- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07310927
Alginian kontra sukralfat w łagodzeniu objawów GERD
14 lipca 2026 zaktualizowane przez: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginian vs sukralfat w łagodzeniu objawów GERD w skojarzeniu z inhibitorami pompy protonowej
Choroba refluksowa przełyku (GERD) to przewlekłe zaburzenie żołądkowo-jelitowe charakteryzujące się cofaniem się treści żołądkowej do przełyku. Może również występować w nietypowej postaci, takiej jak ból w klatce piersiowej, erozje zębów, przewlekły kaszel, zapalenie krtani lub astma, tj. pozaprzełykowe objawy żołądkowo-jelitowe.
Sukralfat to unikalny lek przeciwwrzodowy będący zasadową solą glinową sacharozy okta-siarczanowej.
Tworzy warstwę ochronną, zwiększając produkcję wodorowęglanów, wykazuje właściwości przeciwwydzielnicze oraz wspomaga wzrost, regenerację i naprawę tkanek, a także podlega minimalnej wchłanianiu jelitowemu.
Algina to naturalnie występujący polimer anionowy, zazwyczaj pozyskiwany z brunatnic, który został szeroko zbadany i stosowany w wielu zastosowaniach biomedycznych ze względu na swoją biokompatybilność, niską toksyczność, stosunkowo niski koszt oraz łagodną żelację poprzez dodanie dwuwartościowych kationów, takich jak Ca2+. Zarówno sukralfat, jak i alginian są stosowane w leczeniu i łagodzeniu objawów GERD i są dobrze tolerowanymi doustnymi postaciami leków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba refluksowa przełyku (GERD) to przewlekłe zaburzenie przewodu pokarmowego charakteryzujące się cofaniem się treści żołądkowej do przełyku.
Jest to jedno z najczęściej diagnozowanych zaburzeń trawiennych u młodych dorosłych z częstością występowania 20%.
Klinicznie GERD objawia się typowo zgagą i cofaniem się treści żołądkowej.
Może również występować w nietypowy sposób, taki jak ból w klatce piersiowej, erozje zębów, przewlekły kaszel, zapalenie krtani lub astma, tj. pozaprzełykowe objawy.
Kilka czynników przyczynowych zostało zidentyfikowanych i powiązanych z patogenezą GERD, takich jak nieprawidłowości motoryczne, takie jak zaburzenia oczyszczania przełyku, obniżone napięcie dolnego zwieracza przełyku (LES), przejściowe rozluźnienie LES i opóźnione opróżnianie żołądka, a inne to wady anatomiczne, takie jak przepuklina rozworu przełykowego i otyłość. Sukralfat jest unikalnym lekiem przeciw wrzodom i jest zasadową solą glinu sacharozy oktasiarczanu.
Tworzy warstwę ochronną, zwiększa produkcję wodorowęglanów, wykazuje właściwości przeciwwrzodowe oraz wspomaga wzrost, regenerację i naprawę tkanek, a ulega minimalnemu wchłanianiu jelitowemu.
Alginian jest naturalnie występującym anionowym polimerem, zwykle pozyskiwanym z brunatnic, i był szeroko badany i stosowany w wielu zastosowaniach biomedycznych ze względu na swoją biokompatybilność, niską toksyczność, stosunkowo niski koszt i łagodną żelację przez dodanie dwuwartościowych kationów, takich jak Ca2+. Alginian reaguje z kwasem żołądkowym, tworząc żelopodobną tratwę, która unosi się na treści żołądkowej.
Tratwa działa jako bariera fizyczna, zapobiegając przedostawaniu się kwasu do przełyku.
Zarówno sukralfat, jak i alginian były stosowane w leczeniu i łagodzeniu objawów GERD i są dobrze tolerowanymi postaciami doustnymi.
To randomizowane badanie kliniczne będzie oceniało efekty alginianów w porównaniu z sukralfatem w łagodzeniu objawów GERD w połączeniu z inhibitorami pompy protonowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wszyscy pacjenci z objawami ciężkiej GERD występującymi częściej niż 3 razy/tydzień
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami nerek lub wątroby
- Pacjenci z poważnymi nieprawidłowościami w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego, np.: owrzodzenia, guzy lub z wywiadem operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Brak erozyjnego zapalenia przełyku
- Pacjenci z wrzodami trawiennymi przełyku
- Stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP) w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa alginianowa
Pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzyma dwie łyżki stołowe przed posiłkiem dwa razy dziennie wraz z IPP.
|
2 łyżki stołowe zawiesiny syropu dwa razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa Sucralfatu
Pacjent spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzyma dwie łyżki stołowe przed posiłkiem dwa razy dziennie wraz z PPIS.
|
2 łyżki stołowe zawiesiny syropu dwa razy dziennie przed posiłkiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia w refluksie i dyspepsji
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 4 tygodniach, Po 6 tygodniach
|
Obejmuje to kwestionariusz dotyczący objawów i wpływu na jakość życia. Łączna liczba punktów wynosi 140, w zakresie od 0 do 140, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy. |
Przed leczeniem, Po 4 tygodniach, Po 6 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne i tolerancja
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Wykorzystanie strukturyzowanych formularzy zdarzeń niepożądanych i 5-punktowej skali tolerancji
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
|
Nasilenie objawów choroby refluksowej przełyku
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Korzystając ze skali nasilenia objawów GERD 0-4, łączna liczba pozycji wynosi 20.
Łączny wynik to 80, w zakresie od 0 do 80, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy.
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
|
Jakość życia (QOLRAD)
Ramy czasowe: Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Używając zwalidowanego kwestionariusza QOLRAD w skali Likerta 0-4 punktów, łączna liczba pozycji wynosi 15. Łączny wynik to 60, w zakresie od 0 do 60, im wyższy wynik, tym gorsze będą objawy.
|
Przed leczeniem, Po 2 tygodniach, Po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodany
- Polisacharydy
- Disacharydes
- Oligosacharydy
- Cukry
- Tioglikozydy
- Sacharoza
- Sukralfat
- Alginiany
- połączenie leków: alginian, wodorotlenek glinu, trójkrzemian magnezu, wodorowęglan sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 580/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .