Multi-Domain Motion Program for Ældre Kvinder (MD-EX Women)
Effekterne af et multidomæne motionsprogram med motivationsstrategier på antropometriske variable, fysisk form og psykisk trivsel hos ældre kvinder: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om et langvarigt motionsprogram kan forbedre den fysiske sundhed og trivsel hos ældre kvinder på 60 år og derover, der bor i samfundet.
De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Mindsker deltagelse i et vejledt motionsprogram taljeomfang?
- Forbedrer motionsprogrammet ganghastighed, benstyrke og evnen til at bevæge sig sikkert?
- Forbedrer programmet motivationen for fysisk aktivitet og følelsen af støtte og trivsel?
Forskere vil sammenligne et Vejlet Multidomæne Motionsprogram (interventionsgruppe) med Sædvanlige Daglige Aktiviteter (Ingen Struktureret Motion) (kontrollgruppe) for at se, om det vejledte motionsprogram fører til bedre fysiske og psykologiske resultater.
Deltagerne vil:
- Blive tilfældigt tildelt enten motionsprogrammet eller en kontrollgruppe
- Deltage i vejledte motionssessioner to gange om ugen i 12 måneder, hvis de er tildelt motionsgruppen
- Udføre fysiske tests, kropsmålinger og spørgeskemaer om motivation og trivsel ved undersøgelsens start og efter 12 måneder
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der er designet til at undersøge virkningerne af et langvarigt overvåget motionsprogram på fysiske og psykologiske resultater hos ældre kvinder.
I alt 108 kvinder på 60 år og derover, der bor selvstændigt i lokalsamfundet, deltog i undersøgelsen. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til en af to grupper i et forhold på to til én. Den ene gruppe blev tildelt det Overvågede Multi-Domæne Motion Program (interventionsgruppe), og den anden gruppe blev tildelt Sædvanlige Daglige Aktiviteter (Ingen Struktureret Motion) (kontrollgruppe).
Deltagerne i interventionsgruppen deltog i overvågede motionssessioner to gange om ugen i 12 måneder. Hver session varede cirka 45 minutter og inkluderede en blanding af aktiviteter fokuseret på styrke, gang og bevægelse, balance, fleksibilitet og enkle tænkeopgaver. Motionens intensitet blev tilpasset hver deltager og overvåget gennem hele programmet. Motivationsstrategier blev inkluderet for at støtte engagement og langvarig deltagelse i fysisk aktivitet.
Deltagerne i kontrollgruppen fortsatte deres sædvanlige daglige rutiner og deltog ikke i noget struktureret eller overvåget motionsprogram i forsøgsperioden.
Alle deltagere gennemførte vurderinger ved forsøgets start og igen efter 12 måneder. Disse vurderinger inkluderede fysiske tests, kropsmålinger og spørgeskemaer relateret til motivation og velvære. Uddannede forskere udførte alle vurderinger ved hjælp af standardiserede procedurer.
Undersøgelsen fulgte etablerede retningslinjer for kliniske forsøg og blev godkendt af et lokalt Videnskabsetisk Komité. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brasilien, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder på 60 år eller derover.
- Bor selvstændigt i samfundet.
- Evne til at gå selvstændigt, med eller uden hjælpemidler.
- Medicinsk godkendelse til at deltage i fysisk træning.
- Villighed til at deltage i træningsprogrammet i 12 måneder.
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige kardiovaskulære, respiratoriske, neurologiske eller muskel- og skeletlidelser, der kontraindicerer fysisk træning.
- Kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurerne.
- Deltagelse i struktureret træningsprogram mere end to gange om ugen i de sidste tre måneder.
- Nylige brud eller operationer, der begrænser fysisk aktivitet.
- Enhver tilstand, som efter forskerteamets vurdering kunne kompromittere deltagers sikkerhed eller overholdelse af protokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Superviseret Multidomæne Træningsprogram
Deltagere i den eksperimentelle gruppe deltog i et vejledt 12-måneders multidomæne motionsprogram, der omfattede styrketræning, aerob træning, balanceaktiviteter, fleksibilitet og kognitive opgaver, kombineret med motiverende og adfærdsmæssige strategier.
|
Deltagerne deltog i et vejledt multidomæne træningsprogram, der blev gennemført to gange om ugen i 12 måneder, hvor hver session varede cirka 45 minutter. Programmet omfattede neuromotoriske aktiviteter, muskelstyrkende øvelser, aerob træning, balanceøvelser, fleksibilitetsaktiviteter og enkle kognitive opgaver. Træningsintensiteten blev overvåget ved hjælp af Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10), en simpel skala, der giver deltagerne mulighed for at vurdere, hvor hård træningen føles, sammen med en affektiv valensskala for at overvåge følelser af komfort eller ubehag under træningen. Motiverende strategier baseret på Self-Determination Theory (SDT) blev integreret gennem hele interventionen for at støtte engagement og langvarig deltagelse.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlige Daglige Aktiviteter (Ingen Struktureret Træning)
Deltagere tildelt kontrolgruppen fastholdt deres sædvanlige daglige rutiner og deltog ikke i noget struktureret eller vejledt motionsprogram i undersøgelsesperioden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i taljemål efter 12 måneders intervention, målt i centimeter (cm).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ganghastighed (10-meters gangtest)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i ganghastighed efter 12 måneders intervention, vurderet ved brug af 10-meter gangtest (10MWT), som måler den tid, det tager at gå en distance på 10 meter i et hurtigt og sikkert tempo (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Nedre ekstremitets funktionel styrke (Fem gange sidd-til-stå test)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i funktionel styrke i underkroppen efter 12 måneders intervention, vurderet ved brug af five-times sit-to-stand-testen (FTSST), som måler tiden, det tager at rejse sig og sætte sig fem gange fra en stol (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Funktionel mobilitet (Timed Up and Go-test)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i funktionel mobilitet efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Timed Up and Go-testen (TUG), som måler den tid, det tager at rejse sig fra en stol, gå en kort afstand, vende om, vende tilbage og sætte sig ned igen (sekunder).
|
Baseline og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autonom regulering af fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i autonom regulering efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), et spørgeskema, der måler årsager til at være fysisk aktiv (scoreområde: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Kontrolleret regulering for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i kontrolleret regulering efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), som måler eksternt drevne årsager til fysisk aktivitet (scoreområde: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Amotivation
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i amotivation efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), som måler manglende motivation for fysisk aktivitet (scoreområde: 1 til 5).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Grundlæggende Psykologiske Behovs Tilfredsstillelse
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i autonomi, kompetence og tilknytning efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG), som måler tilfredsstillelsen af grundlæggende psykologiske behov (scoreinterval: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Opfattet Sundhedsplejeklima
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Ændring i opfattet autonomistøtte efter 12 måneders intervention, vurderet ved hjælp af Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som måler opfattet støtte fra sundhedsfaglige personale (scoreområde: 1 til 7).
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 71244423.0.0000.5367
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvåget Multidomæne Træningsprogram
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of HullAfsluttetIntermitterende Claudication | Femoropoliteal sygdomDet Forenede Kongerige
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of AlicanteAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræftoverlevereSpanien