Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alginat kontra Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD

Alginat vs. Sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med PPI

Gastroesophageal reflux disease (GERD) er en kronisk mave-tarmlidelse, der er kendetegnet ved, at maveindholdet løber op i spiserøret. Den kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, erosioner på tænderne, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroesophageal symptomer. Sucralfat er et unikt anti-ulcus lægemiddel og er et basisk aluminiumssalt af sucrose octa-sulfat. Det danner et beskyttende lag, øger produktionen af bicarbonat, har anti-peptiske egenskaber og fremmer vævsvækst, regeneration og reparation, og det gennemgår minimal enteral genoptagelse. Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk fremstilles af brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lave toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocesser ved tilsætning af divalente kationer såsom Ca2+. Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er veltolererede orale formuleringer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) er en kronisk mave-tarmlidelse, der er kendetegnet ved, at maveindholdet løber op i spiserøret.
Det er en af de hyppigst diagnosticerede fordøjelseslidelser hos den unge voksne befolkning med en forekomst på 20%.
Klinisk manifesterer GERD sig typisk med symptomer på halsbrand og opstød.
Det kan også præsentere sig på en atypisk måde, såsom brystsmerter, tannetæring, kronisk hoste, laryngitis eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Flere årsagsfaktorer er blevet identificeret og implikeret i patogenesen af GERD, såsom motoriske abnormaliteter som nedsat øsofageal motilitet og clearance, nedsat tonus i den nedre øsofageale sfinkter (LES), midlertidig LES-relaksation, og forsinket mavetømning, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme.
Sucralfat er et unikt anti-ulcus-lægemiddel og er et basisk aluminiumsalt af sucroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forøger bikarbonatproduktionen, udviser anti-peptiske egenskaber og fremmer vækst, regeneration og reparation af væv, og det gennemgår minimal enteral genabsorption.
Alginat er et naturligt forekommende anionisk polymer, der typisk udvindes fra brunalger, og det er blevet grundigt undersøgt og anvendt til mange biomedicinske formål på grund af dets biokompatibilitet, lav toksicitet, relativt lave omkostninger og milde geleringsprocess ved tilsætning af divalente kationer som Ca2+.
Alginat reagerer med mavesyre og danner en gel-lignende flåd, der flyder oven på maveindholdet.
Flåden fungerer som en fysisk barriere, der forhindrer syren i at nå spiserøret.
Både sucralfat og alginat har været i brug til behandling og symptomatisk lindring af GERD og er vel tolererede orale formuleringer.
Denne randomiserede kliniske undersøgelse vil overvåge virkningerne af alginater versus sucralfat til symptomatisk lindring af GERD i kombination med protonpumpehæmmere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • Cmh Lahore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med symptomer på svær GERD mere end 3 gange/uge

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med forudgående kardiovaskulære lidelser
  2. Patienter med kroniske nyre- eller leversygdomme
  3. Patienter med grove abnormaliteter ved øvre GI-endoskopier, f.eks. sår, svulster eller patienter med historie for øvre GI-kirurgi
  4. Gravide og ammende
  5. Fravær af erosiv esofagitis
  6. Patienter med peptiske spiserørsår
  7. PPI-brug inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alginatgruppe
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltidet to gange dagligt sammen med PPIS.
2 spiseskefulde opslæmmet sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
  • Gaviscon
Aktiv komparator: Sucralfat-gruppen
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få to spiseskeer før måltid to gange dagligt sammen med PPIS.
2 spiseskefulde suspension sirup to gange om dagen før måltid.
Andre navne:
  • Ulsanic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi
Tidsramme: Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger

Dette indebærer et spørgeskema relateret til symptomerne og deres indvirkning på livskvaliteten.

Den samlede score er 140, med en rækkevidde fra 0 til 140, hvor en højere score betyder værre symptomer.

Før behandling, Efter 4 uger, Efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og Tolerabilitet
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
Brug af strukturerede bivirkningsskemaer og en 5-punkts toleranceskala
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
Gerd-symptomernes sværhedsgrad
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
Ved brug af 0-4 GERD-symptomernes sværhedsgradsskala, samlet antal punkter: 20.
Samlet score er 80, med en rækkevidde fra 0 til 80, hvor en højere score indikerer værre symptomer.
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsramme: Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger
Ved brug af det validerede 0-4-punkts Likert QOLRAD-spørgeskema er det samlede antal spørgsmål 15. Den samlede score er 60, med en spændvidde fra 0 til 60, hvor en højere score betyder værre symptomer.
Før behandling, Efter 2 uger, Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GERD

Kliniske forsøg med Alginat

Abonner