- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07310927
Alginát vs sukralfát pro symptomatickou úlevu u GERD
19. dubna 2026 aktualizováno: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginát versus sukralfát pro symptomatickou úlevu GERD v kombinaci s PPI
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronická gastrointestinální porucha charakterizovaná regurgitací žaludečního obsahu do jícnu. Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy extra gastroezofageálními příznaky.
Sukralfát je unikátní antiulcerózní lék a je to bazická hliníková sůl sacharózy okta-sulfátu.
Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst tkání, regeneraci a opravu a podstupuje minimální enterální reabsorpci.
Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů jako je Ca2+. Obě látky, sukralfát i alginát, se používají k léčbě a symptomatické úlevě GERD a jsou dobře snášené perorální formulace.
Přehled studie
Detailní popis
Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické gastrointestinální onemocnění charakterizované regurgitací žaludečního obsahu do jícnu.
Je to jedno z nejčastěji diagnostikovaných zažívacích poruch u mladé dospělé populace s prevalencí 20%.
Klinicky se GERD typicky projevuje příznaky pálení žáhy a regurgitace.
Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy mimojícnovými příznaky.
Bylo identifikováno několik kauzálních faktorů, které se podílejí na patogenezi GERD, jako jsou motorické abnormality, jako je snížená motilita jícnu, snížený tonus dolního jícnového svěrače (LES), přechodná relaxace LES a opožděné vyprazdňování žaludku, a další jsou anatomické vady, jako je hiátová hernie a obezita. Sukralfát je jedinečné protivředové léčivo a je to bazická hliníková sůl sacharózy oktasulfátu.
Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst, regeneraci a opravu tkání a podléhá minimální enterální reabsorpci.
Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů, jako je Ca2+. Alginát reaguje se žaludeční kyselinou a vytváří gelovitou vrstvu, která plave na obsahu žaludku.
Tato vrstva funguje jako fyzická bariéra, která brání kyselině v dosažení jícnu.
Jak sukralfát, tak alginát se používají k léčbě a symptomatické úlevě u GERD a jsou dobře snášeny jako orální formulace.
Tato randomizovaná klinická studie bude sledovat účinky alginátů versus sukralfátu pro symptomatickou úlevu u GERD v kombinaci s inhibitory protonové pumpy.
Je to jedno z nejčastěji diagnostikovaných zažívacích poruch u mladé dospělé populace s prevalencí 20%.
Klinicky se GERD typicky projevuje příznaky pálení žáhy a regurgitace.
Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy mimojícnovými příznaky.
Bylo identifikováno několik kauzálních faktorů, které se podílejí na patogenezi GERD, jako jsou motorické abnormality, jako je snížená motilita jícnu, snížený tonus dolního jícnového svěrače (LES), přechodná relaxace LES a opožděné vyprazdňování žaludku, a další jsou anatomické vady, jako je hiátová hernie a obezita. Sukralfát je jedinečné protivředové léčivo a je to bazická hliníková sůl sacharózy oktasulfátu.
Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst, regeneraci a opravu tkání a podléhá minimální enterální reabsorpci.
Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů, jako je Ca2+. Alginát reaguje se žaludeční kyselinou a vytváří gelovitou vrstvu, která plave na obsahu žaludku.
Tato vrstva funguje jako fyzická bariéra, která brání kyselině v dosažení jícnu.
Jak sukralfát, tak alginát se používají k léčbě a symptomatické úlevě u GERD a jsou dobře snášeny jako orální formulace.
Tato randomizovaná klinická studie bude sledovat účinky alginátů versus sukralfátu pro symptomatickou úlevu u GERD v kombinaci s inhibitory protonové pumpy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
140
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54180
- Cmh Lahore
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti s příznaky těžkého GERD více než 3krát/týden
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s předchozími kardiovaskulárními poruchami
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo jater
- Pacienti s hrubými abnormalitami při horní endoskopii GI, např. vředy, nádory nebo ti s anamnézou operace horního GI traktu
- Těhotné a kojící ženy
- Absence erozivní ezofagitidy
- Pacienti s peptickými jícnovými vředy
- Užívání PPI do 4 týdnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alginátová Skupina
Pacient splňující kritéria způsobilosti dostane dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s PPIS.
|
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina sukralfátu
Pacient splňující vstupní kritéria obdrží dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s inhibitory protonové pumpy.
|
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života při refluxu a dyspepsii
Časové okno: Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech
|
Jedná se o dotazník týkající se příznaků a dopadu na kvalitu života. Celkové skóre je 140, v rozsahu od 0 do 140, přičemž čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky. |
Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a snášenlivost
Časové okno: Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
|
Použití strukturovaných formulářů pro nežádoucí účinky a 5bodové škály snášenlivosti
|
Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
|
|
Závažnost příznaků GERD
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
|
Pomocí stupnice závažnosti symptomů GERD 0-4, celkový počet položek 20.
Celkové skóre je 80, v rozmezí od 0 do 80, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
|
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
|
|
Kvalita života (QOLRAD)
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
|
Pomocí ověřeného dotazníku QOLRAD s 4bodovou Likertovou stupnicí je celkový počet položek 15. Celkové skóre je 60, v rozmezí od 0 do 60, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
|
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. března 2026
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci jícnu
- Poruchy motility jícnu
- Poruchy deglutace
- Gastroezofageální reflux
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Uhlohydráty
- Polysacharidy
- Disacharidy
- Oligosacharidy
- Cukry
- Thioglykosidy
- Sacharóza
- Sukralfát
- Algináty
- kombinace léčivých látek: alginát, hydroxid hlinitý, magnesium trisilikát, hydrogenuhličitan sodný
Další identifikační čísla studie
- 580/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GERD
-
Baylor Research InstituteNábor
-
Ohio State UniversityDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNábor
-
Cinclus Pharma Holding ABDokončeno
-
Korea United Pharm. Inc.DokončenoGERDKorejská republika
-
Korea United Pharm. Inc.Dokončeno
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámý
-
Turku University HospitalDokončeno