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アルギン酸塩対スクラルファートのGERD症状緩和

PPISとの併用におけるGERD症状緩和のためのアルギン酸塩対スクラルファート

胃食道逆流症(GERD)は、胃内容物が食道に逆流することを特徴とする慢性胃腸障害です。胸痛、歯の侵食、慢性咳嗽、喉頭炎、または喘息など、胃食道外症状として非典型的な形で現れることもあります。 スクラルファートはユニークな抗潰瘍薬であり、スクロースオクタ硫酸の塩基性アルミニウム塩です。 保護層を形成し、重炭酸塩の産生を促進し、抗ペプシン作用を示し、組織の成長、再生、修復を促進し、腸管再吸収は最小限に留まります。 アルギン酸は、天然に存在するアニオン性ポリマーで、通常は褐藻から得られ、その生体適合性、低毒性、比較的低コスト、およびCa2+などの二価陽イオン添加による温和なゲル化のため、多くの生医学的応用で広く研究・使用されています。 スクラルファートとアルギン酸は両方とも、GERDの治療および症状緩和に使用されており、忍容性の高い経口製剤です。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症(GERD)は、胃内容物が食道に逆流することを特徴とする慢性の消化器疾患です。 これは若年成人集団において最も一般的に診断される消化器疾患の一つで、有病率は20%です。 臨床的には、GERDは通常、胸焼けや逆流の症状で現れます。 また、胸痛、歯の侵食、慢性咳嗽、喉頭炎、喘息など、すなわち胃食道外症状として非典型的な形で現れることもあります。 いくつかの原因因子がGERDの病因に関与していると特定されており、食道運動クリアランスの異常、下部食道括約筋(LES)の緊張低下、一過性LES弛緩、胃排出遅延などの運動異常や、食道裂孔ヘルニアや肥満などの解剖学的欠陥などがあります。スクラルファートはユニークな抗潰瘍薬であり、スクロースオクタ硫酸の塩基性アルミニウム塩です。 保護層を形成し、重炭酸塩の産生を促進し、抗ペプシン性を示し、組織の成長、再生、修復を促進し、腸管再吸収はほとんど受けません。 アルギン酸は天然の陰イオンポリマーで、通常は褐藻から得られ、生体適合性、低毒性、比較的低コスト、Ca2+などの二価カチオンの添加による温和なゲル化などの特性から、多くの生医学的応用で広く研究・使用されています。アルギン酸は胃酸と反応し、胃内容物の上に浮かぶゲル状のラフトを形成します。 このラフトは物理的障壁として機能し、酸が食道に到達するのを防ぎます。 スクラルファートとアルギン酸の両方は、GERDの治療と症状緩和に使用されており、忍容性の良い経口製剤です。 この無作為化臨床試験は、プロトンポンプ阻害剤との併用によるGERD症状緩和に対するアルギン酸製剤とスクラルファートの効果を監視します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54180
        • CMH Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 重度のGERD症状を週3回以上有するすべての患者

除外基準:

  1. 既存の心血管疾患を有する患者
  2. 慢性腎臓病または肝疾患を有する患者
  3. 上部消化管内視鏡検査で潰瘍、腫瘍などの著しい異常、または上部消化管手術歴を有する患者
  4. 妊娠中および授乳中の方
  5. びらん性食道炎の不在
  6. 食道消化性潰瘍を有する患者
  7. 4週間以内のPPI使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルギン酸塩グループ
適格基準を満たす患者には、PPISと共に1日2回食前に大さじ2杯が投与されます。
1日2回、食前に大さじ2杯の懸濁液シロップ。
他の名前:
  • ガビスコン
アクティブコンパレータ:スクラルファート群
適格基準を満たす患者には、PPISとともに、食前に1日2回、大さじ2杯が投与されます。
1日2回、食事の前に大さじ2杯の懸濁液シロップ。
他の名前:
  • ウルサニック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎と消化不良における生活の質
時間枠:治療前、4週間後、6週間後

これは症状と生活の質への影響に関するアンケートを含みます。

合計スコアは140で、0から140の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化します。

治療前、4週間後、6週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および耐容性
時間枠:治療前、2週間後、4週間後
構造化有害事象フォームと5段階忍容性スケールの使用
治療前、2週間後、4週間後
胃食道逆流症の症状の重症度
時間枠:治療前、2週間後、4週間後
0-4 GERD症状重症度スケールを使用し、項目総数は20です。 総得点は80点で、0から80の範囲にあり、スコアが高いほど症状は悪化します。
治療前、2週間後、4週間後
生活の質 (QOLRAD)
時間枠:治療前、2週間後、4週間後
妥当性が確認された0~4点のリッカート尺度QOLRAD質問票を使用し、項目総数は15です。総スコアは60点で、範囲は0~60点であり、スコアが高いほど症状が悪いことを示します。
治療前、2週間後、4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Muhammad Hafeez, MBBS、CMH Lahore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月1日

一次修了 (実際)

2026年4月30日

研究の完了 (実際)

2026年7月13日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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