- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07310927
Alginaat versus Sucralfaat voor GERD-symptoomverlichting
14 juli 2026 bijgewerkt door: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginaat versus Sucralfaat voor symptomatische verlichting van GERD in combinatie met PPI's
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een chronische maag-darmaandoening die wordt gekenmerkt door het terugvloeien van maaginhoud in de slokdarm. Het kan zich ook op een atypische manier presenteren, zoals pijn op de borst, tandslijtage, chronische hoest, laryngitis of astma, d.w.z. extra gastro-oesofageale symptomen.
Sucralfaat is een uniek anti-ulcusgeneesmiddel en is een basisch aluminiumzout van sucrose-octasulfaat.
Het vormt een beschermende laag, verhoogt de productie van bicarbonaat, vertoont anti-peptische eigenschappen en bevordert weefselgroei, regeneratie en herstel, en het ondergaat minimale enterale heropname.
Alginaat is een natuurlijk voorkomend anionisch polymeer dat meestal wordt verkregen uit bruinwier en is uitgebreid onderzocht en gebruikt voor vele biomedische toepassingen vanwege zijn biocompatibiliteit, lage toxiciteit, relatief lage kosten en milde gelering door toevoeging van tweewaardige kationen zoals Ca2+. Zowel sucralfaat als alginaat worden gebruikt voor de behandeling en symptomatische verlichting van GERD en zijn goed verdragen orale formuleringen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) is een chronische gastro-intestinale aandoening die wordt gekenmerkt door de regurgitatie van maaginhoud in de slokdarm.
Het is een van de meest gediagnosticeerde spijsverteringsstoornissen bij de jonge volwassen populatie met een prevalentie van 20%.
Klinisch manifesteert GERD zich typisch met symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie.
Het kan zich ook op een atypische manier presenteren, zoals pijn op de borst, tandslijtage, chronische hoest, laryngitis of astma, d.w.z. extra gastro-oesofageale symptomen.
Verschillende oorzakelijke factoren zijn geïdentificeerd en betrokken bij de pathogenese van GERD, zoals motorische afwijkingen zoals oesofageale dysmotiliteit, verminderde tonus van de onderste oesofageale sfincter (LES), tijdelijke LES-ontspanning en vertraagde maaglediging, en andere zijn anatomische defecten zoals hiatus hernia en obesitas. Sucralfaat is een uniek anti-ulcusgeneesmiddel en is een basisch aluminiumzout van sucrose-octasulfaat.
Het vormt een beschermende laag, verhoogt de bicarbonaatproductie, vertoont anti-peptische eigenschappen, en bevordert weefselgroei, regeneratie en herstel, en het ondergaat minimale enterale heropname.
Alginaat is een van nature voorkomende anionische polymeer, meestal verkregen uit bruin zeewier, en is uitgebreid onderzocht en gebruikt voor vele biomedische toepassingen vanwege zijn biocompatibiliteit, lage toxiciteit, relatief lage kosten en milde gelering door toevoeging van tweewaardige kationen zoals Ca2+. Alginaat reageert met maagzuur en vormt een gelachtig vlot dat op de maaginhoud drijft.
Het vlot fungeert als een fysieke barrière en voorkomt dat zuur de slokdarm bereikt.
Zowel sucralfaat als alginaat worden gebruikt voor de behandeling en symptomatische verlichting van GERD en zijn goed verdragen orale formuleringen.
Deze gerandomiseerde klinische studie zal de effecten van alginaten versus sucralfaat voor symptomatische verlichting van GERD in combinatie met protonpompremmers onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met symptomen van ernstige GERD gedurende meer dan 3 keer/week
Exclusiecriteria:
- Patiënten met bestaande cardiovasculaire aandoeningen
- Patiënten met chronische nier- of leverziekten
- Patiënten met duidelijke afwijkingen bij bovenste GI-endoscopieën, zoals: zweren, tumoren of patiënten met een voorgeschiedenis van bovenste GI-chirurgie
- Zwangere en borstvoedende patiënten
- Afwezigheid van erosieve oesofagitis
- Patiënten met peptische slokdarmzweren
- PPI-gebruik binnen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alginaatgroep
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen twee eetlepels voor de maaltijd tweemaal daags samen met PPIS.
|
2 eetlepels suspensiesiroop tweemaal daags voor de maaltijd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Sucralfaat Groep
Patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria krijgen twee eetlepels voor de maaltijd tweemaal daags samen met PPIS.
|
2 eetlepels suspensiesiroop tweemaal daags voor de maaltijd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven bij reflux en dyspepsie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 4 weken, Na 6 weken
|
Dit omvat een vragenlijst met betrekking tot de symptomen en de impact op de kwaliteit van leven. De totale score is 140, variërend van 0 tot 140, waarbij een hogere score duidt op ernstigere symptomen. |
Voor de behandeling, Na 4 weken, Na 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en Tolerantie
Tijdsspanne: Voor de behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
Met gestructureerde bijwerkingenformulieren en een 5-punts verdraagzaamheidsschaal
|
Voor de behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
|
Gerd Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
Met behulp van de 0-4 GERD-symptoomernstschaal, totaal aantal items 20.
Totale score is 80, variërend van 0 tot 80, hoe hoger de score, hoe erger de symptomen zullen zijn.
|
Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
|
Kwaliteit van Leven (QOLRAD)
Tijdsspanne: Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
Met behulp van de gevalideerde 0-4-punts Likert QOLRAD-vragenlijst bedraagt het totaal aantal items 15. De totale score is 60, variërend van 0 tot 60, waarbij een hogere score wijst op ernstigere symptomen.
|
Voor behandeling, Na 2 weken, Na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Gastro-oesofageale reflux
- Zwavelverbindingen
- Organische chemicaliën
- Koolhydraten
- Polysachariden
- Disacchariden
- Oligosachariden
- Suikers
- Thioglycosides
- Sucrose
- Sucralfaat
- Alginaten
- alginaat, aluminiumhydroxide, magnesiumtrisilicaat, natriumbicarbonaat geneesmiddelcombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 580/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .