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Alginato vs Sucralfato per il sollievo sintomatico da GERD

19 aprile 2026 aggiornato da: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Alginato vs Sucralfato per il sollievo sintomatico del GERD in combinazione con PPIS

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale cronico caratterizzato dalla rigurgitazione dei contenuti gastrici nell'esofago. Può anche presentarsi in modo atipico, come dolore toracico, erosioni dentali, tosse cronica, laringite o asma, ovvero sintomi extra gastroesofagei. Il sucralfato è un farmaco anti-ulcera unico ed è un sale di alluminio basico di saccarosio octasolfato. Forma uno strato protettivo, aumentando la produzione di bicarbonato, dimostrando proprietà anti-peptiche e favorendo la crescita, la rigenerazione e la riparazione dei tessuti, e subisce un minimo riassorbimento enterale. L'alginato è un polimero anionico naturale tipicamente ottenuto dalle alghe brune ed è stato ampiamente studiato e utilizzato per molte applicazioni biomediche, grazie alla sua biocompatibilità, bassa tossicità, costo relativamente basso e lieve gelificazione mediante l'aggiunta di cationi bivalenti come il Ca2+. Sia il sucralfato che l'alginato sono stati utilizzati per il trattamento e il sollievo sintomatico della GERD e sono formulazioni orali ben tollerate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) è un disturbo gastrointestinale cronico caratterizzato dalla rigurgito di contenuto gastrico nell'esofago. È uno dei disturbi digestivi più comunemente diagnosticati nella popolazione giovane adulta con una prevalenza del 20%. Clinicamente la GERD si manifesta tipicamente con sintomi di pirosi e rigurgito. Può anche presentarsi in modo atipico come dolore toracico, erosioni dentali, tosse cronica, laringite o asma, cioè sintomi extra-gastroesofagei. Diversi fattori causali sono stati identificati e implicati nella patogenesi della GERD, come anomalie motorie come la clearance della dismotilità esofagea, diminuzione del tono dello sfintere esofageo inferiore (LES), rilassamento transitorio del LES e svuotamento gastrico ritardato, e altri sono difetti anatomici come l'ernia iatale e l'obesità. Il sucralfato è un farmaco anti-ulcera unico ed è un sale basico di alluminio dell'ottasolfato di saccarosio. Forma uno strato protettivo, aumentando la produzione di bicarbonato, dimostrando proprietà anti-peptiche e favorendo la crescita, rigenerazione e riparazione dei tessuti e subisce un riassorbimento enterale minimo. L'alginato è un polimero anionico naturale tipicamente ottenuto dalle alghe brune ed è stato ampiamente studiato e utilizzato per molte applicazioni biomediche, grazie alla sua biocompatibilità, bassa tossicità, costo relativamente basso e lieve gelificazione mediante aggiunta di cationi bivalenti come Ca2+. L'alginato reagisce con l'acido gastrico, formando una barriera simile a una zattera che galleggia sul contenuto dello stomaco. La zattera agisce come barriera fisica, impedendo all'acido di raggiungere l'esofago. Sia il sucralfato che l'alginato sono stati utilizzati per il trattamento e il sollievo sintomatico della GERD e sono formulazioni orali ben tollerate. Questo studio clinico randomizzato valuterà gli effetti degli alginati rispetto al sucralfato per il sollievo sintomatico della GERD in combinazione con inibitori della pompa protonica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • Cmh Lahore

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti con sintomi di GERD grave per più di 3 volte/settimana

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi cardiovascolari preesistenti
  2. Pazienti con malattie renali o epatiche croniche
  3. Pazienti con anomalie macroscopiche nelle endoscopie del tratto gastrointestinale superiore, ad esempio ulcere, tumori o con anamnesi di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  4. Gravidanza e allattamento
  5. Assenza di esofagite erosiva
  6. Pazienti con ulcere esofagee peptiche
  7. Uso di PPI entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Alginato
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno due cucchiai prima dei pasti due volte al giorno insieme agli inibitori della pompa protonica.
Droga: Alginato
2 cucchiai da tavola di sciroppo in sospensione due volte al giorno prima del pasto.
Altri nomi:
  • Gaviscon
Comparatore attivo: Gruppo Sucralfato
I pazienti che soddisfano i criteri di eleggibilità riceveranno due cucchiai prima del pasto due volte al giorno insieme a PPIS.
Droga: Sucralfato
2 cucchiai da tavola di sciroppo in sospensione due volte al giorno prima dei pasti.
Altri nomi:
  • Ulsanic

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita nel Reflusso e nella Dispepsia
Lasso di tempo: Prima del Trattamento, A 4 Settimane, A 6 Settimane

Ciò comporta un questionario relativo ai sintomi e all'impatto sulla qualità della vita.

Il punteggio totale è 140, con un intervallo da 0 a 140, dove un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Prima del Trattamento, A 4 Settimane, A 6 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Avversi e Tollerabilità
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzo di Moduli AE Strutturati e di una Scala di Tollerabilità a 5 Punti
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Gravità dei Sintomi del Gerd
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzando la Scala di Gravità dei Sintomi GERD 0-4, numero totale di elementi: 20. Il punteggio totale è 80, compreso tra 0 e 80, più alto è il punteggio peggiori saranno i sintomi.
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Qualità della Vita (QOLRAD)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane
Utilizzando il questionario QOLRAD con scala Likert da 0 a 4 punti validato, il numero totale di item è 15. Il punteggio totale è 60, con un range da 0 a 60: più alto è il punteggio, peggiori saranno i sintomi.
Prima del trattamento, A 2 settimane, A 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Investigatori

  • Cattedra di studio: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 580/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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