- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07310927
Alginat kontra Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD
19. april 2026 opdateret af: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginat vs. Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med PPI
Gastroesophageal reflux disease (GERD) er en kronisk mave-tarmlidelse, der er kendetegnet ved, at maveindholdet løber op i spiserøret. Den kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, erosioner på tænderne, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroesophageal symptomer.
Sucralfat er et unikt anti-ulcus lægemiddel og er et basisk aluminiumssalt af sucrose octa-sulfat.
Det danner et beskyttende lag, øger produktionen af bicarbonat, har anti-peptiske egenskaber og fremmer vævsvækst, regeneration og reparation, og det gennemgår minimal enteral genoptagelse.
Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk fremstilles af brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lave toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocesser ved tilsætning af divalente kationer såsom Ca2+. Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er veltolererede orale formuleringer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk mave-tarmlidelse, der er kendetegnet ved, at maveindholdet løber op i spiserøret.
Det er en af de hyppigst diagnosticerede fordøjelseslidelser hos den unge voksne befolkning med en forekomst på 20%.
Klinisk manifesterer GERD sig typisk med symptomer på halsbrand og opstød.
Det kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, tannetæring, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Flere årsagsfaktorer er blevet identificeret og implikeret i patogenesen af GERD, såsom motoriske abnormaliteter som nedsat øsofageal motilitet og clearance, nedsat tonus i den nedre øsofageale sfinkter (LES), midlertidig LES-relaksation, og forsinket mavetømning, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme.
Sucralfat er et unikt anti-ulcus-lægemiddel og er et basisk aluminiumsalt af sucroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forøger bikarbonatproduktionen, udviser anti-peptiske egenskaber og fremmer vækst, regeneration og reparation af væv, og det gennemgår minimal enteral genabsorption.
Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk udvindes fra brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lav toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocess ved tilsætning af divalente kationer som Ca2+.
Alginat reagerer med mavesyre og danner en gel-lignende flåd, der flyder oven på maveindholdet.
Flåden fungerer som en fysisk barriere, der forhindrer syren i at nå spiserøret.
Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er vel tolererede orale formuleringer.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil overvåge virkningerne af alginater versus sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med protonpumpehæmmere.
Det er en af de hyppigst diagnosticerede fordøjelseslidelser hos den unge voksne befolkning med en forekomst på 20%.
Klinisk manifesterer GERD sig typisk med symptomer på halsbrand og opstød.
Det kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, tannetæring, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Flere årsagsfaktorer er blevet identificeret og implikeret i patogenesen af GERD, såsom motoriske abnormaliteter som nedsat øsofageal motilitet og clearance, nedsat tonus i den nedre øsofageale sfinkter (LES), midlertidig LES-relaksation, og forsinket mavetømning, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme.
Sucralfat er et unikt anti-ulcus-lægemiddel og er et basisk aluminiumsalt af sucroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forøger bikarbonatproduktionen, udviser anti-peptiske egenskaber og fremmer vækst, regeneration og reparation af væv, og det gennemgår minimal enteral genabsorption.
Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk udvindes fra brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lav toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocess ved tilsætning af divalente kationer som Ca2+.
Alginat reagerer med mavesyre og danner en gel-lignende flåd, der flyder oven på maveindholdet.
Flåden fungerer som en fysisk barriere, der forhindrer syren i at nå spiserøret.
Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er vel tolererede orale formuleringer.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil overvåge virkningerne af alginater versus sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med protonpumpehæmmere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- Cmh Lahore
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med symptomer på svær GERD mere end 3 gange/uge
Eksklusionskriterier:
- Patienter med forudgående kardiovaskulære lidelser
- Patienter med kroniske nyre- eller leversygdomme
- Patienter med grove abnormaliteter ved øvre GI-endoskopier, f.eks. sår, svulster eller patienter med historie for øvre GI-kirurgi
- Gravide og ammende
- Fravær af erosiv esofagitis
- Patienter med peptiske spiserørsår
- PPI-brug inden for de sidste 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alginatgruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltidet to gange dagligt sammen med PPIS.
|
2 spiseskefulde opslæmmet sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sucralfat-gruppen
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltid to gange dagligt sammen med PPIS.
|
2 spiseskefulde suspension sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi
Tidsramme: Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger
|
Dette indebærer et spørgeskema relateret til symptomerne og deres indvirkning på livskvaliteten. Den samlede score er 140, med en rækkevidde fra 0 til 140, hvor en højere score betyder værre symptomer. |
Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og Tolerabilitet
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Brug af strukturerede bivirkningsskemaer og en 5-punkts toleranceskala
|
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
|
Gerd-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Ved brug af 0-4 GERD-symptomernes sværhedsgradsskala, samlet antal punkter: 20.
Samlet score er 80, med en rækkevidde fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer værre symptomer. |
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
|
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Ved brug af det validerede 0-4-punkts Likert QOLRAD-spørgeskema er det samlede antal spørgsmål 15. Den samlede score er 60, med en spændvidde fra 0 til 60, hvor en højere score betyder værre symptomer.
|
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. marts 2026
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
30. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Esophageale sygdomme
- Esophageal Motilitetsforstyrrelser
- Deglutition lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- Svovlforbindelser
- Organiske kemikalier
- Kulhydrater
- Polysaccharider
- Disaccharider
- Oligosaccharider
- Sukker
- Thioglycosider
- Saccharose
- Sucralfat
- Alginates
- alginate, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 580/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GERD
-
Baylor Research InstituteRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetGERDForenede Stater
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetGERDKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringGERDKorea, Republikken
-
Cinclus Pharma Holding ABAfsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Korea United Pharm. Inc.Afsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalUkendtGERDKorea, Republikken
-
Turku University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Alginat
-
Newcastle UniversityRekruttering
-
University of CopenhagenSBiotekAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAAfsluttet
-
Baylor Research InstituteDeRoyal Industries, Inc.AfsluttetCentral Line Blodbane infektionerForenede Stater
-
Policlinico HospitalAfsluttetGastro esophageal refluksItalien
-
FDA Office of Orphan Products DevelopmentCuris, Inc.Ukendt
-
Arne AstrupS-Biotek Holding ApSAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanRekrutteringTandlægeangstEgypten
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Rekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu