- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07310927
Alginat kontra sukralfat för lindring av GERD-symtom
14 juli 2026 uppdaterad av: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginat kontra Sukralfat för GERD-symptomlindring i kombination med PPI
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en kronisk gastrointestinal störning som kännetecknas av att maginnehåll återflödar upp i matstrupen. Den kan också uppträda på ett atypiskt sätt såsom bröstsmärta, tandslitage, kronisk hosta, laryngit eller astma, det vill säga extra gastroesofageala symtom.
Sucralfat är ett unikt anti-ulcerläkemedel och är ett basiskt aluminiumsalt av sackarosoktasulfat.
Det bildar ett skyddande lager, ökar bikarbonatproduktionen, uppvisar anti-peptiska egenskaper och främjar vävnadstillväxt, regeneration och reparation, och det genomgår minimal enteral återabsorption.
Alginat är ett naturligt förekommande anioniskt polymer som vanligtvis erhålls från brunalg och har utforskats och använts i stor utsträckning för många biomedicinska tillämpningar på grund av dess biokompatibilitet, låg toxicitet, relativt låg kostnad och mild geleringsförmåga genom tillsats av divalenta katjoner såsom Ca2+. Både sucralfat och alginat har använts för behandling och symtomlindring av GERD och är väl tolererade orala formuleringar.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) är en kronisk gastrointestinal störning som kännetecknas av regurgitering av maginnehåll till esofagus.
Den är en av de vanligast diagnostiserade matsmältningsstörningarna hos unga vuxna med en prevalens på 20 %.
Kliniskt manifesteras GERD typiskt med symtom som halsbränna och regurgitering.
Det kan också presentera sig på ett atypiskt sätt såsom bröstsmärta, dental erosion, kronisk hosta, laryngit eller astma, d.v.s. extra gastroesofageala symtom.
Flera orsaksfaktorer har identifierats och implikerats i patogenesen av GERD, såsom motoriska abnormiteter som esofageal dysmotilitetsklarering, minskad tonus i den nedre esofagusspinktern (LES), transient LES-relaxation och fördröjd magtömning, och andra är anatomiska defekter som hiatusbråck och fetma. Sukralfat är ett unikt anti-ulcerläkemedel och är ett basiskt aluminiumsalt av sackaros okta-sulfat.
Det bildar ett skyddande lager, förbättrar bikarbonatproduktion, demonstrerar anti-peptiska egenskaper och främjar vävnadstillväxt, regeneration och reparation, och det genomgår minimal enteral reabsorption.
Alginat är ett naturligt förekommande anioniskt polymer som vanligtvis erhålls från brunalger och har omfattande undersökts och använts för många biomedicinska tillämpningar på grund av dess biokompatibilitet, låg toxicitet, relativt låg kostnad och mild geleringsförmåga genom tillsats av divalenta katjoner såsom Ca2+. Alginat reagerar med magsyra och bildar en gel-lik flotte som flyter på maginnehållet.
Flotten fungerar som en fysisk barriär som förhindrar syra från att nå esofagus.
Både sukralfat och alginat har använts för behandling och symtomlindring av GERD och är väl tolererade orala formuleringar.
Denna randomiserade kliniska prövning kommer att övervaka effekterna av alginat kontra sukralfat för GERD-symtomlindring i kombination med protonpumpshämmare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med symptom på svår GERD mer än 3 gånger/vecka
Exklusionskriterier:
- Patienter med förut existerande kardiovaskulära sjukdomar
- Patienter med kronisk njur- eller leversjukdom
- Patienter med grova avvikelser vid övre GI-endoskopier, t.ex. sår, tumörer eller de med historia av övre GI-kirurgi
- Gravida och ammande
- Frånvaro av erosiv esofagit
- Patienter med peptiska esofagussår
- PPI-användning inom 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alginatgrupp
Patienter som uppfyller urvalskriterierna får två matskedar före måltid två gånger per dag tillsammans med PPIS.
|
2 matskedar suspensionssirap två gånger om dagen före måltid.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Sucralfatgrupp
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att få två matskedar före måltid två gånger om dagen tillsammans med PPIS.
|
2 matskedar suspensionssirap två gånger om dagen före måltid.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vid reflux och dyspepsi
Tidsram: Före behandling, Vid 4 veckor, Vid 6 veckor
|
Detta innebär frågeformulär relaterat till symtomen och påverkan på livskvaliteten. Det totala poängvärdet är 140, varierande från 0 till 140, där ett högre poängvärde indikerar svårare symtom. |
Före behandling, Vid 4 veckor, Vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och tolerabilitet
Tidsram: Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
Använda strukturerade biverkningsformulär och en 5-graders tolerabilitetsskala
|
Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
|
Gerd Symptom Severity
Tidsram: Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
Använd skalan för GERD-symtomens svårighetsgrad 0-4, totalt antal frågor 20.
Totalsumman är 80, med en spännvidd från 0 till 80, där en högre poäng innebär värre symtom.
|
Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
|
Livskvalitet (QOLRAD)
Tidsram: Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
Med det validerade 0-4-punkts Likert QOLRAD-frågeformuläret är det totala antalet frågor 15. Totalsumman är 60, med en spännvidd från 0 till 60, där ett högre poäng innebär att symptomen är värre.
|
Före behandling, Vid 2 veckor, Vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
13 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Esofagussjukdomar
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Gastroesofageal reflux
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolhydrater
- Polysackarider
- Disaccharides
- Oligosackarider
- Socker
- Tioglykosider
- Sackaros
- Sukralfat
- Alginater
- alginate, aluminiumhydroxid, magnesiumtrisilikat, natriumbikarbonat läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 580/2024
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .