- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07310875
Gastrische echografie bij patiënten die een bariatrische operatie hebben ondergaan
Maag-echografie bij patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratie van maaginhoud tijdens de perioperatieve periode is een bekende complicatie met mogelijk desastreuze gevolgen. Maag-POCUS is een hulpmiddel dat clinici kunnen gebruiken om de maagvulling te beoordelen en het risico te stratificeren vóór inductie van anesthesie. Momenteel is er geen literatuur die beschrijft hoe bariatrische chirurgie de locatie van de maag en/of het vermogen van clinici om maag-POCUS-beelden te verkrijgen beïnvloedt. Het recente toegenomen gebruik van GLP-1-agonisten, die de maaglediging vertragen, heeft gesprekken over het gebruik van maag-POCUS om aspiratierisico te beoordelen nieuw leven ingeblazen. Casusrapporten zijn gepubliceerd die aspiratiegebeurtenissen tonen bij patiënten die GLP-1-agonisten gebruiken, ondanks een adequate vastenperiode. Daarnaast hebben recente studies aangetoond dat deze medicijnen patiënten die bariatrische chirurgie hebben ondergaan en vervolgens het gewicht terugkregen, kunnen helpen dit gewicht te verliezen. Gezien de mogelijkheid dat patiënten post-bariatrische chirurgie kunnen zijn en momenteel GLP-1-agonisten gebruiken, is POCUS een belangrijke vaardigheid om te gebruiken die anesthesiologen kan helpen bij het beoordelen van aspiratierisico. Deze studie zal een leemte in de literatuur opvullen door te beschrijven hoe bariatrische chirurgie de locatie van de maag kan beïnvloeden en hoe sonografische beelden van de maag te verkrijgen in een post-bariatrische chirurgie abdomen. De analyse zal een beschrijving bevatten van hoe de beelden werden verkregen (bijv. de noodzaak om de probe verder te draaien dan verwacht, of maagverplaatsing, enz.) en een vergelijking met de procedure die werd gebruikt om preoperatieve beelden te verkrijgen. De metingen zullen subjectief zijn voor de PI die gecertificeerd is in POCUS-gebruik.
Er zullen besprekingen worden gevoerd met chirurgen die bariatrische chirurgie uitvoeren, om te bepalen welke patiënten in aanmerking komen om deel te nemen aan de studie. Patiënten worden routinematig gezien door anesthesiologen voor hun anesthesie-evaluatie in de preoperatieve wachtruimte op de dag van hun ingreep. Nadat de patiënt is geëvalueerd, zal de patiënt tijd hebben om de studie te bespreken met het anesthesieteam voordat de patiënt naar de OK wordt overgebracht. Toestemming zal worden verkregen in de preoperatieve wachtruimte. Er zijn afgesloten kamers in dit gebied waar patiënten naartoe kunnen worden gebracht voor meer privacy tijdens het toestemmingsproces. Het team zal de deelname afronden en de deelnemer vragen de studietoestemmingsformulieren te ondertekenen. Alle patiënten zullen kopieën van het IRB-protocol en de toestemming krijgen als de patiënt dit wenst. Als de patiënt akkoord gaat met deelname aan de studie, zal de patiënt maag-POCUS ondergaan na intubatie. Om de maag-POCUS uit te voeren, zal de patiënt in rugligging en de rechter laterale decubituspositie op de operatietafel liggen. Een gekromde ultrasone probe met gel zal op de patiënt worden geplaatst net onder het xiphoïd. Er wordt vervolgens een beeld verkregen van de antrum van de maag. De probe moet mogelijk worden verplaatst, gekanteld of gedraaid om het duidelijkste beeld van de antrum van de maag te verkrijgen. De POCUS van de buik vóór buikchirurgie zal worden uitgevoerd voordat het chirurgisch team een steriel veld heeft voorbereid voor hun operatie. Daarom is het niet nodig om steriele voorzorgsmaatregelen te handhaven bij het gebruik van de echografie op de buik. Zodra de chirurgische procedure is voltooid, zal de patiënt opnieuw maag-POCUS ondergaan vóór extubatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Diane C Armenta, MD, MS
- Telefoonnummer: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Malikah Latmore, MD
- Telefoonnummer: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
- Mount Sinai West and Morningside
-
Contact:
- Diane C Armenta, MD, MS
- Telefoonnummer: 845-260-0573
- E-mail: Diane.Armenta@mountsinai.org
-
Contact:
- Malikah Latmore, MD
- Telefoonnummer: 917-364-3377
- E-mail: Malikah.Latmore@mountsinai.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Malikah Latmore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-85 jaar oud
- gepland voor bariatrische chirurgie
- geen eerdere buikchirurgie
Exclusiecriteria:
- ASA fysieke status > 3
- Spoed- of acute chirurgie
- Weigering van de patiënt of onvermogen om toestemming te geven
- Eerdere buikchirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gastrische Point of Care Ultrasound (POCUS)-groep
Deelnemers die gepland staan voor bariatrische chirurgie en geen eerdere buikchirurgie hebben ondergaan.
|
Nadat de patiënt is geïntubeerd, wordt de patiënt in rugligging en vervolgens in rechter zijligging op de operatietafel gepositioneerd.
Een gebogen ultrasone sonde met gel wordt op de patiënt onder het xifoïd proces geplaatst.
Er wordt vervolgens een beeld verkregen van de antrum van de maag.
De sonde moet mogelijk worden verplaatst, gekanteld of gedraaid om het duidelijkste beeld van de antrum van de maag te verkrijgen.
Nadat de beelden zijn verkregen, wordt de patiënt teruggeplaatst in rugligging voor de procedure.
Zodra de chirurgische procedure is voltooid, ondergaat de patiënt opnieuw een maag-POCUS vóór extubatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afstand tot het peritoneale wand
Tijdsspanne: einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na de start van de procedure op postoperatieve dag 0
|
Bereik: 3-5 cm.
Een hogere score duidt op een grotere verplaatsing en minder bruikbaarheid van point-of-care echografie van de maag bij deze patiënten.
|
einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na de start van de procedure op postoperatieve dag 0
|
|
Gastrische antrum Dwarsdoorsnede oppervlakte (CSA)
Tijdsspanne: einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na het begin van de procedure
|
Bereik: 1-10 vierkante centimeter.
De dwarsdoorsnedeoppervlakte (CSA) van de maagantrum is een berekend product van de anteroposterieure (AP) diameter en de craniocaudale (CC) diameter.
(CSA = AP x CC) Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger aspiratierisico loopt.
|
einde van de procedure van de deelnemer, 2 uur na het begin van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anteroposterior (AP) Diameter
Tijdsspanne: einde van de procedure van de persoon, 2 uur na de start van de procedure
|
Bereik: 0-10 centimeter.
Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger risico op aspiratie. |
einde van de procedure van de persoon, 2 uur na de start van de procedure
|
|
Craniocaudale (CC) diameter
Tijdsspanne: einde van de procedure van de individuele patiënt, 2 uur na het begin van de procedure
|
Bereik: 0-10 centimeter.
Een hogere score betekent dat de patiënt een groter maagvolume heeft en een hoger risico op aspiratie loopt. |
einde van de procedure van de individuele patiënt, 2 uur na het begin van de procedure
|
|
Postoperatieve aspiratiegebeurtenissen
Tijdsspanne: tot de dag van ziekenhuisontslag, gemiddeld 1-3 dagen
|
Aantal postoperatieve aspiratiegebeurtenissen
|
tot de dag van ziekenhuisontslag, gemiddeld 1-3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malikah Latmore, MD, Mount Sinai Morningside Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pai SL, Bojaxhi E, Logvinov II, Porter SB, Feinglass NG, Robards CB, Torp KD. Ultrasound Assessment of Gastric Volume After Bariatric Surgery: A Case Report. A A Pract. 2019 Jan 1;12(1):1-4. doi: 10.1213/XAA.0000000000000824.
- Smith G, Ng A. Gastric reflux and pulmonary aspiration in anaesthesia. Minerva Anestesiol. 2003 May;69(5):402-6.
- Gulak MA, Murphy P. Regurgitation under anesthesia in a fasted patient prescribed semaglutide for weight loss: a case report. Can J Anaesth. 2023 Aug;70(8):1397-1400. doi: 10.1007/s12630-023-02521-3. Epub 2023 Jun 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-23-01595
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wiens voorgesteld gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie ('geleerde tussenpersoon') die hiervoor is aangewezen.
Om de doelstellingen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan Malikah.Latmore@mountsinai.org. Om toegang te verkrijgen, moeten aanvragers van gegevens een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen. Gegevens zijn beschikbaar voor 5 jaar op een website van een derde partij (Link nog te bepalen).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .