Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alginát vs sukralfát pro symptomatickou úlevu u GERD

Alginát versus sukralfát pro symptomatickou úlevu GERD v kombinaci s PPI

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronická gastrointestinální porucha charakterizovaná regurgitací žaludečního obsahu do jícnu. Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy extra gastroezofageálními příznaky. Sukralfát je unikátní antiulcerózní lék a je to bazická hliníková sůl sacharózy okta-sulfátu. Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst tkání, regeneraci a opravu a podstupuje minimální enterální reabsorpci. Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů jako je Ca2+. Obě látky, sukralfát i alginát, se používají k léčbě a symptomatické úlevě GERD a jsou dobře snášené perorální formulace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) je chronické gastrointestinální onemocnění charakterizované regurgitací žaludečního obsahu do jícnu.
Je to jedno z nejčastěji diagnostikovaných zažívacích poruch u mladé dospělé populace s prevalencí 20%.
Klinicky se GERD typicky projevuje příznaky pálení žáhy a regurgitace.
Může se také projevovat atypickým způsobem, jako je bolest na hrudi, zubní eroze, chronický kašel, laryngitida nebo astma, tedy mimojícnovými příznaky.
Bylo identifikováno několik kauzálních faktorů, které se podílejí na patogenezi GERD, jako jsou motorické abnormality, jako je snížená motilita jícnu, snížený tonus dolního jícnového svěrače (LES), přechodná relaxace LES a opožděné vyprazdňování žaludku, a další jsou anatomické vady, jako je hiátová hernie a obezita. Sukralfát je jedinečné protivředové léčivo a je to bazická hliníková sůl sacharózy oktasulfátu.
Vytváří ochrannou vrstvu, zvyšuje produkci hydrogenuhličitanu, vykazuje antipeptické vlastnosti a podporuje růst, regeneraci a opravu tkání a podléhá minimální enterální reabsorpci.
Alginát je přírodní aniontový polymer obvykle získaný z hnědých mořských řas a byl rozsáhle zkoumán a používán pro mnoho biomedicínských aplikací díky své biokompatibilitě, nízké toxicitě, relativně nízké ceně a mírnému gelování přidáním dvojmocných kationtů, jako je Ca2+. Alginát reaguje se žaludeční kyselinou a vytváří gelovitou vrstvu, která plave na obsahu žaludku.
Tato vrstva funguje jako fyzická bariéra, která brání kyselině v dosažení jícnu.
Jak sukralfát, tak alginát se používají k léčbě a symptomatické úlevě u GERD a jsou dobře snášeny jako orální formulace.
Tato randomizovaná klinická studie bude sledovat účinky alginátů versus sukralfátu pro symptomatickou úlevu u GERD v kombinaci s inhibitory protonové pumpy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pákistán, 54180
        • Cmh Lahore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s příznaky těžkého GERD více než 3krát/týden

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předchozími kardiovaskulárními poruchami
  2. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo jater
  3. Pacienti s hrubými abnormalitami při horní endoskopii GI, např. vředy, nádory nebo ti s anamnézou operace horního GI traktu
  4. Těhotné a kojící ženy
  5. Absence erozivní ezofagitidy
  6. Pacienti s peptickými jícnovými vředy
  7. Užívání PPI do 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Alginátová Skupina
Pacient splňující kritéria způsobilosti dostane dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s PPIS.
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Gaviscon
Aktivní komparátor: Skupina sukralfátu
Pacient splňující vstupní kritéria obdrží dvě polévkové lžíce před jídlem dvakrát denně spolu s inhibitory protonové pumpy.
2 lžíce suspenze sirupu dvakrát denně před jídlem.
Ostatní jména:
  • Ulsanic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života při refluxu a dyspepsii
Časové okno: Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech

Jedná se o dotazník týkající se příznaků a dopadu na kvalitu života.

Celkové skóre je 140, v rozsahu od 0 do 140, přičemž čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.

Před léčbou, Po 4 týdnech, Po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky a snášenlivost
Časové okno: Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
Použití strukturovaných formulářů pro nežádoucí účinky a 5bodové škály snášenlivosti
Před léčbou, Za 2 týdny, Za 4 týdny
Závažnost příznaků GERD
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Pomocí stupnice závažnosti symptomů GERD 0-4, celkový počet položek 20. Celkové skóre je 80, v rozmezí od 0 do 80, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Kvalita života (QOLRAD)
Časové okno: Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech
Pomocí ověřeného dotazníku QOLRAD s 4bodovou Likertovou stupnicí je celkový počet položek 15. Celkové skóre je 60, v rozmezí od 0 do 60, čím vyšší skóre, tím horší budou příznaky.
Před léčbou, Po 2 týdnech, Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GERD

Předplatit