- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07310927
Alginat vs Sucralfat for symptomatisk lindring av GERD
14. juli 2026 oppdatert av: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginat mot sukralfat for GERD-symptomlindring i kombinasjon med PPI-er
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk mage-tarmlidelse kjennetegnet ved at mageinnholdet renner opp i spiserøret. Den kan også presentere seg på en atypisk måte som brystsmerter, tannslitasje, kronisk hoste, strupehodebetennelse eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Sucralfat er et unikt anti-ulcermiddel og er et basisk aluminiumsalt av sukroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forbedrer bikarbonatproduksjonen, viser anti-peptiske egenskaper og fremmer vevsvøst, regenerering og reparasjon, og det gjennomgår minimal enterisk reabsorpsjon.
Alginat er et naturlig forekommende anionisk polymer som vanligvis hentes fra brunalger og har blitt grundig undersøkt og brukt til mange biomedisinske applikasjoner på grunn av biokompatibiliteten, lav toksisitet, relativt lave kostnader og mild gelering ved tilsats av toverdige kationer som Ca2+. Både sucralfat og alginat har vært i bruk for behandling og symptomatisk lindring av GERD og er godt tolererte orale formuleringer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) er en kronisk mage-tarmlidelse som kjennetegnes ved tilbakeflyt av mageinnhold til spiserøret.
Den er en av de vanligste diagnostiserte fordøyelseslidelsene hos unge voksne med en forekomst på 20 %.
Klinisk manifesterer GERD seg vanligvis med symptomer på halsbrann og oppstøt.
Den kan også presentere seg på en atypisk måte som brystsmerter, tannslitasje, kronisk hoste, strupehodebetennelse eller astma, dvs. ekstra gastroøsofageale symptomer.
Flere årsaksfaktorer er identifisert og implisert i patogenesen til GERD, som motoriske unormaliteter som nedsatt spiserørsbevegelse, redusert tone i den nedre spiserørsmuskelen (LES), midlertidig LES-slapphet og forsinket mage-tømming, og andre er anatomiske defekter som hiatushernie og fedme. Sukralfat er et unikt anti-ulcermiddel og er et basisk aluminiumsalt av sukroseoktasulfat.
Det danner et beskyttende lag, forbedrer bikarbonatproduksjon, viser anti-peptiske egenskaper og fremmer vevsvøkst, regenerasjon og reparasjon, og det gjennomgår minimal enterisk reabsorpsjon.
Alginat er et naturlig forekommende anionisk polymer som vanligvis oppnås fra brunalger og har blitt grundig undersøkt og brukt til mange biomedisinske applikasjoner, på grunn av biokompatibilitet, lav toksisitet, relativt lav kostnad og mild geling ved tilsats av divalente kationer som Ca2+. Alginat reagerer med magesyre og danner en gel-lignende flåte som flyter på mageinnholdet.
Flåten fungerer som en fysisk barriere som forhindrer syre i å nå spiserøret.
Både sukralfat og alginat har vært i bruk for behandling og symptomatisk lindring av GERD og er godt tolererte orale formuleringer.
Denne randomiserte kliniske studien vil overvåke effektene av alginater versus sukralfat for GERD-symptomatisk lindring i kombinasjon med protonpumpehemmere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med symptomer på alvorlig GERD mer enn 3 ganger/uke
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med tidligere hjerte- og karsykdommer
- Pasienter med kroniske nyre- eller leversykdommer
- Pasienter med grove avvik ved øvre GI-endoskopi, f.eks. sår, svulster eller de med historie om øvre GI-kirurgi
- Gravide og ammende
- Fravær av erosiv esofagitt
- Pasienter med peptiske spiserørsår
- Bruk av PPI innen 4 uker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alginatgruppe
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få to spiseskjeer før måltid to ganger daglig sammen med PPIS.
|
2 spiseskjeer oppløsningssuspensjon (sirup) to ganger om dagen før måltid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sukralfat-gruppen
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil få to spiseskjeer før måltid to ganger daglig sammen med PPIS.
|
2 spiseskjeer suspensjonssirup to ganger daglig før måltid.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet ved refluks og dyspepsi
Tidsramme: Før behandling, Ved 4 uker, Ved 6 uker
|
Dette innebærer spørreskjema relatert til symptomene og påvirkningen på livskvaliteten. Den totale poengsummen er 140, med et område fra 0 til 140, hvor en høyere poengsum indikerer verre symptomer. |
Før behandling, Ved 4 uker, Ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger og tolerabilitet
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
Bruk av strukturerte bivirkningsskjemaer og en 5-punkts toleranseskala
|
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
|
Gerd Symptom Alvorlighet
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
Ved bruk av 0-4 GERD Symptom Severity Scale, totalt antall elementer 20.
Total poengsum er 80, fra 0 til 80, jo høyere poengsum jo verre vil symptomene være.
|
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
|
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsramme: Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
Ved bruk av den validerte 0-4-punkts Likert QOLRAD-spørreskjemaen er det totalt 15 spørsmål. Totalscore er 60, med en skala fra 0 til 60, der høyere score indikerer verre symptomer.
|
Før behandling, Ved 2 uker, Ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
13. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Gastroøsofageal refluks
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Karbohydrater
- Polysakkarider
- Disakkarider
- Oligosakkarider
- Sukker
- Tioglykosider
- Sukrose
- Sukralfat
- Alginater
- alginate, aluminiumhydroksid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat legemiddelkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 580/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .