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Alginate vs Sucralfate pour le soulagement symptomatique du RGO

Alginate versus Sucralfate pour le Soulagement Symptomatique du RGO en Association avec les IPP

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble gastro-intestinal chronique caractérisé par la régurgitation du contenu gastrique dans l'œsophage. Il peut également se présenter de manière atypique, comme des douleurs thoraciques, des érosions dentaires, une toux chronique, une laryngite ou de l'asthme, c'est-à-dire des symptômes extra-gastro-œsophagiens. Le sucralfate est un médicament anti-ulcéreux unique et est un sel basique d'aluminium de l'octa-sulfate de saccharose. Il forme une couche protectrice, augmente la production de bicarbonate, démontre des propriétés anti-peptiques et favorise la croissance, la régénération et la réparation des tissus, et il subit une réabsorption entérale minimale. L'alginate est un polymère anionique naturellement présent, généralement obtenu à partir d'algues brunes, et a été largement étudié et utilisé pour de nombreuses applications biomédicales, en raison de sa biocompatibilité, de sa faible toxicité, de son coût relativement bas et de sa gélification douce par l'addition de cations divalents comme le Ca2+. Le sucralfate et l'alginate sont tous deux utilisés pour le traitement et le soulagement symptomatique du RGO et sont des formulations orales bien tolérées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le reflux gastro-œsophagien (RGO) est un trouble gastro-intestinal chronique caractérisé par la régurgitation du contenu gastrique dans l'œsophage. Il s'agit de l'un des troubles digestifs les plus fréquemment diagnostiqués chez les jeunes adultes, avec une prévalence de 20 %. Cliniquement, le RGO se manifeste généralement par des symptômes de brûlures d'estomac et de régurgitation. Il peut également se présenter de manière atypique, comme des douleurs thoraciques, des érosions dentaires, une toux chronique, une laryngite ou de l'asthme, c'est-à-dire des symptômes extra-gastro-œsophagiens. Plusieurs facteurs causaux ont été identifiés et impliqués dans la pathogenèse du RGO, comme des anomalies motrices telles que la clairance œsophagienne dysmotile, la diminution du tonus du sphincter inférieur de l'œsophage (SIO), la relaxation transitoire du SIO et la vidange gastrique retardée, et d'autres sont des défauts anatomiques comme la hernie hiatale et l'obésité. Le sucralfate est un médicament anti-ulcéreux unique et est un sel d'aluminium basique du sulfate octa-saccharose. Il forme une couche protectrice, augmentant la production de bicarbonate, démontrant des propriétés anti-peptiques, et favorisant la croissance tissulaire, la régénération et la réparation, et il subit une réabsorption entérale minimale. L'alginate est un polymère anionique naturel généralement obtenu à partir d'algues brunes et a été largement étudié et utilisé pour de nombreuses applications biomédicales, en raison de sa biocompatibilité, de sa faible toxicité, de son coût relativement bas et de sa gélification douce par addition de cations divalents comme le Ca2+. L'alginate réagit avec l'acide gastrique, formant un radeau gélifié qui flotte sur le contenu de l'estomac. Le radeau agit comme une barrière physique, empêchant l'acide d'atteindre l'œsophage. Le sucralfate et l'alginate sont tous deux utilisés pour le traitement et le soulagement symptomatique du RGO et sont des formulations orales bien tolérées. Cet essai clinique randomisé évaluera les effets des alginates par rapport au sucralfate pour le soulagement symptomatique du RGO en combinaison avec des inhibiteurs de la pompe à protons.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54180
        • CMH Lahore

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Tous les patients présentant des symptômes de RGO sévère plus de 3 fois/semaine

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles cardiovasculaires préexistants
  2. Patients atteints de maladies rénales ou hépatiques chroniques
  3. Patients présentant des anomalies importantes lors des endoscopies digestives hautes (par exemple : ulcères, tumeurs) ou ayant des antécédents de chirurgie digestive haute
  4. Femmes enceintes et allaitantes
  5. Absence d'œsophagite érosive
  6. Patients présentant des ulcères œsophagiens peptiques
  7. Utilisation d'IPP dans les 4 semaines précédentes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Alginates
Les patients répondant aux critères d'éligibilité recevront deux cuillères à soupe avant le repas deux fois par jour avec des IPP.
2 cuillères à soupe de suspension sirop deux fois par jour avant le repas.
Autres noms:
  • Gaviscon
Comparateur actif: Groupe Sucralfate
Le patient répondant aux critères d'éligibilité recevra deux cuillères à soupe avant le repas deux fois par jour avec un IPP.
2 cuillères à soupe de suspension de sirop deux fois par jour avant les repas.
Autres noms:
  • Ulsanic

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie dans le reflux et la dyspepsie
Délai: Avant le traitement, À 4 semaines, À 6 semaines

Cela implique un questionnaire concernant les symptômes et l'impact sur la qualité de vie.

Le score total est de 140, allant de 0 à 140, plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves.

Avant le traitement, À 4 semaines, À 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables et tolérance
Délai: Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
Utilisation de Formulaires d'EA Structurés et d'une Échelle de Tolérabilité à 5 Points
Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
Sévérité des symptômes du RGO
Délai: Avant le traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
En utilisant l'échelle de sévérité des symptômes du RGO de 0 à 4, nombre total d'items : 20. Le score total est de 80, allant de 0 à 80, plus le score est élevé, plus les symptômes seront sévères.
Avant le traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
Qualité de Vie (QOLRAD)
Délai: Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines
En utilisant le questionnaire QOLRAD validé sur une échelle de Likert de 0 à 4 points, le nombre total d'items est de 15. Le score total est de 60, allant de 0 à 60, plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves.
Avant traitement, À 2 semaines, À 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Première publication (Réel)

30 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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