- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07310927
Alginato vs Sucralfato para Alívio Sintomático da DRGE
14 de julho de 2026 atualizado por: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginato vs Sucralfato para Alívio Sintomático da DRGE em Combinação com IPPs
A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma perturbação gastrointestinal crónica caracterizada pela regurgitação de conteúdos gástricos para o esófago. Pode também apresentar-se de forma atípica, como dor torácica, erosões dentárias, tosse crónica, laringite ou asma, ou seja, sintomas extra-gastroesofágicos.
O sucralfato é um fármaco anti-ulceroso único e é um sal básico de alumínio do octa-sulfato de sacarose.
Forma uma camada protetora, aumentando a produção de bicarbonato, demonstrando propriedades anti-pépticas e promovendo o crescimento, regeneração e reparação dos tecidos, sofrendo uma reabsorção enteral mínima.
O alginato é um polímero aniónico natural, normalmente obtido a partir de algas castanhas, e tem sido extensivamente investigado e utilizado para muitas aplicações biomédicas, devido à sua biocompatibilidade, baixa toxicidade, custo relativamente baixo e gelificação suave pela adição de catiões divalentes, como o Ca2+. Tanto o sucralfato como o alginato têm sido utilizados no tratamento e alívio sintomático da DRGE e são formulações orais bem toleradas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma perturbação gastrointestinal crónica caracterizada pela regurgitação de conteúdos gástricos para o esófago.
É uma das perturbações digestivas mais frequentemente diagnosticadas na população de jovens adultos, com uma prevalência de 20%.
Clinicamente, a DRGE manifesta-se tipicamente com sintomas de azia e regurgitação.
Também pode apresentar-se de forma atípica, como dor torácica, erosões dentárias, tosse crónica, laringite ou asma, ou seja, sintomas extra-gastroesofágicos.
Vários fatores causais foram identificados e implicados na patogénese da DRGE, como anomalias motoras, como a limpeza da dismotilidade esofágica, diminuição do tónus do esfíncter esofágico inferior (EEI), relaxamento transitório do EEI e esvaziamento gástrico retardado, e outros são defeitos anatómicos, como hérnia hiatal e obesidade. O sucralfato é um fármaco anti-ulceroso único e é um sal básico de alumínio do octa-sulfato de sacarose.
Forma uma camada protetora, aumentando a produção de bicarbonato, demonstrando propriedades anti-pépticas e promovendo o crescimento, regeneração e reparação dos tecidos, e sofre reabsorção enteral mínima.
O alginato é um polímero aniónico natural, geralmente obtido a partir de algas castanhas, e tem sido amplamente investigado e utilizado em muitas aplicações biomédicas, devido à sua biocompatibilidade, baixa toxicidade, custo relativamente baixo e gelificação suave pela adição de catiões divalentes, como o Ca2+. O alginato reage com o ácido gástrico, formando uma espécie de jangada gelatinosa que flutua sobre o conteúdo do estômago.
A jangada atua como uma barreira física, impedindo que o ácido atinja o esófago.
Tanto o sucralfato como o alginato têm sido utilizados para o tratamento e alívio sintomático da DRGE e são formulações orais bem toleradas.
Este ensaio clínico aleatorizado irá supervisionar os efeitos dos alginatos versus sucralfato para o alívio sintomático da DRGE em combinação com inibidores da bomba de protões.
É uma das perturbações digestivas mais frequentemente diagnosticadas na população de jovens adultos, com uma prevalência de 20%.
Clinicamente, a DRGE manifesta-se tipicamente com sintomas de azia e regurgitação.
Também pode apresentar-se de forma atípica, como dor torácica, erosões dentárias, tosse crónica, laringite ou asma, ou seja, sintomas extra-gastroesofágicos.
Vários fatores causais foram identificados e implicados na patogénese da DRGE, como anomalias motoras, como a limpeza da dismotilidade esofágica, diminuição do tónus do esfíncter esofágico inferior (EEI), relaxamento transitório do EEI e esvaziamento gástrico retardado, e outros são defeitos anatómicos, como hérnia hiatal e obesidade. O sucralfato é um fármaco anti-ulceroso único e é um sal básico de alumínio do octa-sulfato de sacarose.
Forma uma camada protetora, aumentando a produção de bicarbonato, demonstrando propriedades anti-pépticas e promovendo o crescimento, regeneração e reparação dos tecidos, e sofre reabsorção enteral mínima.
O alginato é um polímero aniónico natural, geralmente obtido a partir de algas castanhas, e tem sido amplamente investigado e utilizado em muitas aplicações biomédicas, devido à sua biocompatibilidade, baixa toxicidade, custo relativamente baixo e gelificação suave pela adição de catiões divalentes, como o Ca2+. O alginato reage com o ácido gástrico, formando uma espécie de jangada gelatinosa que flutua sobre o conteúdo do estômago.
A jangada atua como uma barreira física, impedindo que o ácido atinja o esófago.
Tanto o sucralfato como o alginato têm sido utilizados para o tratamento e alívio sintomático da DRGE e são formulações orais bem toleradas.
Este ensaio clínico aleatorizado irá supervisionar os efeitos dos alginatos versus sucralfato para o alívio sintomático da DRGE em combinação com inibidores da bomba de protões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
140
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54180
- CMH Lahore
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes com sintomas de DRGE grave mais de 3 vezes/semana
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com distúrbios cardiovasculares pré-existentes
- Pacientes com doenças renais ou hepáticas crónicas
- Pacientes com anomalias graves em endoscopias digestivas altas, por exemplo; úlceras, tumores ou com histórico de cirurgia digestiva alta
- Grávidas e a amamentar
- Ausência de esofagite erosiva
- Pacientes com úlceras esofágicas pépticas
- Uso de IBP nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Alginato
O paciente que cumprir os critérios de elegibilidade receberá duas colheres de sopa antes da refeição, duas vezes por dia, juntamente com IPPs.
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2 colheres de sopa de suspensão xarope duas vezes por dia antes das refeições.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Grupo de Sucralfato
O paciente que cumprir os critérios de elegibilidade receberá duas colheres de sopa antes da refeição, duas vezes por dia, juntamente com IPPs.
|
2 colheres de sopa de suspensão de xarope duas vezes por dia antes das refeições.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de Vida no Refluxo e Dispepsia
Prazo: Antes do Tratamento, Às 4 semanas, Às 6 semanas
|
Isto envolve um questionário relacionado com os sintomas e o impacto na qualidade de vida. A pontuação total é de 140, variando de 0 a 140, sendo que quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas. |
Antes do Tratamento, Às 4 semanas, Às 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos Adversos e Tolerabilidade
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
|
Utilização de Formulários de EAs Estruturados e de uma Escala de Tolerabilidade de 5 Pontos
|
Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
|
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Gravidade dos Sintomas de DRGE
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
|
Usando a Escala de Gravidade dos Sintomas da DRGE de 0 a 4, número total de itens 20.
A pontuação total é de 80, variando de 0 a 80, quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas.
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Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
|
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Qualidade de Vida (QOLRAD)
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
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Utilizando o Questionário QOLRAD Validado de 0-4 Pontos de Likert, o número total de itens é 15. A pontuação total é 60, variando de 0 a 60, quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas.
|
Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
13 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Esofágicas
- Distúrbios da Motilidade Esofágica
- Distúrbios da Deglutição
- Refluxo gastroesofágico
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Tioglicosides
- Sacarose
- Sucralfato
- Alginatos
- combinação medicamentosa de alginato, hidróxido de alumínio, trisilicato de magnésio, bicarbonato de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 580/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .