoporsi a chirurgia bariatrica
  • nessun intervento chirurgico addominale precedente

Criteri di esclusione:

  • stato fisico ASA > 3
  • chirurgia urgente o d'emergenza
  • rifiuto del paziente o incapacità a dare il consenso
  • intervento chirurgico addominale precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Gastrico Point of Care Ultrasound (POCUS)
Partecipanti programmati per sottoporsi a chirurgia bariatrica e che non hanno avuto precedenti interventi chirurgici addominali.
Dopo che il paziente è stato intubato, verrà posizionato in posizione supina e poi in posizione laterale destra sul tavolo operatorio.
Una sonda ecografica curvilinea con gel verrà posizionata sul paziente sotto il processo xifoideo.
Verrà quindi ottenuta un'immagine dell'antro dello stomaco.
Potrebbe essere necessario spostare, inclinare o ruotare la sonda per ottenere l'immagine più nitida dell'antro dello stomaco.
Dopo aver ottenuto le immagini, il paziente verrà riposizionato in posizione supina per la procedura.
Una volta completata la procedura chirurgica, il paziente verrà nuovamente sottoposto a POCUS gastrico prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della distanza dalla parete peritoneale
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura nel giorno postoperatorio 0
Intervallo: 3-5 cm.
Un punteggio più alto indica uno spostamento maggiore e una minore utilità dell'ecografia point-of-care gastrica in questi pazienti.
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura nel giorno postoperatorio 0
Area della sezione trasversale dell'antro gastrico (CSA)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
Intervallo: 1-10 centimetri quadrati. L'area della sezione trasversale (CSA) dell'antro gastrico è il prodotto calcolato del diametro anteroposteriore (AP) e del diametro craniocaudale (CC). (CSA = AP x CC) Un punteggio più alto significa che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a un rischio di aspirazione più elevato.
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro Anteroposteriore (AP)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
Intervallo: 0-10 centimetri.
Un punteggio più alto indica che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a rischio di aspirazione più elevato.
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
Diametro craniocaudale (CC)
Lasso di tempo: fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
Range: 0-10 centimetri. Punteggio più alto significa che il paziente ha un volume gastrico maggiore ed è a rischio di aspirazione più elevato.
fine della procedura individuale, a 2 ore dall'inizio della procedura
Eventi di aspirazione postoperatoria
Lasso di tempo: fino al giorno di dimissione ospedaliera, in media 1-3 giorni
Numero di eventi di aspirazione postoperatoria
fino al giorno di dimissione ospedaliera, in media 1-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori il cui uso proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente ('intermediario esperto') identificato a questo scopo.

Per raggiungere gli obiettivi nella proposta approvata. Le proposte devono essere inviate a Malikah.Latmore@mountsinai.org. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dei dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati. I dati sono disponibili per 5 anni su un sito web di terze parti (Link da definire).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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