Wielodomenowy Program Ćwiczeń dla Starszych Kobiet (MD-EX Women)
Wpływ wielodomenowego programu ćwiczeń ze strategiami motywacyjnymi na zmienne antropometryczne, sprawność fizyczną i dobrostan psychiczny starszych kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy długoterminowy program ćwiczeń może poprawić zdrowie fizyczne i samopoczucie starszych kobiet w wieku 60 lat i więcej, mieszkających w społeczności.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy udział w nadzorowanym programie ćwiczeń zmniejsza obwód w talii?
- Czy program ćwiczeń poprawia prędkość chodu, siłę nóg i zdolność do bezpiecznego poruszania się?
- Czy program poprawia motywację do aktywności fizycznej oraz poczucie wsparcia i dobrostanu?
Badacze porównają Nadzorowany Wielodomenowy Program Ćwiczeń (grupa interwencyjna) z Codziennymi Zwykłymi Zajęciami (Bez Strukturyzowanych Ćwiczeń) (grupa kontrolna), aby sprawdzić, czy nadzorowany program ćwiczeń prowadzi do lepszych wyników fizycznych i psychologicznych.
Uczestniczki będą:
- Losowo przydzielone do programu ćwiczeń lub grupy kontrolnej
- Uczestniczyć w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy, jeśli zostaną przydzielone do grupy ćwiczeń
- Wykonać testy fizyczne, pomiary ciała oraz wypełnić kwestionariusze dotyczące motywacji i dobrostanu na początku badania i po 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest randomizowanym kontrolowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu zbadania efektów długoterminowego nadzorowanego programu ćwiczeń na wyniki fizyczne i psychologiczne u starszych kobiet.
W badaniu wzięło udział łącznie 108 kobiet w wieku 60 lat i starszych, które samodzielnie mieszkają w społeczności. Uczestniczki zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup w stosunku dwa do jednego. Jedna grupa została przydzielona do Nadzorowanego Wielodomenowego Programu Ćwiczeń (grupa interwencyjna), a druga grupa do Zwykłych Codziennych Aktywności (Brak Strukturyzowanych Ćwiczeń) (grupa kontrolna).
Uczestniczki grupy interwencyjnej brały udział w nadzorowanych sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Każda sesja trwała około 45 minut i obejmowała mieszankę aktywności skupionych na sile, chodzeniu i ruchu, równowadze, elastyczności oraz prostych zadaniach myślowych. Intensywność ćwiczeń była dostosowywana do każdej uczestniczki i monitorowana przez cały program. Strategie motywacyjne zostały włączone, aby wspierać zaangażowanie i długoterminowy udział w aktywności fizycznej.
Uczestniczki grupy kontrolnej kontynuowały swoje zwykłe codzienne rutyny i nie brały udziału w żadnym strukturyzowanym ani nadzorowanym programie ćwiczeń podczas okresu badania.
Wszystkie uczestniczki wypełniły oceny na początku badania i ponownie po 12 miesiącach. Oceny te obejmowały testy fizyczne, pomiary ciała oraz kwestionariusze dotyczące motywacji i dobrostanu. Wszystkie oceny zostały przeprowadzone przez wyszkolonych badaczy przy użyciu ustandaryzowanych procedur.
Badanie było prowadzone zgodnie z ustalonymi wytycznymi dla badań klinicznych i zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyki Badań Naukowych. Wszystkie uczestniczki dostarczyły pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brazylia, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 60 lat lub starsze.
- Żyjące samodzielnie w społeczności.
- Zdolność do samodzielnego chodzenia, z urządzeniami wspomagającymi lub bez.
- Uzyskanie zgody lekarskiej na udział w ćwiczeniach fizycznych.
- Gotowość do uczestnictwa w programie ćwiczeń przez 12 miesięcy.
- Podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkich chorób sercowo-naczyniowych, oddechowych, neurologicznych lub mięśniowo-szkieletowych, które są przeciwwskazaniem do ćwiczeń fizycznych.
- Upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie procedur badania.
- Uczestnictwo w zorganizowanych programach ćwiczeń częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Ostatnie złamania lub operacje ograniczające aktywność fizyczną.
- Jakikolwiek stan, który zdaniem zespołu badawczego, mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany wielodomenowy program ćwiczeń
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej brali udział w nadzorowanym 12-miesięcznym programie ćwiczeń wielodziedzinowych, obejmującym trening siłowy, ćwiczenia aerobowe, aktywności równowagi, elastyczność i zadania poznawcze, połączone ze strategiami motywacyjnymi i behawioralnymi.
|
Uczestnicy uczestniczyli w nadzorowanym programie ćwiczeń wielodomenowych prowadzonym dwa razy w tygodniu przez 12 miesięcy, przy czym każda sesja trwała około 45 minut. Program obejmował aktywności neuromotoryczne, ćwiczenia wzmacniające mięśnie, trening aerobowy, ćwiczenia równowagi, ćwiczenia rozciągające oraz proste zadania poznawcze. Intensywność ćwiczeń była monitorowana za pomocą skali Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10), prostej skali pozwalającej uczestnikom ocenić, jak trudne wydaje się ćwiczenie, wraz ze skalą walencji afektywnej do monitorowania odczuć komfortu lub dyskomfortu podczas ćwiczeń. Strategie motywacyjne oparte na teorii samostanowienia (SDT) zostały włączone w interwencję w celu wsparcia zaangażowania i długoterminowego uczestnictwa.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zwykłe Codzienne Czynności (Brak Strukturyzowanych Ćwiczeń)
Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej utrzymywali swoje zwykłe codzienne rutynowe czynności i nie uczestniczyli w żadnym zorganizowanym ani nadzorowanym programie ćwiczeń w okresie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obwód w talii
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii po 12 miesiącach interwencji, mierzona w centymetrach (cm).
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Prędkość chodu (10-metrowy test marszu)
Ramy czasowe: Początkowa i po 12 miesiącach
|
Zmiana prędkości chodu po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą testu 10-metrowego marszu (10MWT), który mierzy czas potrzebny na przejście dystansu 10 metrów w szybkim i bezpiecznym tempie (sekundy).
|
Początkowa i po 12 miesiącach
|
|
Siła funkcjonalna kończyn dolnych (Test pięciokrotnego wstawania z krzesła)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 miesięcy
|
Zmiana funkcjonalnej siły kończyn dolnych po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (FTSST), który mierzy czas potrzebny na pięciokrotne wstanie i usiąście z krzesła (sekundy).
|
Linia podstawowa i 12 miesięcy
|
|
Mobilność funkcjonalna (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w mobilności funkcjonalnej po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą testu Timed Up and Go (TUG), który mierzy czas potrzebny do wstania z krzesła, przejścia krótkiego dystansu, zawrócenia, powrotu i ponownego usiąścia (sekundy).
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autonomiczna Regulacja Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w autonomicznej regulacji po 12 miesiącach interwencji, oceniana przy użyciu Kwestionariusza Samoregulacji Leczenia Aktywności Fizycznej (TSRQ-PA) – kwestionariusza mierzącego powody bycia aktywnym fizycznie (zakres punktacji: 1 do 7).
|
Początkowa i 12 miesięcy
|
|
Kontrolowana Regulacja Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Początkowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w kontrolowanej regulacji po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Samoregulacji w Leczeniu Aktywności Fizycznej (TSRQ-PA), który mierzy zewnętrznie motywowane powody aktywności fizycznej (zakres punktacji: od 1 do 7).
|
Początkowa i 12 miesięcy
|
|
Amotywacja
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
Zmiana w braku motywacji po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Regulacji Zachowań w Ćwiczeniach-3 (BREQ-3), który mierzy brak motywacji do aktywności fizycznej (zakres punktacji: od 1 do 5).
|
Linia wyjściowa i 12 miesięcy
|
|
Zaspokojenie Podstawowych Potrzeb Psychologicznych
Ramy czasowe: Stan początkowy i 12 miesięcy
|
Zmiana w zakresie autonomii, kompetencji i relacji po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą Skali Zaspokojenia Podstawowych Potrzeb Ogólnych (BNSG), która mierzy zaspokojenie podstawowych potrzeb psychologicznych (zakres wyników: od 1 do 7).
|
Stan początkowy i 12 miesięcy
|
|
Postrzegany Klimat Opieki Zdrowotnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Zmiana w postrzeganym wsparciu autonomii po 12 miesiącach interwencji, oceniana za pomocą Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (HCCQ), który mierzy postrzegane wsparcie ze strony pracowników służby zdrowia (zakres punktacji: 1 do 7).
|
Punkt wyjściowy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 71244423.0.0000.5367
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadzorowany Wielodomenowy Program Ćwiczeń
-
Sanidad de Castilla y LeónZakończonySkuteczność programu poprawiającego równowagę, mobilność i zapobiegającego upadkom u osób starszych.Przypadkowe upadkiHiszpania
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończonyChoroba Alzheimera | Starzenie się | Spadek poznawczyTurcja (Türkiye)