Multidomän träningsprogram för äldre kvinnor (MD-EX Women)
Effekter av ett multidomän-träningsprogram med motivationsstrategier på antropometriska variabler, fysisk kondition och psykiskt välbefinnande hos äldre kvinnor: En randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna kliniska studie är att undersöka om ett långsiktigt träningsprogram kan förbättra fysisk hälsa och välbefinnande hos äldre kvinnor i åldern 60 år och äldre som bor i samhället.
De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:
- Minskar deltagande i ett övervakat träningsprogram midjemåttet?
- Förbättrar träningsprogrammet gånghastighet, benstyrka och förmågan att röra sig säkert?
- Förbättrar programmet motivationen för fysisk aktivitet och känslan av stöd och välbefinnande?
Forskarna kommer att jämföra ett Övervakat Multi-Domän Träningsprogram (interventionsgrupp) med Vanliga Dagliga Aktiviteter (Ingen Strukturerad Träning) (kontrollgrupp) för att se om det övervakade träningsprogrammet leder till bättre fysiska och psykologiska resultat.
Deltagarna kommer att:
- Slumpmässigt tilldelas antingen träningsprogrammet eller en kontrollgrupp
- Delta i övervakade träningspass två gånger i veckan i 12 månader om de tilldelats träningsgruppen
- Genomföra fysiska tester, kroppsmätningar och enkäter om motivation och välbefinnande vid studiens början och efter 12 månader
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som är utformad för att undersöka effekterna av ett långvarigt övervakat träningsprogram på fysiska och psykologiska utfall hos äldre kvinnor.
Totalt deltog 108 kvinnor i åldern 60 år och äldre som bor självständigt i samhället i studien. Deltagarna randomiserades till en av två grupper med en två-mot-ett-kvot. En grupp tilldelades det Övervakade Multi-Domän Träningsprogrammet (interventionsgrupp), och den andra gruppen tilldelades Vanliga Dagliga Aktiviteter (Ingen Strukturerad Träning) (kontrollgrupp).
Deltagarna i interventionsgruppen deltog i övervakade träningspass två gånger per vecka i 12 månader. Varje pass varade cirka 45 minuter och inkluderade en blandning av aktiviteter inriktade på styrka, gång och rörelse, balans, flexibilitet och enkla tankeuppgifter. Träningsintensiteten anpassades för varje deltagare och övervakades under hela programmet. Motivationsstrategier inkluderades för att stödja engagemang och långvarigt deltagande i fysisk aktivitet.
Deltagarna i kontrollgruppen fortsatte sina vanliga dagliga rutiner och deltog inte i något strukturerat eller övervakat träningsprogram under studieperioden.
Alla deltagare genomförde utvärderingar i början av studien och igen efter 12 månader. Dessa utvärderingar inkluderade fysiska tester, kroppsmätningar och frågeformulär relaterade till motivation och välbefinnande. Utbildade forskare genomförde alla utvärderingar med standardiserade procedurer.
Studien följde etablerade riktlinjer för kliniska prövningar och godkändes av ett lokalt forskningsetikkommitté. Alla deltagare lämnade skriftligt informerat samtycke innan de deltog i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santa Catarina
-
Joaçaba, Santa Catarina, Brasilien, 89600000
- Gracielle Fin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är 60 år eller äldre.
- Bor självständigt i samhället.
- Förmåga att gå självständigt, med eller utan hjälpmedel.
- Medicinsk godkännande för att delta i fysisk träning.
- Beredvillighet att delta i träningsprogrammet i 12 månader.
- Undertecknat informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av allvarliga kardiovaskulära, respiratoriska, neurologiska eller muskuloskeletala sjukdomar som kontraindicerar fysisk träning.
- Kognitiv nedsättning som förhindrar förståelse av studieprocedurerna.
- Deltagande i strukturerade träningsprogram mer än två gånger per vecka under de senaste tre månaderna.
- Nyligen inträffade frakturer eller operationer som begränsar fysisk aktivitet.
- Allt tillstånd som, enligt forskningsteamets bedömning, kan äventyra deltagarens säkerhet eller följsamhet till protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Övervakat flerdomänsträningsprogram
Deltagare som tilldelades experimentgruppen deltog i ett övervakat 12-månaders multidomänövningsprogram som inkluderade styrketräning, aeroba övningar, balansaktiviteter, flexibilitet och kognitiva uppgifter, kombinerat med motivations- och beteendestrategier.
|
Deltagarna deltog i ett övervakat flerdomänträningsprogram som genomfördes två gånger per vecka i 12 månader, där varje session varade i cirka 45 minuter. Programmet inkluderade neuromotoriska aktiviteter, muskelstärkande övningar, aerob träning, balansövningar, flexibilitetsaktiviteter och enkla kognitiva uppgifter. Träningsintensiteten övervakades med Borg Category-Ratio 10 Rating of Perceived Exertion (CR-10), en enkel skala som låter deltagarna betygsätta hur ansträngande träningen känns, tillsammans med en affektiv valensskala för att övervaka känslor av komfort eller obehag under träningen. Motivationsstrategier baserade på Self-Determination Theory (SDT) integrerades genom hela interventionen för att stödja engagemang och långsiktigt deltagande.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanliga dagliga aktiviteter (Ingen strukturerad träning)
Deltagare som tilldelades kontrollgruppen behöll sina vanliga dagliga rutiner och deltog inte i något strukturerat eller övervakat träningsprogram under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Midjeomfång
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i midjeomkrets efter 12 månaders intervention, mätt i centimeter (cm).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Gånghastighet (10-Meters Gångtest)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Förändring i gånghastighet efter 12 månaders intervention, bedömd med hjälp av 10-meterstestet (10MWT), som mäter tiden som krävs för att gå en sträcka på 10 meter i en snabb och säker takt (sekunder).
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Nedre extremiteternas funktionella styrka (Fem-gångers uppståndningstest)
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i funktionell styrka i nedre extremiteterna efter 12 månaders intervention, bedömd med fem-gånger sitt-till-stå-testet (FTSST), som mäter tiden som krävs för att ställa sig upp och sätta sig ned fem gånger från en stol (sekunder).
|
Baseline och 12 månader
|
|
Funktionell rörlighet (Timed Up and Go-test)
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i funktionell rörlighet efter 12 månaders intervention, bedömd med Timed Up and Go-testet (TUG), som mäter den tid som behövs för att resa sig från en stol, gå en kort sträcka, vända om, återvända och sätta sig igen (sekunder).
|
Baseline och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Autonom Reglering för Fysisk Aktivitet
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i autonom reglering efter 12 månaders intervention, utvärderad med hjälp av Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), en enkät som mäter anledningar till att vara fysiskt aktiv (poängintervall: 1 till 7).
|
Baseline och 12 månader
|
|
Kontrollerad reglering av fysisk aktivitet
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i kontrollerad reglering efter 12 månaders intervention, utvärderad med Treatment Self-Regulation Questionnaire for Physical Activity (TSRQ-PA), som mäter externa drivkrafter för fysisk aktivitet (poängintervall: 1 till 7).
|
Baseline och 12 månader
|
|
Amotivation
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i amotivation efter 12 månaders intervention, utvärderad med Behavioral Regulation in Exercise Questionnaire-3 (BREQ-3), som mäter brist på motivation för fysisk aktivitet (poängintervall: 1 till 5).
|
Baseline och 12 månader
|
|
Grundläggande Psykologiska Behovstillfredsställelse
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i autonomi, kompetens och tillhörighet efter 12 månaders intervention, bedömd med Basic Need Satisfaction in General Scale (BNSG), som mäter tillfredsställelse av grundläggande psykologiska behov (poängintervall: 1 till 7).
|
Baseline och 12 månader
|
|
Upplevd hälso- och sjukvårdsklimat
Tidsram: Baseline och 12 månader
|
Förändring i upplevt autonomistöd efter 12 månaders intervention, utvärderat med hjälp av Health Care Climate Questionnaire (HCCQ), som mäter upplevt stöd från hälso- och sjukvårdspersonal (poängintervall: 1 till 7).
|
Baseline och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Gracielle Fin, PhD, Universidade do Oeste de Santa Catarina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 71244423.0.0000.5367
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .