- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07310927
Alginato versus Sucralfato para el Alivio Sintomático de la ERGE
14 de julio de 2026 actualizado por: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginato frente a Sucralfato para el Alivio Sintomático de la ERGE en Combinación con IBP
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno gastrointestinal crónico caracterizado por la regurgitación de contenido gástrico hacia el esófago. También puede presentarse de manera atípica, como dolor torácico, erosiones dentales, tos crónica, laringitis o asma, es decir, síntomas extra-gastroesofágicos.
El sucralfato es un fármaco antiulceroso único y es una sal básica de aluminio del octasulfato de sacarosa.
Forma una capa protectora, mejora la producción de bicarbonato, demuestra propiedades antipeptídicas y fomenta el crecimiento, regeneración y reparación de los tejidos, y sufre una reabsorción enteral mínima.
El alginato es un polímero aniónico natural que se obtiene típicamente de algas marrones y ha sido ampliamente investigado y utilizado para muchas aplicaciones biomédicas, debido a su biocompatibilidad, baja toxicidad, costo relativamente bajo y gelificación suave mediante la adición de cationes divalentes como Ca2+. Tanto el sucralfato como el alginato se han utilizado para el tratamiento y el alivio sintomático de la ERGE y son formulaciones orales bien toleradas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es un trastorno gastrointestinal crónico caracterizado por la regurgitación de contenido gástrico hacia el esófago.
Es uno de los trastornos digestivos más comúnmente diagnosticados en la población de adultos jóvenes, con una prevalencia del 20%.
Clínicamente, la ERGE suele manifestarse con síntomas de acidez estomacal y regurgitación.
También puede presentarse de manera atípica, como dolor torácico, erosiones dentales, tos crónica, laringitis o asma, es decir, síntomas extra-gastroesofágicos.
Se han identificado varios factores causales implicados en la patogénesis de la ERGE, como anomalías motoras como la alteración de la motilidad esofágica, la disminución del tono del esfínter esofágico inferior (EEI), la relajación transitoria del EEI y el vaciamiento gástrico retardado; otros son defectos anatómicos como la hernia de hiato y la obesidad. El sucralfato es un fármaco antiulceroso único y es una sal básica de aluminio de octasulfato de sacarosa.
Forma una capa protectora, aumenta la producción de bicarbonato, demuestra propiedades antipeptídicas y fomenta el crecimiento, regeneración y reparación tisular, y sufre una reabsorción enteral mínima.
El alginato es un polímero aniónico natural que se obtiene típicamente de algas marrones y ha sido ampliamente investigado y utilizado en muchas aplicaciones biomédicas debido a su biocompatibilidad, baja toxicidad, costo relativamente bajo y suave gelificación mediante la adición de cationes divalentes como el Ca2+. El alginato reacciona con el ácido gástrico, formando una balsa gelatinosa que flota sobre el contenido estomacal.
La balsa actúa como una barrera física, impidiendo que el ácido llegue al esófago.
Tanto el sucralfato como el alginato se han utilizado para el tratamiento y el alivio sintomático de la ERGE y son formulaciones orales bien toleradas.
Este ensayo clínico aleatorizado evaluará los efectos de los alginatos frente al sucralfato para el alivio sintomático de la ERGE en combinación con inhibidores de la bomba de protones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistán, 54180
- CMH Lahore
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que presentan síntomas de ERGE grave más de 3 veces/semana
Criterios de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardiovasculares preexistentes
- Pacientes con enfermedades renales o hepáticas crónicas
- Pacientes con anomalías graves en las endoscopias del tracto gastrointestinal superior, p. ej.; úlceras, tumores o aquellos con antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal superior
- Embarazadas y en período de lactancia
- Ausencia de esofagitis erosiva
- Pacientes con úlceras esofágicas pépticas
- Uso de IBP en las últimas 4 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Alginato
Al paciente que cumpla los criterios de elegibilidad se le administrarán dos cucharadas antes de las comidas dos veces al día junto con IBP.
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2 cucharadas de suspensión de jarabe dos veces al día antes de las comidas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Sucralfato
Se administrará al paciente que cumpla los criterios de elegibilidad dos cucharadas antes de las comidas dos veces al día junto con IPP.
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2 cucharadas de suspensión de jarabe dos veces al día antes de las comidas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de Vida en Reflujo y Dispepsia
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A las 4 semanas, A las 6 semanas
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Esto implica un cuestionario relacionado con los síntomas y el impacto en la calidad de vida. La puntuación total es de 140, que va de 0 a 140; cuanto más alta sea la puntuación, peores serán los síntomas. |
Antes del tratamiento, A las 4 semanas, A las 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos Adversos y Tolerabilidad
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Utilización de formularios estructurados de EA y una escala de tolerabilidad de 5 puntos
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Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Gravedad de los Síntomas de ERGE
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Usando la Escala de Gravedad de Síntomas de ERGE de 0 a 4, número total de ítems: 20.
La puntuación total es de 80, que va de 0 a 80; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Calidad de Vida (QOLRAD)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Utilizando el Cuestionario Validado de 0-4 Puntos de Likert QOLRAD, el número total de ítems es 15. La puntuación total es de 60, que oscila entre 0 y 60; cuanto mayor sea la puntuación, peores serán los síntomas.
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Antes del tratamiento, A las 2 semanas, A las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
13 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades esofágicas
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Reflujo gastroesofágico
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Tioglucósidos
- Sacarosa
- Sucralfato
- Alginatos
- combinación de fármacos de alginato, hidróxido de aluminio, trisilicato de magnesio, bicarbonato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 580/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .