- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07310927
알지네이트 대 숙랄페이트, GERD 증상 완화를 위한 비교
2026년 7월 14일 업데이트: CMH Lahore Medical College and Institute of Dentistry
PPI와 병용 시 GERD 증상 완화를 위한 알지네이트 대 수크랄페이트
위식도 역류질환(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하는 특징을 가진 만성 위장관 장애입니다. 또한 흉통, 치아 침식, 만성 기침, 후두염 또는 천식과 같은 비전형적인 방식으로 나타날 수 있으며, 이는 위식도 외 증상을 의미합니다.
수크랄페이트는 독특한 항궤양 약물로, 자당 옥타설페이트의 염기성 알루미늄 염입니다.
이 약물은 보호층을 형성하여 중탄산염 생성을 촉진하고 항펩신 특성을 나타내며 조직 성장, 재생 및 회복을 촉진하며 장관 재흡수가 최소화됩니다.
알지네이트는 일반적으로 갈조류에서 얻는 천연 음이온성 고분자로, 생체 적합성, 낮은 독성, 상대적으로 낮은 비용 및 Ca2+와 같은 2가 양이온 첨가에 의한 부드러운 겔화 특성으로 인해 다양한 생의학적 응용 분야에서 광범위하게 연구 및 사용되어 왔습니다.
수크랄페이트와 알지네이트 모두 GERD의 치료 및 증상 완화를 위해 사용되어 왔으며, 경구 제형으로 잘 내약됩니다.
연구 개요
상세 설명
위식도 역류병(GERD)은 위 내용물이 식도로 역류하는 만성 위장관 장애입니다.
20%의 유병률을 보이는 젊은 성인 인구에서 가장 흔히 진단되는 소화기 장애 중 하나입니다.
임상적으로 GERD는 일반적으로 속쓰림과 역류 증상으로 나타납니다.
또한 흉통, 치아 침식, 만성 기침, 후두염 또는 천식과 같은 비전형적인 방식으로 나타날 수 있습니다. 즉, 위식도 외 증상입니다.
식도 운동성 이상, 하부 식도 괄약근(LES)의 긴장도 감소, 일시적인 LES 이완, 위 배출 지연과 같은 운동 이상 및 횡격막 탈장과 비만과 같은 해부학적 결함과 같은 여러 원인 인자가 GERD의 병인에 관련된 것으로 확인되었습니다.
수크랄페이트는 독특한 항궤양 약물로서 자당 옥타설페이트의 염기성 알루미늄 염입니다.
보호층을 형성하여 중탄산염 생산을 촉진하고, 항펩신 특성을 나타내며, 조직 성장, 재생 및 수리를 촉진하며 최소한의 장내 재흡수를 거칩니다.
알지네이트는 갈조류에서 일반적으로 얻어지는 천연 음이온 고분자로, 생체 적합성, 낮은 독성, 상대적으로 낮은 비용 및 Ca2+와 같은 이가 양이온 첨가에 의한 온화한 겔화로 인해 많은 생의학적 응용 분야에서 광범위하게 연구 및 사용되었습니다. 알지네이트는 위산과 반응하여 위 내용물 위에 떠다니는 겔과 같은 래프트를 형성합니다.
래프트는 산이 식도에 도달하는 것을 방지하는 물리적 장벽 역할을 합니다.
수크랄페이트와 알지네이트 모두 GERD의 치료 및 증상 완화를 위해 사용되어 왔으며 내약성이 좋은 경구 제형입니다.
이 무작위 임상시험은 양성자 펌프 억제제와 병용한 GERD 증상 완화를 위한 알지네이트 대 수크랄페이트의 효과를 관찰할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
140
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, 파키스탄, 54180
- CMH Lahore
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주 3회 이상 심한 GERD 증상이 있는 모든 환자
제외 기준:
- 기존 심혈관 질환을 가진 환자
- 만성 신장 또는 간 질환을 가진 환자
- 상부 위장관 내시경 검사에서 궤양, 종양 등 중대 이상이 있거나 상부 위장관 수술 병력이 있는 환자
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 침식성 식도염이 없는 환자
- 소화성 식도 궤양을 가진 환자
- 4주 이내 PPI 사용 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알지네이트 그룹
적격 기준을 충족하는 환자는 PPIS와 함께 식전 하루 두 번, 두 스푼을 투여받게 됩니다.
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하루에 두 번 식사 전에 2테이블스푼 현탁액 시럽을 드세요.
다른 이름들:
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활성 비교기: 슈크랄페이트 그룹
적격 기준을 충족하는 환자는 PPIS와 함께 식전 하루 두 번 두 스푼을 투여받게 됩니다.
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식사 전에 하루에 두 번, 2 테이블스푼 현탁액 시럽.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류 및 소화불량 환자의 삶의 질
기간: 치료 전, 4주 후, 6주 후
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이것은 증상과 삶의 질에 미치는 영향에 관한 설문지를 포함합니다. 총점은 140점으로, 0점에서 140점까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다. |
치료 전, 4주 후, 6주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 내약성
기간: 치료 전, 2주 후, 4주 후
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구조화된 이상반응 양식과 5점 내성 척도 사용하기
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치료 전, 2주 후, 4주 후
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GERD 증상 심각도
기간: 치료 전, 2주 후, 4주 후
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0-4 GERD 증상 심각도 척도를 사용하여, 총 항목 수는 20개입니다.
총점은 80점으로 0에서 80까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각합니다.
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치료 전, 2주 후, 4주 후
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삶의 질 (QOLRAD)
기간: 치료 전, 2주 후, 4주 후
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검증된 0-4점 리커트 척도 QOLRAD 설문지를 사용하면, 총 항목 수는 15개입니다. 총점은 60점으로 0에서 60까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 의미합니다.
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치료 전, 2주 후, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Muhammad Hafeez, MBBS, CMH Lahore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 580/2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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