- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07310927
Альгинат против Сукральфата для симптоматического облегчения ГЭРБ
14 июля 2026 г. обновлено: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Альгинат против Сукральфата для симптоматического облегчения ГЭРБ в комбинации с ИПП
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — это хроническое желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся регургитацией желудочного содержимого в пищевод. Она также может проявляться нетипичным образом, например, болью в груди, эрозиями зубов, хроническим кашлем, ларингитом или астмой, то есть внепищеводными симптомами.
Сукральфат — это уникальный противоязвенный препарат, представляющий собой основную алюминиевую соль сукральфата октасульфата.
Он образует защитный слой, усиливая выработку бикарбоната, демонстрируя антипептические свойства, способствуя росту тканей, регенерации и восстановлению, при этом он подвергается минимальной энтеральной реабсорбции.
Альгинат — это природный анионный полимер, обычно получаемый из бурых водорослей, который широко исследуется и используется во многих биомедицинских приложениях благодаря своей биосовместимости, низкой токсичности, относительно низкой стоимости и мягкому гелеобразованию при добавлении двухвалентных катионов, таких как Ca2+. И сукральфат, и альгинат используются для лечения и симптоматического облегчения ГЭРБ и представляют собой хорошо переносимые пероральные формы.
Обзор исследования
Подробное описание
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) — это хроническое желудочно-кишечное расстройство, характеризующееся регургитацией желудочного содержимого в пищевод.
Это одно из наиболее часто диагностируемых расстройств пищеварения у молодых взрослых с распространенностью 20%.
Клинически ГЭРБ обычно проявляется симптомами изжоги и регургитации.
Она также может проявляться атипичным образом, таким как боль в груди, эрозии зубов, хронический кашель, ларингит или астма, т.е. внежелудочно-пищеводными симптомами.
Было выявлено несколько причинных факторов, участвующих в патогенезе ГЭРБ, таких как двигательные аномалии, такие как нарушение моторики пищевода, снижение тонуса нижнего пищеводного сфинктера (НПС), преходящее расслабление НПС и замедленное опорожнение желудка, а также анатомические дефекты, такие как грыжа пищеводного отверстия диафрагмы и ожирение. Сукральфат — это уникальный противоязвенный препарат, представляющий собой основную алюминиевую соль сукрозы октасульфата.
Он образует защитный слой, усиливая выработку бикарбоната, демонстрируя антипептические свойства, способствуя росту тканей, регенерации и восстановлению, и подвергается минимальной энтеральной реабсорбции.
Альгинат — это природный анионный полимер, обычно получаемый из бурых водорослей, который широко изучался и использовался для многих биомедицинских применений благодаря своей биосовместимости, низкой токсичности, относительно низкой стоимости и мягкому гелеобразованию при добавлении двухвалентных катионов, таких как Ca2+. Альгинат реагирует с желудочной кислотой, образуя гелеобразный плот, который плавает на содержимом желудка.
Плот действует как физический барьер, предотвращая попадание кислоты в пищевод.
Как сукральфат, так и альгинат используются для лечения и симптоматического облегчения ГЭРБ и представляют собой хорошо переносимые пероральные формы.
Это рандомизированное клиническое исследование будет контролировать эффекты альгинатов по сравнению с сукральфатом для симптоматического облегчения ГЭРБ в комбинации с ингибиторами протонной помпы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54180
- CMH Lahore
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с симптомами тяжелой ГЭРБ более 3 раз в неделю
Критерии исключения:
- Пациенты с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями
- Пациенты с хроническими заболеваниями почек или печени
- Пациенты с выраженными патологиями при верхней эндоскопии ЖКТ, например: язвами, опухолями или с историей операций на верхних отделах ЖКТ
- Беременные и кормящие грудью
- Отсутствие эрозивного эзофагита
- Пациенты с язвами пищевода
- Применение ИПП в течение 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альгинатная группа
Пациентам, соответствующим критериям отбора, будут давать две столовые ложки перед едой два раза в день вместе с ИПП.
|
2 столовые ложки суспензии сиропа два раза в день перед едой.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа сукральфата
Пациенту, соответствующему критериям отбора, будет назначено по две столовые ложки перед едой два раза в день вместе с ИПП.
|
2 столовые ложки суспензии сиропа два раза в день перед едой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни при рефлюксе и диспепсии
Временное ограничение: До лечения, Через 4 недели, Через 6 недель
|
Это включает опросник, связанный с симптомами и их влиянием на качество жизни. Общий балл составляет 140, в диапазоне от 0 до 140, чем выше балл, тем хуже будут симптомы. |
До лечения, Через 4 недели, Через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и переносимость
Временное ограничение: Перед лечением, Через 2 недели, Через 4 недели
|
Использование структурированных форм НЯ и 5-балльной шкалы переносимости
|
Перед лечением, Через 2 недели, Через 4 недели
|
|
Тяжесть симптомов ГЭРБ
Временное ограничение: До лечения, Через 2 недели, Через 4 недели
|
Используя шкалу тяжести симптомов ГЭРБ 0-4, общее количество пунктов – 20.
Общий балл составляет 80, в диапазоне от 0 до 80, чем выше балл, тем хуже будут симптомы.
|
До лечения, Через 2 недели, Через 4 недели
|
|
Качество жизни (QOLRAD)
Временное ограничение: До лечения, Через 2 недели, Через 4 недели
|
Используя валидированный опросник QOLRAD по 4-балльной шкале Лайкерта, общее количество пунктов составляет 15. Общий балл равен 60, в диапазоне от 0 до 60, где более высокий балл указывает на более выраженные симптомы.
|
До лечения, Через 2 недели, Через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания пищевода
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводы
- Полисахариды
- Дисахариды
- Олигосахариды
- Сахар
- Тиогликозиды
- Сахароза
- Сукральфат
- Альгинаты
- комбинация препаратов: альгинат, гидроксид алюминия, трисиликат магния, бикарбонат натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 580/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .