Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alginat vs Sucralfat for symptomatisk lindring av GERD

Alginat mot sukralfat for GERD-symptomlindring i kombinasjon med PPI-er

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk mage-tarmlidelse kjennetegnet ved at mageinnholdet renner opp i spiserøret. Den kan også presentere seg på en atypisk måte som brystsmerter, tannslitasje, kronisk hoste, strupehodebetennelse eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer. Sucralfat er et unikt anti-ulcermiddel og er et basisk aluminiumsalt av sukroseoktasulfat. Det danner et beskyttende lag, forbedrer bikarbonatproduksjonen, viser anti-peptiske egenskaper og fremmer vevsvøst, regenerering og reparasjon, og det gjennomgår minimal enterisk reabsorpsjon. Alginat er et naturlig forekommende anionisk polymer som vanligvis hentes fra brunalger og har blitt grundig undersøkt og brukt til mange biomedisinske applikasjoner på grunn av biokompatibiliteten, lav toksisitet, relativt lave kostnader og mild gelering ved tilsats av toverdige kationer som Ca2+. Både sucralfat og alginat har vært i bruk for behandling og symptomatisk lindring av GERD og er godt tolererte orale formuleringer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk mage-tarmlidelse som kjennetegnes ved tilbakeflyt av mageinnhold til spiserøret. Den er en av de vanligste diagnostiserte fordøyelseslidelsene hos unge voksne med en forekomst på 20 %. Klinisk manifesterer GERD seg vanligvis med symptomer på halsbrann og oppstøt. Den kan også presentere seg på en atypisk måte som brystsmerter, tannslitasje, kronisk hoste, strupehodebetennelse eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer. Flere årsaksfaktorer er identifisert og implisert i patogenesen til GERD, som motoriske unormaliteter som nedsatt spiserørsbevegelse, redusert tone i den nedre spiserørsmuskelen (LES), midlertidig LES-slapphet og forsinket mage-tømming, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme. Sukralfat er et unikt anti-ulcermiddel og er et basisk aluminiumsalt av sukroseoktasulfat. Det danner et beskyttende lag, forbedrer bikarbonatproduksjon, viser anti-peptiske egenskaper og fremmer vevsvøkst, regenerasjon og reparasjon, og det gjennomgår minimal enterisk reabsorpsjon. Alginat er et naturlig forekommende anionisk polymer som vanligvis oppnås fra brunalger og har blitt grundig undersøkt og brukt til mange biomedisinske applikasjoner, på grunn av biokompatibilitet, lav toksisitet, relativt lav kostnad og mild geling ved tilsats av divalente kationer som Ca2+. Alginat reagerer med magesyre og danner en gel-lignende flåte som flyter på mageinnholdet. Flåten fungerer som en fysisk barriere som forhindrer syre i å nå spiserøret. Både sukralfat og alginat har vært i bruk for behandling og symptomatisk lindring av GERD og er godt tolererte orale formuleringer. Denne randomiserte kliniske studien vil overvåke effektene av alginater versus sukralfat for GERD-symptomatisk lindring i kombinasjon med protonpumpehemmere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • CMH Lahore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med symptomer på alvorlig GERD mer enn 3 ganger/uke

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med tidligere hjerte- og karsykdommer
  2. Pasienter med kroniske nyre- eller leversykdommer
  3. Pasienter med grove avvik ved øvre GI-endoskopi, f.eks. sår, svulster eller de med historie om øvre GI-kirurgi
  4. Gravide og ammende
  5. Fravær av erosiv esofagitt
  6. Pasienter med peptiske spiserørsår
  7. Bruk av PPI innen 4 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alginatgruppe
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få to spiseskjeer før måltid to ganger daglig sammen med PPIS.
2 spiseskjeer oppløsningssuspensjon (sirup) to ganger om dagen før måltid.
Andre navn:
  • Gaviscon
Aktiv komparator: Sukralfat-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få to spiseskjeer før måltid to ganger daglig sammen med PPIS.
2 spiseskjeer suspensjonssirup to ganger daglig før måltid.
Andre navn:
  • Ulsanic

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi
Tidsramme: Før behandling, Ved 4 uker, Ved 6 uker

Dette innebærer spørreskjema relatert til symptomene og påvirkningen på livskvaliteten.

Den totale poengsummen er 140, med et område fra 0 til 140, hvor en høyere poengsum indikerer verre symptomer.

Før behandling, Ved 4 uker, Ved 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
Bruk av strukturerte bivirkningsskjemaer og en 5-punkts toleranseskala
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
Gerd Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
Ved bruk av 0-4 GERD Symptom Severity Scale, totalt antall elementer 20. Total poengsum er 80, fra 0 til 80, jo høyere poengsum jo verre vil symptomene være.
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
Ved bruk av den validerte 0-4-punkts Likert QOLRAD-spørreskjemaen er det totalt 15 spørsmål. Totalscore er 60, med en skala fra 0 til 60, der høyere score indikerer verre symptomer.
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere