- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07310927
Alginate vs Sucralfate pour le soulagement symptomatique du RGO
14 juillet 2026 mis à jour par: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
Alginate versus Sucralfate pour le Soulagement Symptomatique du RGO en Association avec les IPP
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble gastro-intestinal chronique caractérisé par la régurgitation du contenu gastrique dans l'œsophage. Il peut également se présenter de manière atypique, comme des douleurs thoraciques, des érosions dentaires, une toux chronique, une laryngite ou de l'asthme, c'est-à-dire des symptômes extra-gastro-œsophagiens.
Le sucralfate est un médicament anti-ulcéreux unique et est un sel basique d'aluminium de l'octa-sulfate de saccharose.
Il forme une couche protectrice, augmente la production de bicarbonate, démontre des propriétés anti-peptiques et favorise la croissance, la régénération et la réparation des tissus, et il subit une réabsorption entérale minimale.
L'alginate est un polymère anionique naturellement présent, généralement obtenu à partir d'algues brunes, et a été largement étudié et utilisé pour de nombreuses applications biomédicales, en raison de sa biocompatibilité, de sa faible toxicité, de son coût relativement bas et de sa gélification douce par l'addition de cations divalents comme le Ca2+. Le sucralfate et l'alginate sont tous deux utilisés pour le traitement et le soulagement symptomatique du RGO et sont des formulations orales bien tolérées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble gastro-intestinal chronique caractérisé par la régurgitation du contenu gastrique dans l'œsophage.
Il s'agit de l'un des troubles digestifs les plus fréquemment diagnostiqués chez les jeunes adultes, avec une prévalence de 20 %.
Cliniquement, le RGO se manifeste généralement par des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation.
Il peut également se présenter de manière atypique, comme des douleurs thoraciques, des érosions dentaires, une toux chronique, une laryngite ou de l'asthme, c'est-à-dire des symptômes extra-gastro-œsophagiens.
Plusieurs facteurs causaux ont été identifiés et impliqués dans la pathogenèse du RGO, comme des anomalies motrices telles que la clairance œsophagienne dysmotile, la diminution du tonus du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO), la relaxation transitoire du SIO et la vidange gastrique retardée, et d'autres sont des défauts anatomiques comme la hernie hiatale et l'obésité. Le sucralfate est un médicament anti-ulcéreux unique et est un sel d'aluminium basique du sulfate octa-saccharose.
Il forme une couche protectrice, augmentant la production de bicarbonate, démontrant des propriétés anti-peptiques, et favorisant la croissance tissulaire, la régénération et la réparation, et il subit une réabsorption entérale minimale.
L'alginate est un polymère anionique naturel généralement obtenu à partir d'algues brunes et a été largement étudié et utilisé pour de nombreuses applications biomédicales, en raison de sa biocompatibilité, de sa faible toxicité, de son coût relativement bas et de sa gélification douce par addition de cations divalents comme le Ca2+. L'alginate réagit avec l'acide gastrique, formant un radeau gélifié qui flotte sur le contenu de l'estomac.
Le radeau agit comme une barrière physique, empêchant l'acide d'atteindre l'œsophage.
Le sucralfate et l'alginate sont tous deux utilisés pour le traitement et le soulagement symptomatique du RGO et sont des formulations orales bien tolérées.
Cet essai clinique randomisé évaluera les effets des alginates par rapport au sucralfate pour le soulagement symptomatique du RGO en combinaison avec des inhibiteurs de la pompe à protons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
140
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
- CMH Lahore
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients présentant des symptômes de RGO sévère plus de 3 fois/semaine
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles cardiovasculaires préexistants
- Patients atteints de maladies rénales ou hépatiques chroniques
- Patients présentant des anomalies importantes lors des endoscopies digestives hautes (par exemple : ulcères, tumeurs) ou ayant des antécédents de chirurgie digestive haute
- Femmes enceintes et allaitantes
- Absence d'œsophagite érosive
- Patients présentant des ulcères œsophagiens peptiques
- Utilisation d'IPP dans les 4 semaines précédentes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Alginates
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront deux cuillères à soupe avant le repas deux fois par jour avec des IPP.
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2 cuillères à soupe de suspension sirop deux fois par jour avant le repas.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Sucralfate
Le patient répondant aux critères d'éligibilité recevra deux cuillères à soupe avant le repas deux fois par jour avec un IPP.
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2 cuillères à soupe de suspension de sirop deux fois par jour avant les repas.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie
Délai: Avant le traitement, À 4 semaines, À 6 semaines
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Cela implique un questionnaire concernant les symptômes et l'impact sur la qualité de vie. Le score total est de 140, allant de 0 à 140, plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves. |
Avant le traitement, À 4 semaines, À 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables et tolérance
Délai: Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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Utilisation de Formulaires d'EA Structurés et d'une Échelle de Tolérabilité à 5 Points
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Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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Sévérité des symptômes du RGO
Délai: Avant le traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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En utilisant l'échelle de sévérité des symptômes du RGO de 0 à 4, nombre total d'items : 20.
Le score total est de 80, allant de 0 à 80, plus le score est élevé, plus les symptômes seront sévères.
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Avant le traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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Qualité de Vie (QOLRAD)
Délai: Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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En utilisant le questionnaire QOLRAD validé sur une échelle de Likert de 0 à 4 points, le nombre total d'items est de 15. Le score total est de 60, allant de 0 à 60, plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves.
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Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
13 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'oesophage
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Reflux gastro-oesophagien
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Glucides
- Polysaccharides
- Disaccharides
- Oligosaccharides
- Sucre
- Thioglycosides
- Saccharose
- Sucralfate
- Alginates
- association médicamenteuse d'alginate, d'hydroxyde d'aluminium, de trisilicate de magnésium et de bicarbonate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- 580/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .