- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07310927
Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD
19. April 2026 aktualisiert von: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD in Kombination mit PPI
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, die durch das Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.Sie kann sich auch auf atypische Weise wie Brustschmerzen, Zahnerosionen, chronischer Husten, Kehlkopfentzündung oder Asthma, d.h. extra-gastroösophageale Symptome, äußern.
Sucralfat ist ein einzigartiges Anti-Ulkus-Medikament und ein basisches Aluminiumsalz von Saccharoseoctasulfat.
Es bildet eine Schutzschicht, erhöht die Bikarbonatproduktion, zeigt antipeptische Eigenschaften und fördert das Gewebewachstum, die Regeneration und Reparatur, und es unterliegt einer minimalen enteralen Rückresorption.
Alginat ist ein natürlich vorkommendes anionisches Polymer, das typischerweise aus Braunalgen gewonnen wird und aufgrund seiner Biokompatibilität, geringen Toxizität, relativ niedrigen Kosten und milden Gelierung durch Zugabe von zweiwertigen Kationen wie Ca2+ umfassend untersucht und für viele biomedizinische Anwendungen eingesetzt wurde.Sowohl Sucralfat als auch Alginat werden zur Behandlung und symptomatischen Linderung von GERD eingesetzt und sind gut verträgliche orale Formulierungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische gastrointestinale Störung, die durch das Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.
Es ist eine der am häufigsten diagnostizierten Verdauungsstörungen in der jungen erwachsenen Bevölkerung mit einer Prävalenz von 20%.
Klinisch äußert sich GERD typischerweise mit Symptomen von Sodbrennen und Aufstoßen.
Es kann sich auch auf atypische Weise manifestieren, wie z.B. Brustschmerzen, Zahnerosionen, chronischer Husten, Kehlkopfentzündung oder Asthma, d.h. extra-gastroösophageale Symptome.
Mehrere ursächliche Faktoren wurden identifiziert und in die Pathogenese von GERD einbezogen, wie motorische Anomalien wie die ösophageale Dysmotilitätsclearance, der verminderte Tonus des unteren Ösophagussphinkters (LES), die transiente LES-Entspannung und die verzögerte Magenentleerung, und andere sind anatomische Defekte wie Hiatushernie und Fettleibigkeit. Sucralfat ist ein einzigartiges Anti-Ulkus-Medikament und ein basisches Aluminiumsalz von Saccharoseoctasulfat.
Es bildet eine Schutzschicht, erhöht die Bikarbonatproduktion, zeigt antipeptische Eigenschaften und fördert das Gewebewachstum, die Regeneration und Reparatur, und es unterliegt einer minimalen enteralen Rückresorption.
Alginat ist ein natürlich vorkommendes anionisches Polymer, das typischerweise aus Braunalgen gewonnen wird und aufgrund seiner Biokompatibilität, geringen Toxizität, relativ niedrigen Kosten und milden Gelierung durch Zugabe von zweiwertigen Kationen wie Ca2+ umfassend untersucht und für viele biomedizinische Anwendungen verwendet wurde. Alginat reagiert mit Magensäure und bildet ein gelartiges Floß, das auf dem Mageninhalt schwimmt.
Das Floß wirkt als physikalische Barriere und verhindert, dass Säure in die Speiseröhre gelangt.
Sowohl Sucralfat als auch Alginat werden seit langem zur Behandlung und symptomatischen Linderung von GERD eingesetzt und sind gut verträgliche orale Formulierungen.
Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirkungen von Alginaten im Vergleich zu Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD in Kombination mit Protonenpumpenhemmern überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- Cmh Lahore
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten mit Symptomen einer schweren GERD mehr als 3 Mal/Woche
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen
- Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen
- Patienten mit groben Auffälligkeiten bei oberen GI-Endoskopien, z.B.; Geschwüre, Tumore oder solche mit Vorgeschichte von oberer GI-Chirurgie
- Schwangere und stillende
- Fehlen von erosiver Ösophagitis
- Patienten mit peptischen Ösophagusgeschwüren
- PPI-Einnahme innerhalb von 4 Wochen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Alginat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
|
2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sucralfat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
|
2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen
|
Dies umfasst einen Fragebogen zu den Symptomen und den Auswirkungen auf die Lebensqualität. Die Gesamtpunktzahl beträgt 140, reicht von 0 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Symptome hindeutet. |
Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
Verwendung strukturierter AE-Formulare und einer 5-Punkt-Verträglichkeitsskala
|
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
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Gerd-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
Unter Verwendung der 0-4 GERD-Symptom-Schweregrad-Skala, Gesamtzahl der Items 20.
Der Gesamtscore beträgt 80, reicht von 0 bis 80, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
|
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
|
Lebensqualität (QOLRAD)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
Mit dem validierten 0-4-Punkt-Likert-QOLRAD-Fragebogen beträgt die Gesamtzahl der Items 15. Der Gesamtscore beträgt 60, reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome hinweist.
|
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Kohlenhydrate
- Polysaccharide
- Disaccharide
- Oligosaccharide
- Zucker
- Thioglykoside
- Saccharose
- Sucralfat
- Alginate
- Alginat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumtrisilikat, Natriumbicarbonat Arzneimittelkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- 580/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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