Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD

Alginat vs. Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD in Kombination mit PPI

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische Magen-Darm-Erkrankung, die durch das Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre gekennzeichnet ist.Sie kann sich auch auf atypische Weise wie Brustschmerzen, Zahnerosionen, chronischer Husten, Kehlkopfentzündung oder Asthma, d.h. extra-gastroösophageale Symptome, äußern. Sucralfat ist ein einzigartiges Anti-Ulkus-Medikament und ein basisches Aluminiumsalz von Saccharoseoctasulfat. Es bildet eine Schutzschicht, erhöht die Bikarbonatproduktion, zeigt antipeptische Eigenschaften und fördert das Gewebewachstum, die Regeneration und Reparatur, und es unterliegt einer minimalen enteralen Rückresorption. Alginat ist ein natürlich vorkommendes anionisches Polymer, das typischerweise aus Braunalgen gewonnen wird und aufgrund seiner Biokompatibilität, geringen Toxizität, relativ niedrigen Kosten und milden Gelierung durch Zugabe von zweiwertigen Kationen wie Ca2+ umfassend untersucht und für viele biomedizinische Anwendungen eingesetzt wurde.Sowohl Sucralfat als auch Alginat werden zur Behandlung und symptomatischen Linderung von GERD eingesetzt und sind gut verträgliche orale Formulierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine chronische gastrointestinale Störung, die durch das Zurückfließen von Mageninhalt in die Speiseröhre gekennzeichnet ist. Es ist eine der am häufigsten diagnostizierten Verdauungsstörungen in der jungen erwachsenen Bevölkerung mit einer Prävalenz von 20%. Klinisch äußert sich GERD typischerweise mit Symptomen von Sodbrennen und Aufstoßen. Es kann sich auch auf atypische Weise manifestieren, wie z.B. Brustschmerzen, Zahnerosionen, chronischer Husten, Kehlkopfentzündung oder Asthma, d.h. extra-gastroösophageale Symptome. Mehrere ursächliche Faktoren wurden identifiziert und in die Pathogenese von GERD einbezogen, wie motorische Anomalien wie die ösophageale Dysmotilitätsclearance, der verminderte Tonus des unteren Ösophagussphinkters (LES), die transiente LES-Entspannung und die verzögerte Magenentleerung, und andere sind anatomische Defekte wie Hiatushernie und Fettleibigkeit. Sucralfat ist ein einzigartiges Anti-Ulkus-Medikament und ein basisches Aluminiumsalz von Saccharoseoctasulfat. Es bildet eine Schutzschicht, erhöht die Bikarbonatproduktion, zeigt antipeptische Eigenschaften und fördert das Gewebewachstum, die Regeneration und Reparatur, und es unterliegt einer minimalen enteralen Rückresorption. Alginat ist ein natürlich vorkommendes anionisches Polymer, das typischerweise aus Braunalgen gewonnen wird und aufgrund seiner Biokompatibilität, geringen Toxizität, relativ niedrigen Kosten und milden Gelierung durch Zugabe von zweiwertigen Kationen wie Ca2+ umfassend untersucht und für viele biomedizinische Anwendungen verwendet wurde. Alginat reagiert mit Magensäure und bildet ein gelartiges Floß, das auf dem Mageninhalt schwimmt. Das Floß wirkt als physikalische Barriere und verhindert, dass Säure in die Speiseröhre gelangt. Sowohl Sucralfat als auch Alginat werden seit langem zur Behandlung und symptomatischen Linderung von GERD eingesetzt und sind gut verträgliche orale Formulierungen. Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirkungen von Alginaten im Vergleich zu Sucralfat zur symptomatischen Linderung von GERD in Kombination mit Protonenpumpenhemmern überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • Cmh Lahore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit Symptomen einer schweren GERD mehr als 3 Mal/Woche

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen
  2. Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen
  3. Patienten mit groben Auffälligkeiten bei oberen GI-Endoskopien, z.B.; Geschwüre, Tumore oder solche mit Vorgeschichte von oberer GI-Chirurgie
  4. Schwangere und stillende
  5. Fehlen von erosiver Ösophagitis
  6. Patienten mit peptischen Ösophagusgeschwüren
  7. PPI-Einnahme innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alginat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Gaviscon
Aktiver Komparator: Sucralfat-Gruppe
Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, erhalten zweimal täglich vor den Mahlzeiten zwei Esslöffel zusammen mit PPIS.
2 Esslöffel Suspensionssirup zweimal täglich vor den Mahlzeiten.
Andere Namen:
  • Ulsanic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Reflux und Dyspepsie
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen

Dies umfasst einen Fragebogen zu den Symptomen und den Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Die Gesamtpunktzahl beträgt 140, reicht von 0 bis 140, wobei eine höhere Punktzahl auf stärkere Symptome hindeutet.

Vor der Behandlung, Nach 4 Wochen, Nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen und Verträglichkeit
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
Verwendung strukturierter AE-Formulare und einer 5-Punkt-Verträglichkeitsskala
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
Gerd-Symptom-Schweregrad
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
Unter Verwendung der 0-4 GERD-Symptom-Schweregrad-Skala, Gesamtzahl der Items 20. Der Gesamtscore beträgt 80, reicht von 0 bis 80, je höher der Score, desto schlimmer sind die Symptome.
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
Lebensqualität (QOLRAD)
Zeitfenster: Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen
Mit dem validierten 0-4-Punkt-Likert-QOLRAD-Fragebogen beträgt die Gesamtzahl der Items 15. Der Gesamtscore beträgt 60, reicht von 0 bis 60, wobei ein höherer Score auf schlimmere Symptome hinweist.
Vor der Behandlung, Nach 2 Wochen, Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Muhammad Hafeez, MBBS, Cmh Lahore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gerd

Klinische Studien zur Alginat

Abonnieren