- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07310927
Alginaatti vs. Sukralfaatti GERD-oireiden lievittämiseen
tiistai 14. heinäkuuta 2026 päivittänyt: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginaatti vs. Sukralfaatti GERD:n oireiden lievittämiseksi yhdessä PPI-lääkkeiden kanssa
Gastroesophageal reflux disease (GERD) on krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, jolle on ominaista mahasisällön takaisinvirtaus ruokatorveen. Se voi myös ilmetä epätyypillisesti, kuten rintakipuna, hampaiden kulumisena, kroonisena yskänä, kurkkutulehduksena tai astmana eli ruoansulatuskanavan ulkopuolisina oireina. Sucralfaatti on ainutlaatuinen mahahaavan lääke ja se on sakkaroosioktasulfaatin emäksinen alumiinisuola. Se muodostaa suojakerroksen, lisää vetykarbonaatin tuotantoa, osoittaa antipeptisiä ominaisuuksia ja edistää kudoksen kasvua, uusiutumista ja korjaantumista, ja se imeytyy vain vähän suoliston kautta. Alginaatti on luonnossa esiintyvä anioninen polymeeri, joka saadaan yleensä ruskeista levistä, ja sitä on laajasti tutkittu ja käytetty moniin biomedikaalisia sovelluksiin sen biokompatibiliteetin, alhaisen myrkyllisyyden, suhteellisen alhaisen kustannusten ja miedon geeloitumisen ansiosta, kun siihen lisätään kaksiarvoisia kationeja, kuten Ca2+. Sekä sucralfaattia että alginaattia on käytetty GERD:n hoitoon ja oireiden lievittämiseen, ja ne ovat hyvin siedettyjä suun kautta annettavia valmisteita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesophageal reflux disease (GERD) on krooninen ruoansulatuskanavan sairaus, jolle on ominaista mahasisällön takaisinvirtaus ruokatorveen.
Se on yksi yleisimmin diagnosoiduista ruoansulatuskanavan häiriöistä nuorilla aikuisilla, ja sen esiintyvyys on 20 %.
Kliinisesti GERD ilmenee tyypillisesti närästys- ja takaisinvirtausoirein.
Se voi myös ilmetä epätyypillisesti, kuten rintakipuna, hampaiden eroosioina, kroonisena yskänä, kurkunpään tulehduksena tai astmana, eli ruoansulatuskanavan ulkopuolisina oireina.
Useita syytekijöitä on tunnistettu ja liitetty GERD:n patogeneesiin, kuten liikuntapoikkeavuuksia, kuten ruokatorven dysmotiliteetti, alaiseen ruokatorven sulkijalihaksen (LES) vähentynyt jännitys, tilapäinen LES:n rentoutuminen ja viivästynyt mahansiirto, ja toiset ovat anatomiapoikkeavuuksia, kuten reikälihaspullistuma ja lihavuus. Sukralfaatti on ainutlaatuinen mahahaavan vastainen lääke ja on sakkaroosin okta-sulfaatin emäksinen alumiinisuola.
Se muodostaa suojakerroksen, edistää bikarbonaatin tuotantoa, osoittaa anti-peptisiä ominaisuuksia ja edistää kudoksen kasvua, uusiutumista ja korjaantumista, ja se imeytyy vain vähän suolistosta.
Alginaatti on luonnossa esiintyvä anioninen polymeeri, joka yleensä saadaan ruskeista merilevistä, ja sitä on laajasti tutkittu ja käytetty moniin biolääketieteellisiin sovelluksiin sen biokompatibiliteetin, matalan myrkyllisyyden, suhteellisen edullisen hinnan ja mieton geloitumisen ansiosta, kun siihen lisätään kaksiarvoisia kationeja, kuten Ca2+. Alginaatti reagoi mahahapon kanssa muodostaen geelimäisen lautan, joka kelluu mahasisällön päällä.
Lautta toimii fyysisenä esteenä estäen hapon pääsyn ruokatorveen.
Sekä sukralfaattia että alginaattia on käytetty GERD:n hoidossa ja oireiden lievittämisessä, ja ne ovat hyvin siedettyjä suun kautta annettavia valmisteita.
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus tarkkailee alginaattien ja sukralfaatin vaikutuksia GERD:n oireiden lievittämisessä protonipumpun estäjien kanssa yhdistettynä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla, joilla on vakavan GERD:n oireita yli 3 kertaa/viikko
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten tai maksan sairaus
- Potilaat, joilla on karkeita poikkeavuuksia yläruuansulatuskanavan endoskopiassa, esim. haavaumia, kasvaimia tai potilaat, joilla on aiempi yläruuansulatuskanavan leikkaus
- Raskaana olevat ja imettävät
- Puuttuva eroosioinen esofagiitti
- Potilaat, joilla on peptinen ruokatorven haavauma
- PPI:n käyttö 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alginaattiryhmä
Potilas, joka täyttää kelpoisuuskriteerit, saa kaksi ruokalusikallista ennen ateriaa kahdesti päivässä yhdessä PPIS:n kanssa.
|
2 ruokalusikallista suspensiosiirappia kahdesti päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sukralfaattiryhmä
Potilas, joka täyttää kelpoisuuskriteerit, saa kaksi ruokalusikallista aterian yhteydessä kahdesti päivässä yhdessä PPIS:n kanssa.
|
2 ruokalusikallista suspensiosiirappia kahdesti päivässä ennen ateriaa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu refluksissa ja dyspepsiassa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 4 viikon kohdalla, 6 viikon kohdalla
|
Tämä sisältää kyselylomakkeen, joka liittyy oireisiin ja vaikutukseen elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on 140, vaihdellen 0:sta 140:een, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat oireet. |
Ennen hoitoa, 4 viikon kohdalla, 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
Strukturoitujen AE-lomakkeiden ja 5-pisteen siedettävyysasteikon käyttö
|
Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
|
Gerd-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
Käyttäen 0-4 GERD-oireiden vaikeusasteikon, kohteiden kokonaismäärä 20.
Kokonaispistemäärä on 80, vaihteluväli 0–80, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat oireet. |
Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
|
Elämänlaatu (QOLRAD)
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
Validoidun 0-4-pisteen Likert QOLRAD-kyselyn käyttö, kokonaismäärä kohteita on 15. Kokonaispistemäärä on 60, vaihteluväli 0–60, mitä korkeampi pistemäärä, sitä pahemmat ovat oireet.
|
Ennen hoitoa, 2 viikon kohdalla, 4 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven motiliteettihäiriöt
- Deglutation häiriöt
- Gastroesofageaalinen refluksi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilihydraatit
- Polysakkaridit
- Kisko
- Oligosakkaridit
- Sokerit
- Tioglykosidit
- Sakkaroosi
- Sukralfaatti
- Alginaatit
- alginaatti, alumiinihydroksidi, magnesiumtrisilikaatti, natriumbikarbonaatti lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 580/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .