Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alginaat versus Sucralfaat voor GERD-symptoomverlichting

Alginaat versus Sucralfaat voor symptomatische verlichting van GERD in combinatie met PPI's

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een chronische maag-darmaandoening die wordt gekenmerkt door het terugvloeien van maaginhoud in de slokdarm. Het kan zich ook op een atypische manier presenteren, zoals pijn op de borst, tandslijtage, chronische hoest, laryngitis of astma, d.w.z. extra gastro-oesofageale symptomen. Sucralfaat is een uniek anti-ulcusgeneesmiddel en is een basisch aluminiumzout van sucrose-octasulfaat. Het vormt een beschermende laag, verhoogt de productie van bicarbonaat, vertoont anti-peptische eigenschappen en bevordert weefselgroei, regeneratie en herstel, en het ondergaat minimale enterale heropname. Alginaat is een natuurlijk voorkomend anionisch polymeer dat meestal wordt verkregen uit bruinwier en is uitgebreid onderzocht en gebruikt voor vele biomedische toepassingen vanwege zijn biocompatibiliteit, lage toxiciteit, relatief lage kosten en milde gelering door toevoeging van tweewaardige kationen zoals Ca2+. Zowel sucralfaat als alginaat worden gebruikt voor de behandeling en symptomatische verlichting van GERD en zijn goed verdragen orale formuleringen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een chronische gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door de regurgitatie van maaginhoud in de slokdarm. Het is een van de meest gediagnosticeerde spijsverteringsstoornissen bij de jonge volwassen populatie met een prevalentie van 20%. Klinisch manifesteert GERD zich typisch met symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie. Het kan zich ook op een atypische manier presenteren, zoals pijn op de borst, tandslijtage, chronische hoest, laryngitis of astma, d.w.z. extra gastro-oesofageale symptomen. Verschillende oorzakelijke factoren zijn geïdentificeerd en betrokken bij de pathogenese van GERD, zoals motorische afwijkingen zoals oesofageale dysmotiliteit, verminderde tonus van de onderste oesofageale sfincter (LES), tijdelijke LES-ontspanning en vertraagde maaglediging, en andere zijn anatomische defecten zoals hiatus hernia en obesitas. Sucralfaat is een uniek anti-ulcusgeneesmiddel en is een basisch aluminiumzout van sucrose-octasulfaat. Het vormt een beschermende laag, verhoogt de bicarbonaatproductie, vertoont anti-peptische eigenschappen, en bevordert weefselgroei, regeneratie en herstel, en het ondergaat minimale enterale heropname. Alginaat is een van nature voorkomende anionische polymeer, meestal verkregen uit bruin zeewier, en is uitgebreid onderzocht en gebruikt voor vele biomedische toepassingen vanwege zijn biocompatibiliteit, lage toxiciteit, relatief lage kosten en milde gelering door toevoeging van tweewaardige kationen zoals Ca2+. Alginaat reageert met maagzuur en vormt een gelachtig vlot dat op de maaginhoud drijft. Het vlot fungeert als een fysieke barrière en voorkomt dat zuur de slokdarm bereikt. Zowel sucralfaat als alginaat worden gebruikt voor de behandeling en symptomatische verlichting van GERD en zijn goed verdragen orale formuleringen. Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effecten van alginaten versus sucralfaat voor symptomatische verlichting van GERD in combinatie met protonpompremmers onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • CMH Lahore

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten met symptomen van ernstige GERD gedurende meer dan 3 keer/week

Exclusiecriteria:

  1. Patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen
  2. Patiënten met chronische nier- of leverziekten
  3. Patiënten met duidelijke afwijkingen bij bovenste GI-endoscopieën, zoals: zweren, tumoren of patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste GI-chirurgie
  4. Zwangere en borstvoedende patiënten
  5. Afwezigheid van erosieve oesofagitis
  6. Patiënten met peptische slokdarmzweren
  7. PPI-gebruik binnen 4 weken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alginaatgroep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen twee eetlepels voor de maaltijd tweemaal daags samen met PPIS.
2 eetlepels suspensiesiroop tweemaal daags voor de maaltijd.
Andere namen:
  • Gaviscon
Actieve vergelijker: Sucralfaat Groep
Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria krijgen twee eetlepels voor de maaltijd tweemaal daags samen met PPIS.
2 eetlepels suspensiesiroop tweemaal daags voor de maaltijd.
Andere namen:
  • Ulsanic

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 4 weken, Na 6 weken

Dit omvat een vragenlijst met betrekking tot de symptomen en de impact op de kwaliteit van leven.

De totale score is 140, variërend van 0 tot 140, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen.

Voor de behandeling, Na 4 weken, Na 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen en Tolerantie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
Met gestructureerde bijwerkingenformulieren en een 5-punts verdraagzaamheidsschaal
Voor de behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
Gerd Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
Met behulp van de 0-4 GERD-symptoomernstschaal, totaal aantal items 20. Totale score is 80, variërend van 0 tot 80, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen zullen zijn.
Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
Kwaliteit van Leven (QOLRAD)
Tijdsspanne: Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
Met behulp van de gevalideerde 0-4-punts Likert QOLRAD-vragenlijst bedraagt het totaal aantal items 15. De totale score is 60, variërend van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren