高齢女性のためのマルチドメイン運動プログラム (MD-EX Women)
女性高齢者の身体計測変数、身体的フィットネス、および心理的ウェルビーイングに対する動機づけ戦略を伴う多領域運動プログラムの効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、地域社会に住む60歳以上の高齢女性を対象に、長期の運動プログラムが身体的健康と幸福感を向上させるかどうかを検証することです。
本研究が解明を目指す主な研究課題は以下の通りです：
- 監視付き運動プログラムへの参加はウエストサイズを減少させるか？
- 運動プログラムは歩行速度、脚力、安全に移動する能力を向上させるか？
- プログラムは身体活動への動機付け、サポート感覚、幸福感を改善するか？
研究者は、監視付き運動プログラム（介入群）と通常の日常活動（構造化された運動なし）（対照群）を比較し、監視付き運動プログラムが身体的・心理的転帰をより良くするかどうかを検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 運動プログラム群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられる
- 運動群に割り付けられた場合、12ヶ月間週2回の監視付き運動セッションに参加する
- 研究開始時および12ヶ月後に、身体検査、身体測定、動機付けと幸福感に関する質問票を完了する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、高齢女性における長期的な監視付き運動プログラムの身体的および心理的転帰への影響を検討するためにデザインされた無作為化比較臨床試験です。
地域で自立して生活する60歳以上の女性108名が研究に参加しました。参加者は2対1の割合で2つの群のいずれかに無作為に割り付けられました。一方の群は監視付き多領域運動プログラム（介入群）に割り付けられ、もう一方の群は通常の日常活動（構造化された運動なし）（対照群）に割り付けられました。
介入群の参加者は、12ヶ月間週2回の監視付き運動セッションに参加しました。各セッションは約45分間で、筋力、歩行と動作、バランス、柔軟性、および簡単な思考課題に焦点を当てた活動の組み合わせを含んでいました。運動強度は各参加者に合わせて調整され、プログラム全体を通じて監視されました。参加意欲を高める戦略が含まれ、身体活動への関与と長期的な参加をサポートしました。
対照群の参加者は、通常の日常ルーチンを継続し、研究期間中に構造化されたまたは監視付きの運動プログラムには参加しませんでした。
すべての参加者は、研究開始時および12ヶ月後に評価を完了しました。これらの評価には、身体検査、身体測定、および動機付けとウェルビーイングに関する質問紙が含まれました。訓練を受けた研究者が標準化された手順を使用してすべての評価を実施しました。
この研究は臨床試験の確立されたガイドラインに従い、地域の研究倫理委員会によって承認されました。すべての参加者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Santa Catarina
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Joaçaba、Santa Catarina、ブラジル、89600000
- Gracielle Fin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 60歳以上の女性。
- 地域社会で自立して生活していること。
- 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩行できる能力があること。
- 身体運動に参加するための医学的許可を得ていること。
- 12か月間の運動プログラムに参加する意思があること。
- インフォームド・コンセント書に署名していること。
除外基準:
- 身体運動を禁忌とする重度の心血管、呼吸器、神経、または筋骨格系の疾患があること。
- 研究手順を理解できない認知障害があること。
- 過去3か月間、週2回以上構造化された運動プログラムに参加していること。
- 身体活動を制限する最近の骨折や手術があること。
- 研究チームの判断により、参加者の安全性やプロトコルへの遵守を損なう可能性がある状態があること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：監視付き多領域運動プログラム
実験群に割り付けられた参加者は、筋力トレーニング、有酸素運動、バランス活動、柔軟性、認知課題を含む12か月間の多分野運動プログラムに参加しました。このプログラムには、動機付けと行動戦略も組み込まれていました。
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参加者は、週2回、12か月間実施された監督付き多領域運動プログラムに従事しました。各セッションは約45分間続きました。 プログラムには、神経運動活動、筋力強化運動、有酸素トレーニング、バランス運動、柔軟性活動、および単純な認知課題が含まれていました。 運動強度は、ボルグカテゴリー比10（CR-10）主観的運動強度評価尺度を用いて監視されました。これは、運動がどの程度きつく感じるかを参加者が評価できる簡単な尺度であり、運動中の快適さまたは不快感を監視するための感情価尺度も併用されました。 参加意欲と長期的な参加を支援するため、自己決定理論（SDT）に基づく動機付け戦略が介入全体に組み込まれました。
他の名前：
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介入なし：通常の日々の活動（体系的な運動なし）
対照群に割り当てられた参加者は、研究期間中、通常の日常生活を維持し、構造化されたまたは監督下の運動プログラムには参加しませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウエスト周囲長
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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介入12か月後のウエスト周囲径の変化、センチメートル（cm）で測定。
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ベースラインおよび12か月後
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歩行速度（10メートル歩行テスト）
時間枠：ベースラインおよび12か月
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介入12ヵ月後の歩行速度の変化を、10メートル歩行テスト（10MWT）を用いて評価。このテストは、速く安全なペースで10メートルの距離を歩くのに必要な時間（秒）を測定します。
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ベースラインおよび12か月
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下肢機能筋力（5回立ち座りテスト）
時間枠：ベースラインと12か月
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12か月間の介入後の下肢機能筋力の変化を、椅子から5回立ち上がって座るのにかかる時間（秒）を測定する5回立ち座りテスト（FTSST）を用いて評価した。
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ベースラインと12か月
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機能的移動性（Timed Up and Goテスト）
時間枠：ベースラインおよび12か月
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介入開始から12ヶ月後の機能的移動能力の変化を、Timed Up and Goテスト（TUG）を用いて評価。このテストでは、椅子から立ち上がり、短距離を歩き、方向転換して戻り、再び座るまでに要する時間（秒）を測定します。
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ベースラインおよび12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の自律的調整
時間枠：ベースラインおよび12か月
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介入開始後12ヶ月における自律的調節の変化を、身体活動の理由を測定する質問紙（スコア範囲：1～7）である身体活動のための治療自己調節質問票（TSRQ-PA）を用いて評価した。
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ベースラインおよび12か月
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身体活動のための制御された規制
時間枠：ベースラインおよび12か月後
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介入開始後12ヶ月における制御された規制の変化を、身体活動のための治療自己調整質問票（TSRQ-PA）を用いて評価したものであり、これは身体活動に対する外部から動機づけられた理由を測定するものです（スコア範囲：1～7）。
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ベースラインおよび12か月後
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無気力
時間枠：ベースラインおよび12ヵ月後
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介入開始後12ヵ月における意欲低下の変化を、身体活動に対する動機づけの欠如を測定する運動行動調整質問票第3版（BREQ-3）を用いて評価（スコア範囲：1～5）。
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ベースラインおよび12ヵ月後
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基本的な心理的欲求の充足
時間枠：ベースラインおよび12ヶ月
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介入開始後12か月時点での自律性、有能性、関連性の変化を、Basic Need Satisfaction in General Scale（BNSG）を用いて評価した。BNSGは基本的な心理的欲求の充足度を測定するものであり、スコア範囲は1から7である。
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ベースラインおよび12ヶ月
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認識された医療環境
時間枠：ベースラインと12か月
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介入開始後12ヶ月における知覚的自律性支援の変化を、医療従事者からの知覚的支援を測定するヘルスケア・クライメート質問票（HCCQ）（スコア範囲：1～7）を用いて評価した。
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ベースラインと12か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gracielle Fin, PhD、Universidade do Oeste de Santa Catarina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。