Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gastrische echografie bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan

16 december 2025 bijgewerkt door: Malikah Latmore, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Maag-echografie bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan

Dit is een niet-gerandomiseerd prospectief onderzoek. Het doel is om te beschrijven hoe de magen van patiënten in beeld worden gebracht nadat de patiënten een bariatrische operatie hebben ondergaan. Deelnemers krijgen hun magen in beeld gebracht terwijl ze onder algehele anesthesie zijn voor een bariatrische ingreep, zowel pre-operatief als post-operatief, met behulp van point-of-care echografie (POCUS). De pre-operatieve beeldvorming wordt uitgevoerd na intubatie en de post-operatieve beeldvorming wordt uitgevoerd vóór extubatie. Er zijn minimale risico's verbonden aan maag-POCUS. Risico's omvatten doorgaans ongemak voor de patiënt, wat wordt vermeden omdat de patiënt onder algehele anesthesie zal zijn tijdens de beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratie van maaginhoud tijdens de perioperatieve periode is een bekende complicatie met mogelijk desastreuze gevolgen. Maag-POCUS is een hulpmiddel dat clinici kunnen gebruiken om de maagvulling te beoordelen en het risico te stratificeren vóór inductie van anesthesie. Momenteel is er geen literatuur die beschrijft hoe bariatrische chirurgie de locatie van de maag en/of het vermogen van clinici om maag-POCUS-beelden te verkrijgen beïnvloedt. Het recente toegenomen gebruik van GLP-1-agonisten, die de maaglediging vertragen, heeft gesprekken over het gebruik van maag-POCUS om aspiratierisico te beoordelen nieuw leven ingeblazen. Casusrapporten zijn gepubliceerd die aspiratiegebeurtenissen tonen bij patiënten die GLP-1-agonisten gebruiken, ondanks een adequate vastenperiode. Daarnaast hebben recente studies aangetoond dat deze medicijnen patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en vervolgens het gewicht terugkregen, kunnen helpen dit gewicht te verliezen. Gezien de mogelijkheid dat patiënten post-bariatrische chirurgie kunnen zijn en momenteel GLP-1-agonisten gebruiken, is POCUS een belangrijke vaardigheid om te gebruiken die anesthesiologen kan helpen bij het beoordelen van aspiratierisico. Deze studie zal een leemte in de literatuur opvullen door te beschrijven hoe bariatrische chirurgie de locatie van de maag kan beïnvloeden en hoe sonografische beelden van de maag te verkrijgen in een post-bariatrische chirurgie abdomen. De analyse zal een beschrijving bevatten van hoe de beelden werden verkregen (bijv. de noodzaak om de probe verder te draaien dan verwacht, of maagverplaatsing, enz.) en een vergelijking met de procedure die werd gebruikt om preoperatieve beelden te verkrijgen. De metingen zullen subjectief zijn voor de PI die gecertificeerd is in POCUS-gebruik.

Er zullen besprekingen worden gevoerd met chirurgen die bariatrische chirurgie uitvoeren, om te bepalen welke patiënten in aanmerking komen om deel te nemen aan de studie. Patiënten worden routinematig gezien door anesthesiologen voor hun anesthesie-evaluatie in de preoperatieve wachtruimte op de dag van hun ingreep. Nadat de patiënt is geëvalueerd, zal de patiënt tijd hebben om de studie te bespreken met het anesthesieteam voordat de patiënt naar de OK wordt overgebracht. Toestemming zal worden verkregen in de preoperatieve wachtruimte. Er zijn afgesloten kamers in dit gebied waar patiënten naartoe kunnen worden gebracht voor meer privacy tijdens het toestemmingsproces. Het team zal de deelname afronden en de deelnemer vragen de studietoestemmingsformulieren te ondertekenen. Alle patiënten zullen kopieën van het IRB-protocol en de toestemming krijgen als de patiënt dit wenst. Als de patiënt akkoord gaat met deelname aan de studie, zal de patiënt maag-POCUS ondergaan na intubatie. Om de maag-POCUS uit te voeren, zal de patiënt in rugligging en de rechter laterale decubituspositie op de operatietafel liggen. Een gekromde ultrasone probe met gel zal op de patiënt worden geplaatst net onder het xiphoïd. Er wordt vervolgens een beeld verkregen van de antrum van de maag. De probe moet mogelijk worden verplaatst, gekanteld of gedraaid om het duidelijkste beeld van de antrum van de maag te verkrijgen. De POCUS van de buik vóór buikchirurgie zal worden uitgevoerd voordat het chirurgisch team een steriel veld heeft voorbereid voor hun operatie. Daarom is het niet nodig om steriele voorzorgsmaatregelen te handhaven bij het gebruik van de echografie op de buik. Zodra de chirurgische procedure is voltooid, zal de patiënt opnieuw maag-POCUS ondergaan vóór extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-85 jaar oud
  • gepland voor bariatrische chirurgie
  • geen eerdere buikchirurgie

Exclusiecriteria:

  • ASA fysieke status > 3
  • Spoed- of acute chirurgie
  • Weigering van de patiënt of onvermogen om toestemming te geven
  • Eerdere buikchirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gastrische Point of Care Ultrasound (POCUS)-groep
Deelnemers die gepland staan voor bariatrische chirurgie en geen eerdere buikchirurgie hebben ondergaan.
Nadat de patiënt is geïntubeerd, wordt de patiënt in rugligging en vervolgens in rechter zijligging op de operatietafel gepositioneerd. Een gebogen ultrasone sonde met gel wordt op de patiënt onder het xifoïd proces geplaatst. Er wordt vervolgens een beeld verkregen van de antrum van de maag. De sonde moet mogelijk worden verplaatst, gekanteld of gedraaid om het duidelijkste beeld van de antrum van de maag te verkrijgen. Nadat de beelden zijn verkregen, wordt de patiënt teruggeplaatst in rugligging voor de procedure. Zodra de chirurgische procedure is voltooid, ondergaat de patiënt opnieuw een maag-POCUS vóór extubatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afstand tot het peritoneale wand
Tijdsspanne: einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na de start van de procedure op postoperatieve dag 0
Bereik: 3-5 cm. Een hogere score duidt op een grotere verplaatsing en minder bruikbaarheid van point-of-care echografie van de maag bij deze patiënten.
einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na de start van de procedure op postoperatieve dag 0
Gastrische antrum Dwarsdoorsnede oppervlakte (CSA)
Tijdsspanne: einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na het begin van de procedure
Bereik: 1-10 vierkante centimeter. De dwarsdoorsnedeoppervlakte (CSA) van de maagantrum is een berekend product van de anteroposterieure (AP) diameter en de craniocaudale (CC) diameter. (CSA = AP x CC) Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger aspiratierisico loopt.
einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na het begin van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anteroposterior (AP) Diameter
Tijdsspanne: einde van de procedure van de persoon, 2 uur na de start van de procedure
Bereik: 0-10 centimeter.
Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger risico op aspiratie.
einde van de procedure van de persoon, 2 uur na de start van de procedure
Craniocaudale (CC) diameter
Tijdsspanne: einde van de procedure van de individuele patiënt, 2 uur na het begin van de procedure
Bereik: 0-10 centimeter.
Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger risico op aspiratie loopt.
einde van de procedure van de individuele patiënt, 2 uur na het begin van de procedure
Postoperatieve aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot de dag van ziekenhuisontslag, gemiddeld 1-3 dagen
Aantal postoperatieve aspiratiegebeurtenissen
tot de dag van ziekenhuisontslag, gemiddeld 1-3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die tijdens de proef zijn verzameld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 9 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde tussenpersoon') die hiervoor is aangewezen.

Om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan Malikah.Latmore@mountsinai.org. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar op een website van een derde partij (Link nog te bepalen).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren