Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alginato vs Sucralfato para Alívio Sintomático da DRGE

14 de julho de 2026 atualizado por: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry

Alginato vs Sucralfato para Alívio Sintomático da DRGE em Combinação com IPPs

A doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma perturbação gastrointestinal crónica caracterizada pela regurgitação de conteúdos gástricos para o esófago. Pode também apresentar-se de forma atípica, como dor torácica, erosões dentárias, tosse crónica, laringite ou asma, ou seja, sintomas extra-gastroesofágicos. O sucralfato é um fármaco anti-ulceroso único e é um sal básico de alumínio do octa-sulfato de sacarose. Forma uma camada protetora, aumentando a produção de bicarbonato, demonstrando propriedades anti-pépticas e promovendo o crescimento, regeneração e reparação dos tecidos, sofrendo uma reabsorção enteral mínima. O alginato é um polímero aniónico natural, normalmente obtido a partir de algas castanhas, e tem sido extensivamente investigado e utilizado para muitas aplicações biomédicas, devido à sua biocompatibilidade, baixa toxicidade, custo relativamente baixo e gelificação suave pela adição de catiões divalentes, como o Ca2+. Tanto o sucralfato como o alginato têm sido utilizados no tratamento e alívio sintomático da DRGE e são formulações orais bem toleradas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A doença de refluxo gastroesofágico (DRGE) é uma perturbação gastrointestinal crónica caracterizada pela regurgitação de conteúdos gástricos para o esófago.
É uma das perturbações digestivas mais frequentemente diagnosticadas na população de jovens adultos, com uma prevalência de 20%.
Clinicamente, a DRGE manifesta-se tipicamente com sintomas de azia e regurgitação.
Também pode apresentar-se de forma atípica, como dor torácica, erosões dentárias, tosse crónica, laringite ou asma, ou seja, sintomas extra-gastroesofágicos.
Vários fatores causais foram identificados e implicados na patogénese da DRGE, como anomalias motoras, como a limpeza da dismotilidade esofágica, diminuição do tónus do esfíncter esofágico inferior (EEI), relaxamento transitório do EEI e esvaziamento gástrico retardado, e outros são defeitos anatómicos, como hérnia hiatal e obesidade. O sucralfato é um fármaco anti-ulceroso único e é um sal básico de alumínio do octa-sulfato de sacarose.
Forma uma camada protetora, aumentando a produção de bicarbonato, demonstrando propriedades anti-pépticas e promovendo o crescimento, regeneração e reparação dos tecidos, e sofre reabsorção enteral mínima.
O alginato é um polímero aniónico natural, geralmente obtido a partir de algas castanhas, e tem sido amplamente investigado e utilizado em muitas aplicações biomédicas, devido à sua biocompatibilidade, baixa toxicidade, custo relativamente baixo e gelificação suave pela adição de catiões divalentes, como o Ca2+. O alginato reage com o ácido gástrico, formando uma espécie de jangada gelatinosa que flutua sobre o conteúdo do estômago.
A jangada atua como uma barreira física, impedindo que o ácido atinja o esófago.
Tanto o sucralfato como o alginato têm sido utilizados para o tratamento e alívio sintomático da DRGE e são formulações orais bem toleradas.
Este ensaio clínico aleatorizado irá supervisionar os efeitos dos alginatos versus sucralfato para o alívio sintomático da DRGE em combinação com inibidores da bomba de protões.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54180
        • CMH Lahore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Todos os pacientes com sintomas de DRGE grave mais de 3 vezes/semana

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com distúrbios cardiovasculares pré-existentes
  2. Pacientes com doenças renais ou hepáticas crónicas
  3. Pacientes com anomalias graves em endoscopias digestivas altas, por exemplo; úlceras, tumores ou com histórico de cirurgia digestiva alta
  4. Grávidas e a amamentar
  5. Ausência de esofagite erosiva
  6. Pacientes com úlceras esofágicas pépticas
  7. Uso de IBP nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Alginato
O paciente que cumprir os critérios de elegibilidade receberá duas colheres de sopa antes da refeição, duas vezes por dia, juntamente com IPPs.
2 colheres de sopa de suspensão xarope duas vezes por dia antes das refeições.
Outros nomes:
  • Gaviscon
Comparador Ativo: Grupo de Sucralfato
O paciente que cumprir os critérios de elegibilidade receberá duas colheres de sopa antes da refeição, duas vezes por dia, juntamente com IPPs.
2 colheres de sopa de suspensão de xarope duas vezes por dia antes das refeições.
Outros nomes:
  • Ulsanic

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida no Refluxo e Dispepsia
Prazo: Antes do Tratamento, Às 4 semanas, Às 6 semanas

Isto envolve um questionário relacionado com os sintomas e o impacto na qualidade de vida.

A pontuação total é de 140, variando de 0 a 140, sendo que quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas.

Antes do Tratamento, Às 4 semanas, Às 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos Adversos e Tolerabilidade
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
Utilização de Formulários de EAs Estruturados e de uma Escala de Tolerabilidade de 5 Pontos
Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
Gravidade dos Sintomas de DRGE
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
Usando a Escala de Gravidade dos Sintomas da DRGE de 0 a 4, número total de itens 20. A pontuação total é de 80, variando de 0 a 80, quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas.
Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
Qualidade de Vida (QOLRAD)
Prazo: Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas
Utilizando o Questionário QOLRAD Validado de 0-4 Pontos de Likert, o número total de itens é 15. A pontuação total é 60, variando de 0 a 60, quanto maior a pontuação, piores serão os sintomas.
Antes do Tratamento, Às 2 semanas, Às 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever